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Eine zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz der manipulationssicheren Formulierung (TRF) von Tapentadol Extended-Release (ER) mit der aktuellen Tapentadol ER Retardtablette 2 (PR2).

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Zulassungsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz einer neuen 50-mg-Tablette von Tapentadol mit verlängerter Freisetzung (TRF) im Vergleich zu einer 50-mg-Tablette von Tapentadol mit verlängerter Freisetzung (PR2). Tablette unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz der Tapentadol-Retardtablette (ER) in der manipulationssicheren Formulierung (TRF) mit der aktuellen Tapentadol ER-Tablette in der Retardformulierung 2 (PR2) bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzeldosis, offen (eine medizinische Forschungsstudie, in der Teilnehmern und Forschern gesagt wird, welche Behandlungen die Teilnehmer erhalten, "unverblindet"), monozentrisch, randomisiert (wie der Wurf einer Münze; 50/50 Chance, eine Studienbehandlung zu erhalten) und 2-Wege-Crossover-Studie (Gruppen von Teilnehmern erhalten zwei oder mehr Interventionen in einer bestimmten Reihenfolge) mit einer Tapentadol-Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern unter nüchternen Bedingungen. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening (2 bis 21 Tage vor Beginn der Studie), offene Behandlung (Einzeldosisbehandlung an Tag 1 jedes Zeitraums, getrennt durch eine Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen) und Studienende (Tag 3 der Behandlungsperiode 2). Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Teilnehmer beträgt bis zu 5,5 Wochen (einschließlich Screening). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der 2 Behandlungssequenzgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer, die der ersten Behandlungssequenz zugeordnet sind, erhalten eine 50-mg-Tablette Tapentadol TRF, und nach einer Auswaschphase erhalten die Teilnehmer eine 50-mg-Tablette Tapentadol PR2. Teilnehmer, die der zweiten Behandlungssequenz zugeordnet sind, erhalten eine 50-mg-Tablette Tapentadol PR2, und nach der Auswaschphase erhalten die Teilnehmer eine 50-mg-Tablette Tapentadol TRF. Die Bioäquivalenz wird hauptsächlich anhand von pharmakokinetischen Parametern bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung vor der Studie, der Krankengeschichte (einschließlich Rauchgewohnheiten), des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), der Vitalfunktionen und der klinischen Laborparameter (Serumchemie, Serologie und Hämatologie), die innerhalb von 21 Tagen vor der Studie durchgeführt wurden, als gesund gelten Medikamentengabe
  • Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder, wenn sie gebärfähig/sexuell aktiv sind, während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Frauen müssen beim Screening und am Tag -1 jeder Behandlungsperiode einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest haben. Männer dürfen ihre Partner nicht schwängern
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht [Kilogramm {kg}]/Größe [Meter {m}^2]) zwischen 20 und 28 kg/m^2 einschließlich und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Teilnehmer mit einem Blutdruck zwischen 100 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und zwischen 50 und 90 mmHg diastolisch
  • Teilnehmer, die mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen Tabak pro Tag rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie oder leichten oder mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen, Schlaganfällen, vorübergehenden ischämischen Attacken oder Hirnneoplasmen innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder mit schweren traumatischen Hirnverletzungen innerhalb von 15 Jahren nach dem Screening oder mit schweren traumatischen Hirnverletzungen, die andauern quietschte, was auf vorübergehende Bewusstseinsveränderungen oder Symptome hindeutet
  • Teilnehmer mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte, die die Resorption beeinträchtigt, einer Magenoperation oder einer Vorgeschichte oder aktuellen signifikanten medizinischen Erkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Lipidanomalien, signifikanter Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüse Krankheit, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnehmer ausschließen sollte
  • Teilnehmer, die ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als der 10-fachen Halbwertszeit des Medikaments verwendet haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor die erste Dosis des Studienmedikaments geplant ist, oder um an einem Prüfpräparat teilzunehmen Studie für mindestens 60 Tage nach Abschluss der Studie
  • Teilnehmer mit einem positiven Test auf Missbrauchsdrogen wie Cannabinoide, Alkohol, Opiate, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine oder Barbiturate beim Screening oder Tag -1 jeder Behandlungsperiode
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Blut oder Blutprodukte gespendet haben oder einen erheblichen Blutverlust (mehr als 500 Milliliter) hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tapentadol Extended Release (ER) TRF dann Tapentadol ER PR2
Eine Einzeldosis Tapentadol ER 50 Milligramm (mg), Tablette mit manipulationssicherer Formulierung (TRF) wird in der ersten Behandlungsphase unter nüchternen Bedingungen verabreicht; Danach wird in der zweiten Behandlungsperiode eine Einzeldosis Tapentadol ER 50 mg Retardtablette (PR2) im nüchternen Zustand verabreicht. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Tapentadol ER Manipulationssichere Formulierung (TRF)
Eine Einzeldosis Tapentadol ER 50 Milligramm (mg) wird im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Tapentadol ER Retard-Release 2 (PR2)
Eine Einzeldosis Tapentadol ER 50 Milligramm (mg), Retardtablette, wird im nüchternen Zustand verabreicht.
Experimental: Tapentadol ER PR2 dann Tapentadol ER TRF
Eine Einzeldosis Tapentadol ER 50 Milligramm (mg), PR2-Tablette wird in der ersten Behandlungsperiode im nüchternen Zustand verabreicht; Danach wird in der zweiten Behandlungsperiode eine Einzeldosis Tapentadol ER 50 mg, TRF-Tablette, im nüchternen Zustand verabreicht. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Tapentadol ER Manipulationssichere Formulierung (TRF)
Eine Einzeldosis Tapentadol ER 50 Milligramm (mg) wird im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Tapentadol ER Retard-Release 2 (PR2)
Eine Einzeldosis Tapentadol ER 50 Milligramm (mg), Retardtablette, wird im nüchternen Zustand verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (C[max])
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation
C(max) ist die maximale Serumkonzentration, die zu den definierten Zeitpunkten beobachtet wird.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [unendlich])
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation
Die AUC (unendlich) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) die Fläche darunter ist die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [letzte])
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation
Die AUC (last) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve ab dem Zeitpunkt Null der letzten quantifizierbaren Konzentration C(last), und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (T[max])
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation
T[max] ist die Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Serumkonzentration.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation
Prozentsatz von AUC (unendlich)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation
Der Prozentsatz von AUC(unendlich) wird berechnet als (AUC[unendlich] minus AUC[last] dividiert durch AUC[unendlich]) multipliziert mit 100.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda[z]) der halblogarithmischen Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda (z).
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation
Terminalsteigung (Lambda [z])
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation
Die Endsteigung wird durch die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung definiert, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der terminalen logarithmisch-linearen Phase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Serumkonzentration (T[last])
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation
T(last) ist die Zeit bis zum Erreichen der letzten quantifizierbaren Serumkonzentration.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation
Relative Bioverfügbarkeit von Tapentadol (F[rel])
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation
Die F(rel) von Tapentadol wird als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die Cmax-Verhältnisse der beiden Behandlungen (d. h. Behandlungswirkung) berechnet.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100456
  • R331333-PAI-1059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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