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Uno studio cardine per valutare la bioequivalenza della compressa di Tapentadol a rilascio prolungato (ER) con formulazione a prova di manomissione (TRF) rispetto all'attuale compressa di Tapentadol ER a rilascio prolungato 2 (PR2)

31 ottobre 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio cardine crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie per valutare la bioequivalenza di una nuova compressa da 50 mg di tapentadolo a rilascio prolungato (TRF) rispetto a una compressa di tapentadolo a rilascio prolungato (PR2) da 50 mg Tablet in condizioni di digiuno in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza della compressa di tapentadolo a rilascio prolungato (ER) con formulazione resistente alla manomissione (TRF), rispetto all'attuale tapentadolo ER, compressa di formulazione 2 a rilascio prolungato (PR2), in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di una dose singola, in aperto (uno studio di ricerca medica in cui ai partecipanti e ai ricercatori viene detto quali trattamenti stanno ricevendo i partecipanti, "non in cieco"), monocentrico, randomizzato (come il lancio di una moneta; 50/50 possibilità di ricevere un trattamento in studio) e studio crossover a 2 vie (gruppi di partecipanti ricevono due o più interventi in un ordine particolare) di un tapentadolo a dose singola in partecipanti sani a digiuno. Lo studio si compone di 3 parti: Screening (da 2 a 21 giorni prima dell'inizio dello studio), Trattamento in aperto (trattamento a dose singola il Giorno 1 di ogni periodo separato da un periodo di wash-out da 7 a 14 giorni) e Fine dello studio (Giorno 3 del trattamento Periodo 2). La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà fino a 5,5 settimane (incluso lo screening). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di sequenze di trattamento. I partecipanti assegnati alla prima sequenza di trattamento riceveranno una compressa da 50 milligrammi (mg) di tapentadolo TRF e, dopo un periodo di sospensione, i partecipanti riceveranno una compressa da 50 mg di tapentadolo PR2. I partecipanti assegnati alla seconda sequenza di trattamento riceveranno una compressa da 50 mg di tapentadolo PR2 e, dopo il periodo di washout, i partecipanti riceveranno una compressa da 50 mg di tapentadolo TRF. La bioequivalenza sarà valutata principalmente mediante parametri farmacocinetici. La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti ritenuti sani sulla base di esame fisico pre-studio, anamnesi (compresa l'abitudine al fumo), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), segni vitali e parametri clinici di laboratorio (chimica del siero, sierologia ed ematologia) eseguiti entro 21 giorni prima dello studio somministrazione del farmaco
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o, se in età fertile/sessualmente attive, praticare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio. Le donne devono avere un test di gravidanza per gonadotropina corionica umana beta sierica negativa allo screening e il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento. Gli uomini non devono mettere incinta i loro partner
  • Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) (peso [chilogrammo {kg}]/altezza [metro {m}^2]) compreso tra 20 e 28 kg/m^2 inclusi e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Partecipanti con pressione sanguigna compresa tra 100 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica, inclusa e tra 50 e 90 mmHg diastolica
  • - Partecipanti che non fumano più di 10 sigarette, o 2 sigari o 2 pipe di tabacco al giorno per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con anamnesi di disturbo convulsivo o epilessia o lesione cerebrale traumatica lieve o moderata, ictus, attacco ischemico transitorio o neoplasia cerebrale entro 1 anno dallo screening, o grave lesione cerebrale traumatica entro 15 anni dallo screening o grave lesione cerebrale traumatica risultante in corso squittì suggerendo cambiamenti transitori nella coscienza o nei sintomi
  • - Partecipanti con storia di una malattia gastrointestinale che influenza l'assorbimento, chirurgia gastrica o storia o malattia medica significativa in corso tra cui aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione, anomalie lipidiche, malattia polmonare significativa, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, tiroide malattia, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che l'Investigatore ritiene debba escludere i partecipanti
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima che sia programmata la prima dose del farmaco in studio o per partecipare a un farmaco sperimentale studio per almeno 60 giorni dopo il completamento dello studio
  • Partecipanti che hanno un test positivo per droghe d'abuso, come cannabinoidi, alcol, oppiacei, cocaina, anfetamine, benzodiazepine o barbiturici allo screening o al giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
  • - Partecipanti che hanno donato sangue o emoderivati ​​o hanno avuto una sostanziale perdita di sangue (superiore a 500 millilitri) entro 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tapentadolo a rilascio prolungato (ER) TRF poi tapentadolo ER PR2
Dose singola di tapentadolo ER 50 milligrammi (mg), compressa con formulazione a prova di manomissione (TRF) verrà somministrata a digiuno nel primo periodo di trattamento; successivamente, nel secondo periodo di trattamento, verrà somministrata una dose singola di tapentadolo ER 50 mg, compresse a rilascio prolungato (PR2) a digiuno. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni.
Droga: Tapentadol ER Formulazione a prova di manomissione (TRF)
Una singola dose di tapentadolo ER 50 milligrammi (mg), sarà somministrata a digiuno.
Droga: Tapentadolo ER a rilascio prolungato 2 (PR2)
Dose singola di tapentadolo ER 50 milligrammi (mg), compressa a rilascio prolungato verrà somministrata a digiuno.
Sperimentale: Tapentadolo ER PR2 poi tapentadolo ER TRF
Dose singola di tapentadolo ER 50 milligrammi (mg), la compressa PR2 verrà somministrata a digiuno nel primo periodo di trattamento; successivamente, nel secondo periodo di trattamento, verrà somministrata una dose singola di tapentadolo ER 50 mg, compressa TRF a digiuno. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni.
Droga: Tapentadol ER Formulazione a prova di manomissione (TRF)
Una singola dose di tapentadolo ER 50 milligrammi (mg), sarà somministrata a digiuno.
Droga: Tapentadolo ER a rilascio prolungato 2 (PR2)
Dose singola di tapentadolo ER 50 milligrammi (mg), compressa a rilascio prolungato verrà somministrata a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Sierica Massima (C[max])
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio
La C(max) è la massima concentrazione sierica che verrà osservata nei punti temporali definiti.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio
L'AUC (infinito) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio
L'AUC (ultima) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero dell'ultima concentrazione quantificabile C(ultima) e C(ultima) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (T[max])
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio
Il T[max] è il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio
Percentuale di AUC(infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio
La percentuale di AUC(infinito) viene calcolata come (AUC[infinito] meno AUC[ultimo] diviso per AUC[infinito]) moltiplicato per 100.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio
Periodo di emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (lambda[z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda (z).
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio
Pendenza terminale (Lambda [z])
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio
La pendenza terminale è definita dalla costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase logaritmica terminale della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio
Tempo all'ultima concentrazione sierica quantificabile (T[last])
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio
Il T (ultimo) è il tempo per raggiungere l'ultima concentrazione sierica quantificabile.
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio
Biodisponibilità relativa del tapentadolo (F[rel])
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio
La F(rel) di tapentadolo viene calcolata come l'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero (AUC) e i rapporti Cmax dei due trattamenti (ovvero l'effetto del trattamento).
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100456
  • R331333-PAI-1059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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