Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung der funktionellen Bildgebung des Gehirns in Echtzeit zur Verbesserung der Genesung nach SHT

24. April 2014 aktualisiert von: Van Boven, Robert W., M.D.
In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden wir die Auswirkungen von (1) einem Gehirntrainingsprogramm bewerten, das Echtzeit-Neurofeedback in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) nutzt, um Menschen zu lernen, wie sie gezielt die freiwillige Kontrolle über Aktivitäten erlangen können Gehirnregionen und/oder (2) 8 Wochen computergestütztes kognitives Training mit einem Softwareprogramm (Cognitive Remediation for Brain Injury (CRBI)) im Vergleich zu Kontrolltrainingsaufgaben zu kognitivem Lernen und Symptomen. Darüber hinaus messen die Forscher die Gehirnfunktion (aktive und ruhende funktionelle Magnetresonanztomographie) und Struktur (hochauflösende Magnetresonanztomographie) vor und nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Rekrutierung
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Unterermittler:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes Schädel-Hirn-Trauma: PTA/Verwirrtheit ≤ 1 Stunde unmittelbar nach der Verletzung; oder LOC <30 min [69], bestätigt durch die Ohio State University, bestätigt durch die TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
  • Alter 18-45 Jahre
  • Rechtshänder [70].
  • Mindestens 4 Monate und innerhalb von 36 Monaten nach der Verletzung
  • Kann an fMRT und Ergebnisbewertung teilnehmen
  • Angemessene visuelle, auditive und sensomotorische Funktion für das Trainingsprogramm.
  • Fließend Englisch
  • Anhaltende kognitive Dysfunktion, bestätigt durch ein objektives Maß

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines hypoxischen Ereignisses
  • Vorbestehende bedeutende neurologische Erkrankungen (z. B. MS) oder psychiatrisch (z.B. Schizophrenie, bipolare) Störungen.
  • Aktueller illegaler Drogenkonsum oder ETOH-Missbrauch
  • Kontraindikationen für die MRT (Metall, schwanger, Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.).
  • Unwillig oder nicht in der Lage (z.B. Sprachbarriere) zur Teilnahme
  • Krankenhausaufenthalt während des Studiums
  • Aktuelle Ärztekammer für Entlassung, Rechtsstreitigkeiten/ + Simulantentest [71]
  • Einnahme von Medikamenten zur Verbesserung der kognitiven Funktion (z. B. Ritalin)
  • Anfänglicher Glascow-Koma-Score <13 oder penetrierende Kopfverletzung
  • Die Probanden dürfen keine Selbstmordgedanken zeigen, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; 111). Probanden mit einer Punktzahl von 4 oder 5 (wie von der FDA für Behandlungsstudien empfohlen) werden ausgeschlossen und zur entsprechenden Behandlung überwiesen.
  • Probanden sollten nicht in eine gleichzeitige klinische TBI-Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exp RT fMRT/Exp kognitives Training
Beide Versuchsbedingungen.
Verhalten: RT fMRT
Echtzeit-fMRT mit Neurofeedback.
Andere Namen:
  • Echtzeit-fMRT
Verhalten: Kognitives Training
Computergestütztes Aufmerksamkeitstraining.
Experimental: Exp RT fMRI/Ctrl Kognitives Training
Experimentelles Echtzeit-fMRT und kognitives Kontrolltraining.
Verhalten: RT fMRT
Echtzeit-fMRT mit Neurofeedback.
Andere Namen:
  • Echtzeit-fMRT
Verhalten: Kontrollieren Sie das kognitive Training
Computerbasierte Spiele, die als Kontrolle für die computerbasierte kognitive Trainingsintervention verwendet werden.
Experimental: Strg RT fMRT/Exp Kognitives Training
Kontrollieren Sie RT fMRT (Echtzeit-Funktions-MRT) und experimentelles kognitives Training.
Verhalten: Kognitives Training
Computergestütztes Aufmerksamkeitstraining.
Verhalten: Kontrollieren Sie RT fMRT
Kontrollbedingung für Echtzeit-fMRT.
Schein-Komparator: Ctr RT fMRI/Ctr Kognitives Training
Steuern Sie Echtzeit-fMRT und kontrollieren Sie das kognitive Training.
Verhalten: Kontrollieren Sie das kognitive Training
Computerbasierte Spiele, die als Kontrolle für die computerbasierte kognitive Trainingsintervention verwendet werden.
Verhalten: Kontrollieren Sie RT fMRT
Kontrollbedingung für Echtzeit-fMRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Untersuchungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine zusammengesetzte Bewertung basierend auf vier Hauptbereichen (Lernen, Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktion).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Teilnehmern berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Maß für die Auswirkung der Programmnutzung auf die eigene Sichtweise der Teilnehmer auf ihre Beeinträchtigung und Funktion
8 Wochen
Arbeits-/Schulstatus
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Maß für den Beschäftigungsstatus, den Schulstatus der Teilnehmer und die Anzahl der pro Woche geleisteten/freiwilligen/in der Schule geleisteten Stunden
8 Wochen
Übungsbasierte Beurteilungen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Drei Bewertungssätze, die sich eng an studienbezogenen Übungen in den Modulen der auditiven, visuellen und kognitiven Kontrolle orientieren und die auditive Verarbeitungsgeschwindigkeit, die visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit und die kognitive Kontrollgeschwindigkeit der Verarbeitung umfassen.
4 und 8 Wochen
Funktionelle Beurteilungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Arten von Funktionsmessungen: eine empfindliche, direkt beobachtete Leistungsmessung, die ursprünglich für das normale kognitive Altern entwickelt wurde (zeitgesteuerte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, TIADL), und eine allgemein anerkannte klinische Eindrucksmessung (das Mayo-Portland Adaptability Inventory, MPAI-4).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Van Boven, Robert W., M.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W81XWH-11-2-0180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten