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Usando imagens cerebrais funcionais em tempo real para melhorar a recuperação do TCE

24 de abril de 2014 atualizado por: Van Boven, Robert W., M.D.
Neste ensaio clínico randomizado e controlado, avaliaremos os efeitos de (1) um programa de treinamento cerebral que usa neurofeedback em tempo real em ressonância magnética funcional (fMRI) para permitir que as pessoas aprendam como obter controle voluntário sobre a atividade em alvos regiões cerebrais e/ou (2) 8 semanas de treinamento cognitivo baseado em computador usando um programa de software (Remediação Cognitiva para Lesão Cerebral (CRBI)) versus tarefas de treinamento de controle sobre aprendizado cognitivo e sintomas. Além disso, os investigadores medirão a função cerebral (ressonância magnética funcional ativa e em repouso) e a estrutura (ressonância magnética de alta resolução) antes e depois do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Recrutamento
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCE leve: PTA/confusão ≤1 hora imediatamente após a lesão; ou LOC <30 min [69] confirmado pelo Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
  • Idade 18-45 anos
  • Destro [70].
  • Mínimo de 4 meses e dentro de 36 meses após a lesão
  • Pode participar de fMRI e avaliação de resultados
  • Função visual, auditiva e sensório-motora adequada para o programa de treinamento.
  • Fluente em inglês
  • Disfunção cognitiva persistente confirmada por uma medida objetiva

Critério de exclusão:

  • História de evento hipóxico
  • Neurológico significativo pré-existente (por exemplo, EM) ou psiquiátrica (por ex. esquizofrenia, transtornos bipolares).
  • Uso atual de drogas ilícitas ou abuso de ETOH
  • Contra-indicações para ressonância magnética (metal, grávida, marca-passo, claustrofobia, etc.).
  • Relutante ou incapaz (por ex. barreira do idioma) para participar
  • Hospitalização durante o estudo
  • Conselho Médico atual para alta, Litígio/ + teste de simulação [71]
  • Uso de medicamentos para melhorar a função cognitiva (por exemplo, Ritalina)
  • Pontuação inicial de coma de Glascow <13 ou traumatismo cranioencefálico penetrante
  • Os indivíduos não devem apresentar ideação suicida conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS; 111). Indivíduos com uma pontuação de 4 ou 5 (conforme recomendado pelo FDA para ensaios de tratamento) serão excluídos e encaminhados para tratamento adequado.
  • Os indivíduos não devem ser inscritos em um ensaio clínico TCE concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exp RT fMRI/Exp Treinamento Cognitivo
Ambas as condições experimentais.
Comportamental: RT fMRI
FMRI em tempo real com neurofeedback.
Outros nomes:
  • FMRI em tempo real
Comportamental: Treinamento Cognitivo
Treinamento de atenção baseado em computador.
Experimental: Exp RT fMRI/Ctrl Treinamento cognitivo
FMRI experimental em tempo real e treinamento cognitivo de controle.
Comportamental: RT fMRI
FMRI em tempo real com neurofeedback.
Outros nomes:
  • FMRI em tempo real
Comportamental: Treinamento Cognitivo de Controle
Jogos baseados em computador usados ​​como um controle para a intervenção de treinamento cognitivo baseado em computador.
Experimental: Ctrl RT fMRI/Exp Treinamento Cognitivo
Controle RT fMRI (ressonância magnética funcional em tempo real) e treinamento cognitivo experimental.
Comportamental: Treinamento Cognitivo
Treinamento de atenção baseado em computador.
Comportamental: Controle RT fMRI
Condição de controle para fMRI em tempo real.
Comparador Falso: Treinamento Cognitivo Ctr RT fMRI/Ctr
Controle fMRI em tempo real e controle o treinamento cognitivo.
Comportamental: Treinamento Cognitivo de Controle
Jogos baseados em computador usados ​​como um controle para a intervenção de treinamento cognitivo baseado em computador.
Comportamental: Controle RT fMRI
Condição de controle para fMRI em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações neuropsicológicas
Prazo: 8 semanas
Uma pontuação composta baseada em quatro domínios primários (aprendizado, memória, memória de trabalho e função executiva).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelos participantes
Prazo: 8 semanas
Uma medida do impacto do uso do programa na própria visão dos participantes sobre sua deficiência e função
8 semanas
Status de trabalho/escola
Prazo: 8 semanas
Uma medida do status de emprego dos participantes, status de escolaridade e o número de horas trabalhadas/voluntárias/na escola por semana
8 semanas
Avaliações baseadas em exercícios
Prazo: 4 e 8 semanas
Três conjuntos de avaliações que são modelados de perto em exercícios relacionados ao estudo nos módulos de controle auditivo, visual e cognitivo e incluem velocidade de processamento auditiva, velocidade de processamento visual e velocidade de processamento de controle cognitivo.
4 e 8 semanas
Avaliações Funcionais
Prazo: 8 semanas
Dois tipos de medidas funcionais: uma medida de desempenho sensível diretamente observada projetada originalmente para o envelhecimento cognitivo normal (atividades instrumentais cronometradas da vida diária, TIADL) e uma medida de impressão clínica bem aceita (o Mayo-Portland Adaptability Inventory, MPAI-4).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Van Boven, Robert W., M.D.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W81XWH-11-2-0180

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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