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Un estudio fundamental para evaluar la bioequivalencia de la tableta de formulación resistente a manipulaciones (TRF) de liberación prolongada (ER) de tapentadol con la tableta actual de liberación prolongada 2 (PR2) de tapentadol ER

31 de octubre de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio pivotal cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la bioequivalencia de una nueva tableta de 50 mg de tapentadol de liberación prolongada (TRF) con respecto a una tableta de 50 mg de tapentadol de liberación prolongada (PR2) Tableta en ayunas en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia de la tableta de formulación resistente a manipulaciones (TRF) de tapentadol de liberación prolongada (ER) con la tableta actual de tapentadol ER, formulación de liberación prolongada 2 (PR2), en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de dosis única (un estudio de investigación médica en el que se informa a los participantes y a los investigadores qué tratamientos reciben los participantes, "sin enmascaramiento"), de un solo centro, aleatorizado (como el lanzamiento de una moneda al aire; 50/50 posibilidad de recibir un tratamiento de estudio) y un estudio cruzado bidireccional (los grupos de participantes reciben dos o más intervenciones en un orden particular) de una dosis única de tapentadol en participantes sanos en ayunas. El estudio consta de 3 partes: Selección (de 2 a 21 días antes de que comience el estudio), Tratamiento de etiqueta abierta (tratamiento de dosis única el día 1 de cada período separado con un período de lavado de 7 a 14 días) y Fin del estudio (Día 3 del Período de tratamiento 2). La duración de la participación en el estudio para un participante individual será de hasta 5,5 semanas (incluida la selección). Los participantes serán asignados al azar a uno de los 2 grupos de secuencia de tratamiento. Los participantes asignados a la primera secuencia de tratamiento recibirán una tableta de 50 miligramos (mg) de tapentadol TRF y, después de un período de lavado, los participantes recibirán una tableta de 50 mg de tapentadol PR2. Los participantes asignados a la segunda secuencia de tratamiento recibirán una tableta de 50 mg de tapentadol PR2 y, después del período de lavado, recibirán una tableta de 50 mg de tapentadol TRF. La bioequivalencia se evaluará principalmente mediante parámetros farmacocinéticos. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes considerados sanos sobre la base del examen físico previo al estudio, historial médico (incluidos los hábitos de fumar), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales y parámetros de laboratorio clínico (química sérica, serología y hematología) realizados dentro de los 21 días anteriores al estudio. administración de Drogas
  • Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o, si son potencialmente fértiles/sexualmente activas, practicar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la selección y en el día -1 de cada período de tratamiento. Los hombres no deben embarazar a sus parejas.
  • Participantes con índice de masa corporal (IMC) (peso [kilogramo {kg}]/altura [metro {m}^2]) entre 20 y 28 kg/m^2, inclusive, y peso corporal no inferior a 50 kg
  • Participantes con presión arterial entre 100 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y entre 50 y 90 mmHg diastólica
  • Participantes que no fuman más de 10 cigarrillos, 2 puros o 2 pipas de tabaco por día durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia o lesión cerebral traumática leve o moderada, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o neoplasia cerebral en el año previo a la selección, o lesión cerebral traumática grave en los 15 años posteriores a la selección, o lesión cerebral traumática grave que resulte en chilló sugiriendo cambios transitorios en la conciencia o síntomas
  • Participantes con antecedentes de una enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción, cirugía gástrica o antecedentes o enfermedades médicas significativas actuales, incluidas arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación, anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, tiroides enfermedad, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección, o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere debe excluir a los participantes
  • Participantes que recibieron un fármaco experimental o usaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la programación de la primera dosis del fármaco del estudio o para participar en un fármaco en investigación estudio durante al menos 60 días después de la finalización del estudio
  • Participantes que tengan una prueba positiva para drogas de abuso, como cannabinoides, alcohol, opiáceos, cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas o barbitúricos en la selección o el día -1 de cada período de tratamiento
  • Participantes que donaron sangre o productos sanguíneos o que tuvieron una pérdida sustancial de sangre (más de 500 mililitros) dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tapentadol de liberación prolongada (ER) TRF luego tapentadol ER PR2
Una dosis única de tapentadol ER 50 miligramos (mg), tableta de formulación resistente a manipulaciones (TRF) se administrará en ayunas en el primer período de tratamiento; después de eso, en el segundo período de tratamiento, se administrará una dosis única de tapentadol ER 50 mg, tableta de liberación prolongada (PR2) en ayunas. Se mantendrá un período de lavado de 7 a 14 días entre cada período de tratamiento.
Droga: Tapentadol ER Formulación a prueba de manipulaciones (TRF)
La dosis única de tapentadol ER 50 miligramos (mg), se administrará en ayunas.
Droga: Tapentadol ER de liberación prolongada 2 (PR2)
Una dosis única de tapentadol ER 50 miligramos (mg), tableta de liberación prolongada, se administrará en ayunas.
Experimental: Tapentadol ER PR2 luego tapentadol ER TRF
La tableta PR2 de tapentadol ER de 50 miligramos (mg) en dosis única se administrará en ayunas en el primer período de tratamiento; después de eso, en el segundo período de tratamiento, se administrará una dosis única de tapentadol ER 50 mg, tableta TRF en ayunas. Se mantendrá un período de lavado de 7 a 14 días entre cada período de tratamiento.
Droga: Tapentadol ER Formulación a prueba de manipulaciones (TRF)
La dosis única de tapentadol ER 50 miligramos (mg), se administrará en ayunas.
Droga: Tapentadol ER de liberación prolongada 2 (PR2)
Una dosis única de tapentadol ER 50 miligramos (mg), tableta de liberación prolongada, se administrará en ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (C[max])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio
La C(max) es la concentración sérica máxima que se observará en los puntos de tiempo definidos.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [infinito])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio
El AUC (infinito) es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (última) y C (última)/lambda (z), donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; y C(last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de velocidad de eliminación.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [último])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio
El AUC (última) es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable C (última) y C (última) es la última concentración cuantificable observada.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (T[max])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio
El T[max] es el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio
Porcentaje de AUC(infinito)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio
El porcentaje de AUC(infinito) se calcula como (AUC[infinito] menos AUC[último] dividido por AUC[infinito]) multiplicado por 100.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio
Período de semivida de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio
Vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal (lambda[z]) de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo, calculada como 0,693/lambda (z).
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio
Pendiente terminal (Lambda [z])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio
La pendiente terminal se define por la constante de velocidad de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase lineal logarítmica terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio
Tiempo hasta la última concentración sérica cuantificable (T[last])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio
El T(último) es el tiempo para alcanzar la última concentración sérica cuantificable.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio
Biodisponibilidad relativa de Tapentadol (F[rel])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio
La F(rel) de tapentadol se calcula como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) y las proporciones de Cmax de los dos tratamientos (es decir, el efecto del tratamiento).
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D, L.L.C

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR100456
  • R331333-PAI-1059

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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