Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie funkcjonalnego obrazowania mózgu w czasie rzeczywistym w celu poprawy regeneracji po TBI

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Van Boven, Robert W., M.D.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym ocenimy efekty (1) programu treningu mózgu, który wykorzystuje neurofeedback w czasie rzeczywistym w funkcjonalnym obrazowaniu rezonansu magnetycznego (fMRI), aby umożliwić ludziom nauczenie się, jak uzyskać dobrowolną kontrolę nad aktywnością w ukierunkowanych regionów mózgu i/lub (2) 8 tygodni komputerowego treningu poznawczego przy użyciu oprogramowania (Cognitive Remediation for Brain Injury (CRBI)) w porównaniu z kontrolnymi zadaniami treningowymi dotyczącymi uczenia się poznawczego i objawów. Ponadto badacze będą mierzyć funkcje mózgu (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie aktywnym i spoczynkowym) oraz strukturę (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości) przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
        • Rekrutacyjny
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne TBI: PTA/splątanie ≤1 godzina bezpośrednio po urazie; lub LOC <30 min [69] potwierdzone przez Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
  • Wiek 18-45 lat
  • Praworęczny [70].
  • Minimum 4 miesiące i 36 miesięcy po urazie
  • Może uczestniczyć w fMRI i ocenie wyników
  • Odpowiednie funkcje wzrokowe, słuchowe i czuciowo-motoryczne do programu treningowego.
  • Biegły w angielskim
  • Trwała dysfunkcja poznawcza potwierdzona obiektywną miarą

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zdarzenia niedotlenienia
  • Istniejące wcześniej istotne neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane) lub psychiatryczne (np. schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe).
  • Bieżące używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie ETOH
  • Przeciwwskazania do MRI (metal, ciąża, rozrusznik serca, klaustrofobia itp.).
  • Nie chcąc lub nie mogąc (np. bariera językowa) do udziału
  • Hospitalizacja w trakcie studiów
  • Obecna komisja med. do wypisu, postępowanie sądowe/ + test symulowania [71]
  • Stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze (np. Ritalin)
  • Początkowy wynik Glascow Coma <13 lub penetrujący uraz głowy
  • Badani nie mogą wykazywać myśli samobójczych, mierzonych za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS; 111). Pacjenci z wynikiem 4 lub 5 (zgodnie z zaleceniami FDA dla prób leczenia) zostaną wykluczeni i skierowani na odpowiednie leczenie.
  • Uczestników nie należy włączać do jednoczesnego badania klinicznego TBI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening poznawczy Exp RT fMRI/Exp
Oba warunki doświadczalne.
Behawioralne: RT fMRI
FMRI w czasie rzeczywistym z neurofeedbackiem.
Inne nazwy:
  • FMRI w czasie rzeczywistym
Behawioralne: Trening poznawczy
Komputerowy trening uwagi.
Eksperymentalny: Trening poznawczy Exp RT fMRI/Ctrl
Eksperymentalny fMRI w czasie rzeczywistym i kontrolny trening poznawczy.
Behawioralne: RT fMRI
FMRI w czasie rzeczywistym z neurofeedbackiem.
Inne nazwy:
  • FMRI w czasie rzeczywistym
Behawioralne: Kontroluj trening poznawczy
Gry komputerowe stosowane jako kontrola interwencji w zakresie treningu poznawczego opartego na komputerze.
Eksperymentalny: Ctrl RT fMRI/Exp Trening poznawczy
Kontrolne RT fMRI (funkcjonalny MRI w czasie rzeczywistym) i eksperymentalny trening poznawczy.
Behawioralne: Trening poznawczy
Komputerowy trening uwagi.
Behawioralne: Kontrolna RT fMRI
Warunki kontrolne dla fMRI w czasie rzeczywistym.
Pozorny komparator: Trening poznawczy Ctr RT fMRI/Ctr
Kontroluj fMRI w czasie rzeczywistym i kontroluj trening poznawczy.
Behawioralne: Kontroluj trening poznawczy
Gry komputerowe stosowane jako kontrola interwencji w zakresie treningu poznawczego opartego na komputerze.
Behawioralne: Kontrolna RT fMRI
Warunki kontrolne dla fMRI w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Złożony wynik oparty na czterech podstawowych domenach (uczenie się, pamięć, pamięć robocza i funkcje wykonawcze).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miara wpływu korzystania z programu na własny pogląd uczestników na ich upośledzenie i funkcjonowanie
8 tygodni
Status pracy/szkoły
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miara statusu zatrudnienia uczestników, statusu szkolnego oraz liczby godzin przepracowanych/wolontariatu/w szkole tygodniowo
8 tygodni
Oceny oparte na ćwiczeniach
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Trzy zestawy ocen, które są ściśle wzorowane na ćwiczeniach związanych z badaniem w modułach kontroli słuchowej, wzrokowej i poznawczej i obejmują szybkość przetwarzania słuchowego, szybkość przetwarzania wzrokowego i szybkość przetwarzania kontroli poznawczej.
4 i 8 tygodni
Oceny funkcjonalne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dwa rodzaje miar funkcjonalnych: czuła, bezpośrednio obserwowana miara wydajności, zaprojektowana pierwotnie dla normalnego starzenia się poznawczego (czasowe instrumentalne czynności życia codziennego, TIADL) oraz dobrze przyjęta miara wrażeń klinicznych (inwentarz zdolności adaptacyjnych Mayo-Portland, MPAI-4).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Van Boven, Robert W., M.D.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W81XWH-11-2-0180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami