Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití funkčního zobrazování mozku v reálném čase ke zlepšení zotavení z TBI

24. dubna 2014 aktualizováno: Van Boven, Robert W., M.D.
V této randomizované, kontrolované klinické studii vyhodnotíme účinky (1) programu tréninku mozku, který využívá neurofeedback v reálném čase ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), aby umožnil lidem naučit se, jak získat dobrovolnou kontrolu nad aktivitou v cíleném oblasti mozku a/nebo (2) 8 týdnů počítačově založeného kognitivního tréninku pomocí softwarového programu (kognitivní náprava poranění mozku (CRBI)) versus kontrolní tréninkové úkoly týkající se kognitivního učení a symptomů. Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit funkci mozku (aktivní a klidové funkční zobrazování magnetickou rezonancí) a strukturu (zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením) před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
        • Nábor
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírný TBI: PTA/zmatenost ≤ 1 hodina bezprostředně po poranění; nebo LOC <30 min [69] potvrzeno Ohio potvrzeno Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
  • Věk 18-45 let
  • Pravá ruka [70].
  • Minimálně 4 měsíce a do 36 měsíců po zranění
  • Může se účastnit fMRI a hodnocení výsledků
  • Přiměřená zraková, sluchová, senzoricko-motorická funkce pro tréninkový program.
  • Plynně v angličtině
  • Přetrvávající kognitivní dysfunkce potvrzená objektivním měřítkem

Kritéria vyloučení:

  • Historie hypoxické události
  • Preexistující významné neurologické (např. MS) nebo psychiatrické (např. schizofrenie, bipolární) poruchy.
  • Současné užívání nelegálních drog nebo zneužívání ETOH
  • Kontraindikace MRI (kov, těhotná, kardiostimulátor, klaustrofobie atd.).
  • Nechtěný nebo neschopný (např. jazyková bariéra) zúčastnit se
  • Hospitalizace během studia
  • Aktuální lékařský výbor pro propuštění, soudní spor/ + test simulování [71]
  • Užívání léků ke zlepšení kognitivních funkcí (např. Ritalin)
  • Počáteční skóre Glascow Coma <13 nebo penetrující poranění hlavy
  • Subjekty nesmí vykazovat sebevražedné myšlenky, jak je měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; 111). Subjekty se skóre 4 nebo 5 (podle doporučení FDA pro léčebné studie) budou vyloučeny a odeslány na vhodnou léčbu.
  • Subjekty by neměly být zařazeny do souběžné klinické studie TBI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Exp RT fMRI/Exp kognitivní trénink
Obě experimentální podmínky.
Behaviorální: RT fMRI
FMRI v reálném čase s neurofeedbackem.
Ostatní jména:
  • FMRI v reálném čase
Behaviorální: Kognitivní trénink
Počítačový trénink pozornosti.
Experimentální: Exp RT fMRI/Ctrl Kognitivní trénink
Experimentální fMRI v reálném čase a kontrolní kognitivní trénink.
Behaviorální: RT fMRI
FMRI v reálném čase s neurofeedbackem.
Ostatní jména:
  • FMRI v reálném čase
Behaviorální: Kontrolní kognitivní trénink
Počítačové hry používané jako kontrola intervence kognitivního tréninku založeného na počítači.
Experimentální: Ctrl RT fMRI/Exp kognitivní trénink
Kontrolní RT fMRI (funkční MRI v reálném čase) a experimentální kognitivní trénink.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Počítačový trénink pozornosti.
Behaviorální: Kontrolní RT fMRI
Kontrolní podmínky pro fMRI v reálném čase.
Falešný srovnávač: Ctr RT fMRI/Ctr kognitivní trénink
Ovládejte fMRI v reálném čase a ovládejte kognitivní trénink.
Behaviorální: Kontrolní kognitivní trénink
Počítačové hry používané jako kontrola intervence kognitivního tréninku založeného na počítači.
Behaviorální: Kontrolní RT fMRI
Kontrolní podmínky pro fMRI v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologická vyšetření
Časové okno: 8 týdnů
Složené skóre založené na čtyřech primárních doménách (učení, paměť, pracovní paměť a výkonná funkce).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené účastníky
Časové okno: 8 týdnů
Míra dopadu používání programu na vlastní pohled účastníků na jejich poškození a funkci
8 týdnů
Stav práce/školy
Časové okno: 8 týdnů
Míra zaměstnaneckého statusu účastníků, stavu vzdělání a počtu hodin odpracovaných/dobrovolně/ve škole za týden
8 týdnů
Hodnocení založené na cvičení
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Tři sady hodnocení, které jsou úzce modelovány na cvičeních souvisejících se studiem v modulech sluchové, vizuální a kognitivní kontroly a zahrnují sluchovou rychlost zpracování, vizuální rychlost zpracování a rychlost zpracování kognitivní kontroly.
4 a 8 týdnů
Funkční hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
Dva typy funkčních měřítek: citlivé přímo pozorované měřítko výkonu navržené původně pro normální kognitivní stárnutí (časované instrumentální aktivity každodenního života, TIADL) a dobře přijímané měřítko klinického dojmu (Mayo-Portland Adaptability Inventory, MPAI-4).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Van Boven, Robert W., M.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH-11-2-0180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení