Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af funktionel hjernebilleddannelse i realtid til at forbedre genopretning fra TBI

24. april 2014 opdateret af: Van Boven, Robert W., M.D.
I dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil vi evaluere virkningerne af (1) et hjernetræningsprogram, der bruger real-time neurofeedback i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at give folk mulighed for at lære, hvordan man opnår frivillig kontrol over aktivitet i målrettet hjerneregioner og/eller (2) 8 ugers computerbaseret kognitiv træning ved hjælp af et softwareprogram (Cognitive Remediation for Brain Injury (CRBI)) kontra kontroltræningsopgaver om kognitiv læring og symptomer. Derudover vil efterforskerne måle hjernens funktion (aktiv og hvilende funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) og struktur (magnetisk resonansbilleddannelse med høj opløsning) før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Rekruttering
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Underforsker:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild TBI: PTA/forvirring≤1 time umiddelbart efter skade; eller LOC <30 min [69] bekræftet af Ohio bekræftet af Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
  • Alder 18-45 år
  • Højrehåndet [70].
  • Minimum 4 måneder og inden for 36 måneder efter skaden
  • Kan deltage i fMRI og resultatvurdering
  • Tilstrækkelig visuel, auditiv, sensorisk-motorisk funktion til træningsprogram.
  • Flydende engelsk
  • Vedvarende kognitiv dysfunktion bekræftet ved et objektivt mål

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hypoxisk hændelse
  • Allerede eksisterende signifikante neurologiske (f.eks. MS) eller psykiatrisk (f.eks. skizofreni, bipolære) lidelser.
  • Aktuelt ulovligt stofbrug eller ETOH-misbrug
  • Kontraindikationer til MR (metal, gravid, pacemaker, klaustrofobi osv.).
  • Uvillig eller ude af stand (f.eks. sprogbarriere) for at deltage
  • Hospitalsindlæggelse under studiet
  • Current Med Board for udskrivelse, Retssager/ + malingeringstest [71]
  • Brug af medicin til at forbedre kognitiv funktion (f. Ritalin)
  • Initial Glascow Coma Score <13 eller penetrerende hovedskade
  • Forsøgspersoner må ikke vise selvmordstanker målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; 111). Forsøgspersoner med en score på 4 eller 5 (som anbefalet af FDA til behandlingsforsøg) vil blive udelukket og henvist til passende behandling.
  • Forsøgspersoner bør ikke optages i et samtidig TBI klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Exp RT fMRI/Exp Kognitiv Træning
Begge eksperimentelle forhold.
Adfærdsmæssigt: RT fMRI
Real-time fMRI med neurofeedback.
Andre navne:
  • FMRI i realtid
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Computerbaseret opmærksomhedstræning.
Eksperimentel: Exp RT fMRI/Ctrl Kognitiv træning
Eksperimentel real-time fMRI og kontrol kognitiv træning.
Adfærdsmæssigt: RT fMRI
Real-time fMRI med neurofeedback.
Andre navne:
  • FMRI i realtid
Adfærdsmæssigt: Kontrol kognitiv træning
Computerbaserede spil brugt som kontrol for den computerbaserede kognitive træningsintervention.
Eksperimentel: Ctrl RT fMRI/Exp Kognitiv træning
Kontrol RT fMRI (real-time functional MRI) og eksperimentel kognitiv træning.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Computerbaseret opmærksomhedstræning.
Adfærdsmæssigt: Kontrol RT fMRI
Kontroltilstand for fMRI i realtid.
Sham-komparator: Ctr RT fMRI/Ctr Kognitiv træning
Styr fMRI i realtid og kontroller kognitiv træning.
Adfærdsmæssigt: Kontrol kognitiv træning
Computerbaserede spil brugt som kontrol for den computerbaserede kognitive træningsintervention.
Adfærdsmæssigt: Kontrol RT fMRI
Kontroltilstand for fMRI i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologiske vurderinger
Tidsramme: 8 uger
En sammensat score baseret på fire primære domæner (læring, hukommelse, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion).
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporterede resultater
Tidsramme: 8 uger
Et mål for effekten af ​​programbrug på deltagernes eget syn på deres funktionsnedsættelse og funktion
8 uger
Arbejds-/skolestatus
Tidsramme: 8 uger
Et mål for deltagernes beskæftigelsesstatus, skolestatus og antallet af timer arbejde/frivilligt/i skole om ugen
8 uger
Øvelsesbaserede vurderinger
Tidsramme: 4 og 8 uger
Tre sæt vurderinger, der er tæt modelleret på undersøgelsesrelaterede øvelser i de auditive, visuelle og kognitive kontrolmoduler og inkluderer auditiv bearbejdningshastighed, visuel bearbejdningshastighed og kognitiv kontrolhastighed for bearbejdning.
4 og 8 uger
Funktionelle vurderinger
Tidsramme: 8 uger
To typer funktionelle mål: et følsomt direkte observeret præstationsmål designet oprindeligt til normal kognitiv aldring (timede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, TIADL) og et velaccepteret klinisk indtryksmål (Mayo-Portland Adaptability Inventory, MPAI-4).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Van Boven, Robert W., M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W81XWH-11-2-0180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger