Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikaisen funktionaalisen aivojen kuvantamisen käyttö tehostaaksesi palautumista TBI:stä

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Van Boven, Robert W., M.D.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme (1) aivoharjoitteluohjelman vaikutuksia, joka käyttää reaaliaikaista neurofeedbackia toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI), jotta ihmiset voivat oppia saamaan vapaaehtoisen hallinnan kohdennetuissa tiloissa. aivoalueet ja/tai (2) 8 viikkoa tietokonepohjaista kognitiivista koulutusta, jossa käytetään ohjelmistoa (Cognitive Remediation for Brain Injury (CRBI)) verrattuna kognitiiviseen oppimiseen ja oireisiin liittyvää kontrollikoulutusta. Lisäksi tutkijat mittaavat aivojen toimintaa (aktiivinen ja lepotoiminnallinen magneettikuvaus) ja rakennetta (korkean resoluution magneettikuvaus) ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544
        • Rekrytointi
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Alatutkija:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä TBI: PTA / sekavuus ≤ 1 tunti välittömästi vamman jälkeen; tai LOC < 30 min [69], jonka on vahvistanut Ohio State Universityn TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF) vahvistama.
  • Ikä 18-45 vuotta
  • Oikeakätinen [70].
  • Vähintään 4 kuukautta ja 36 kuukauden sisällä vamman sattumisesta
  • Voi osallistua fMRI-tutkimukseen ja tulosten arviointiin
  • Riittävä visuaalinen, kuulo, sensori-motorinen toiminta harjoitusohjelmaan.
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Pysyvä kognitiivinen toimintahäiriö, joka on vahvistettu objektiivisella mittauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypoksisen tapahtuman historia
  • Aiemmin olemassa olevat merkittävät neurologiset (esim. MS) tai psykiatrista (esim. skitsofrenia, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt).
  • Nykyinen laiton huumeiden käyttö tai ETOH:n väärinkäyttö
  • MRI:n vasta-aiheet (metalli, raskaana, sydämentahdistin, klaustrofobia jne.).
  • Ei halua tai kykene (esim. kielimuuri) osallistua
  • Sairaalahoito opintojen aikana
  • Nykyinen lääketieteellinen lautakunta vastuuvapauden myöntämistä varten, riita-asiat / + väärinkäyttötesti [71]
  • Kognitiivisen toiminnan tehostamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö (esim. Ritalin)
  • Alkuperäinen Glascow Coma -pistemäärä <13 tai tunkeutuva päävamma
  • Koehenkilöt eivät saa osoittaa itsemurha-ajatuksia Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS; 111) mitattuna. Koehenkilöt, joiden pistemäärä on 4 tai 5 (kuten FDA suosittelee hoitokokeita varten), suljetaan pois ja lähetetään asianmukaiseen hoitoon.
  • Koehenkilöitä ei pidä osallistua samanaikaiseen kliiniseen TBI-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Exp RT fMRI/Exp Kognitiivinen koulutus
Molemmat koeolosuhteet.
Käyttäytyminen: RT fMRI
Reaaliaikainen fMRI neurofeedbackilla.
Muut nimet:
  • Reaaliaikainen fMRI
Käyttäytyminen: Kognitiivinen koulutus
Tietokonepohjainen huomiovalmennus.
Kokeellinen: Exp RT fMRI/Ctrl Kognitiivinen koulutus
Kokeellinen reaaliaikainen fMRI ja kognitiivinen koulutus.
Käyttäytyminen: RT fMRI
Reaaliaikainen fMRI neurofeedbackilla.
Muut nimet:
  • Reaaliaikainen fMRI
Käyttäytyminen: Hallitse kognitiivista koulutusta
Tietokonepohjaisia ​​pelejä käytetään tietokonepohjaisen kognitiivisen harjoittelun ohjauksena.
Kokeellinen: Ctrl RT fMRI/Exp Kognitiivinen koulutus
Kontrolli RT fMRI (reaaliaikainen toiminnallinen MRI) ja kokeellinen kognitiivinen koulutus.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen koulutus
Tietokonepohjainen huomiovalmennus.
Käyttäytyminen: Ohjaa RT fMRI:tä
Reaaliaikaisen fMRI:n ohjausehto.
Huijausvertailija: Ctr RT fMRI/Ctr Kognitiivinen koulutus
Ohjaa reaaliaikaista fMRI:tä ja ohjaa kognitiivista harjoittelua.
Käyttäytyminen: Hallitse kognitiivista koulutusta
Tietokonepohjaisia ​​pelejä käytetään tietokonepohjaisen kognitiivisen harjoittelun ohjauksena.
Käyttäytyminen: Ohjaa RT fMRI:tä
Reaaliaikaisen fMRI:n ohjausehto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologiset arvioinnit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu neljään pääalueeseen (oppiminen, muisti, työmuisti ja toimeenpanotoiminto).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitta ohjelman käytön vaikutuksesta osallistujien omaan näkemykseen heikkenemisestä ja toiminnasta
8 viikkoa
Työ/koulun tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitta osallistujien työllisyystilanteesta, koulunkäynnin asemasta ja työtuntien määrästä/vapaaehtoistyöstä/koulussa viikossa
8 viikkoa
Harjoituspohjaiset arvioinnit
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Kolme arviointisarjaa, jotka on tiiviisti mallinnettu tutkimukseen liittyviin harjoituksiin kuulo-, visuaali- ja kognitiivisissa ohjausmoduuleissa ja jotka sisältävät kuulon käsittelynopeuden, visuaalisen prosessoinnin nopeuden ja kognitiivisen ohjauksen käsittelyn nopeuden.
4 ja 8 viikkoa
Toiminnalliset arvioinnit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kahden tyyppisiä toiminnallisia mittareita: herkkä, suoraan tarkkailtava suorituskykymittari, joka on alun perin suunniteltu normaalia kognitiivista ikääntymistä varten (ajastettu instrumentaalinen päivittäisen elämän toiminto, TIADL) ja hyvin hyväksytty kliinisen vaikutelman mitta (Mayo-Portland Adaptability Inventory, MPAI-4).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Van Boven, Robert W., M.D.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • W81XWH-11-2-0180

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia