Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus Tapentadol Extended Release (ER) peukalointia kestävän tabletin (TRF) bioekvivalenssin arvioimiseksi nykyiseen Tapentadol ER depottablettiin 2 (PR2)

torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen avaintutkimus uuden pidennetyn vapautumisen (TRF) 50 mg:n tapentadol-tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi pidennetyn vapautumisen tapentadol (PR2) 50 mg:n kanssa Tabletti paastotilassa terveille henkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tapentadolin pitkävaikutteisen (ER) peukalointia estävän tabletin (TRF) bioekvivalenssi nykyisen tapentadol ER, depotvalmisteen 2 (PR2) tabletin kanssa terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksiannos, avoin (lääketieteellinen tutkimustutkimus, jossa osallistujille ja tutkijoille kerrotaan, mitä hoitoja osallistujat saavat, "sokkoutettu"), yksikeskus, satunnaistettu (kuten kolikon heitto; 50/50 mahdollisuus saada tutkimushoitoa) ja kaksisuuntainen crossover (osallistujaryhmät saavat kaksi tai useampia interventioita tietyssä järjestyksessä) kerta-annoksen tapentadol-tutkimus terveillä osallistujilla paastotilassa. Tutkimus koostuu 3 osasta: seulonta (2-21 päivää ennen tutkimuksen alkamista), avoin hoito (kerta-annoshoito kunkin jakson päivänä 1, erotettuna 7-14 päivän pesujaksolla) ja tutkimuksen loppu. (3. hoitojakson 2. päivä). Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisaika on enintään 5,5 viikkoa (sisältäen seulonnan). Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksoryhmästä. Ensimmäiseen hoitojaksoon määrätyt osallistujat saavat tapentadol TRF 50 milligramman (mg) tabletin, ja huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat saavat tapentadol PR2 50 mg tabletin. Osallistujat, jotka on määrätty toiseen hoitojaksoon, saavat tapentadol PR2 50 mg tabletin, ja huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat saavat tapentadol TRF 50 mg tabletin. Bioekvivalenssi arvioidaan ensisijaisesti farmakokineettisten parametrien perusteella. Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat katsottiin terveiksi tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, lääketieteellisen historian (mukaan lukien tupakointitottumusten), 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioparametrien (seerumikemia, serologia ja hematologia) perusteella, jotka suoritettiin 21 päivää ennen tutkimusta lääkkeen antaminen
  • Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä/seksuaalisesti aktiivisia, heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti seulonnassa ja jokaisena hoitojakson päivänä -1. Miehet eivät saa raskauttaa kumppaniaan
  • Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) (paino [kg {kg}]/pituus [metri {m}^2]) on 20–28 kg/m^2, mukaan lukien, ja paino vähintään 50 kg
  • Osallistujat, joiden systolinen verenpaine on 100–140 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja diastolinen 50–90 mmHg
  • Osallistujat, jotka polttavat enintään 10 savuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua tupakkaa päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut kohtaushäiriö tai epilepsia tai lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovamma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivokasvain 1 vuoden sisällä seulonnasta tai vakava traumaattinen aivovamma 15 vuoden sisällä seulonnasta tai vakava traumaattinen aivovaurio, joka johtaa jatkuvaan kiljui, mikä viittaa ohimeneviin tajunnan tai oireisiin
  • Osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa imeytymiseen, mahakirurgia tai jokin merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhanen sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistujat pois
  • Osallistujat, jotka saivat koelääkkeen tai käyttivät kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä tai alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai osallistuvat tutkimuslääkkeeseen tutkimusta vähintään 60 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Osallistujat, joilla on positiivinen testi huumeiden, kuten kannabinoidien, alkoholin, opiaattien, kokaiinin, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien tai barbituraattien varalta seulonnassa tai kunkin hoitojakson päivänä -1
  • Osallistujat, jotka luovuttivat verta tai verituotteita tai joilla oli huomattava verenmenetys (yli 500 millilitraa) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tapentadol Extended release (ER) TRF ja sitten tapentadol ER PR2
Kerta-annos tapentadol ER 50 milligrammaa (mg) peukalointia kestävää formulaatiota (TRF) tablettia annetaan paastotilassa ensimmäisen hoitojakson aikana; sen jälkeen toisella hoitojaksolla annetaan kerta-annos tapentadol ER 50 mg, depottabletti (PR2) paastotilassa. Kunkin hoitojakson välillä pidetään 7–14 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Tapentadol ER peukaloinninkestävä formulaatio (TRF)
Tapentadol ER 50 milligramman (mg) kerta-annos annetaan paastotilassa.
Lääke: Tapentadol ER Depot-Release 2 (PR2)
Tapentadol ER 50 milligramman (mg) kerta-annos depottablettia annetaan paastotilassa.
Kokeellinen: Tapentadol ER PR2 sitten tapentadol ER TRF
Tapentadol ER 50 milligramman (mg) kerta-annos PR2-tablettia annetaan paastotilassa ensimmäisen hoitojakson aikana; sen jälkeen toisella hoitojaksolla annetaan kerta-annos tapentadol ER 50 mg, TRF-tablettia paastotilassa. Kunkin hoitojakson välillä pidetään 7–14 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Tapentadol ER peukaloinninkestävä formulaatio (TRF)
Tapentadol ER 50 milligramman (mg) kerta-annos annetaan paastotilassa.
Lääke: Tapentadol ER Depot-Release 2 (PR2)
Tapentadol ER 50 milligramman (mg) kerta-annos depottablettia annetaan paastotilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin enimmäispitoisuus (C[max])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
C(max) on seerumin maksimipitoisuus, joka havaitaan määritettyinä ajankohtina.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AUC (ääretön) on seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on ala-alue. plasman pitoisuus-aikakäyrä ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [viimeinen])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AUC (viimeinen) on seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden C(viimeinen) nolla-ajankohdasta alkaen ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (T[max])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
T[max] on aika saavuttaa havaittu seerumin maksimipitoisuus.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AUC (ääretön) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AUC(ääretön) prosenttiosuus lasketaan (AUC[ääretön] miinus AUC[viimeinen] jaettuna AUC[äärettömyydellä) kerrottuna 100:lla.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (lambda[z]), laskettuna 0,693/lambda (z).
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Terminaalin kaltevuus (lambda [z])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Terminaalinen jyrkkyys määritellään ensimmäisen kertaluvun nopeusvakiolla, joka liittyy käyrän terminaaliosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika viimeiseen mitattavissa olevaan seerumipitoisuuteen (T[last])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
T(viimeinen) on aika, jolloin saavutetaan viimeinen mitattavissa oleva seerumipitoisuus.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Tapentadolin (F[rel]) suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Tapentadolin F(rel) lasketaan seerumin pitoisuus-aikakäyrän alaisena alueena (AUC) ja Cmax-suhteina molemmille hoidoille (eli hoidon teholle).
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR100456
  • R331333-PAI-1059

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia