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Utilizzo dell'imaging cerebrale funzionale in tempo reale per migliorare il recupero dal trauma cranico

24 aprile 2014 aggiornato da: Van Boven, Robert W., M.D.
In questo studio clinico randomizzato e controllato, valuteremo gli effetti di (1) un programma di allenamento del cervello che utilizza il neurofeedback in tempo reale nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) per consentire alle persone di imparare come ottenere il controllo volontario sull'attività in mirati regioni cerebrali e/o (2) 8 settimane di training cognitivo basato su computer utilizzando un programma software (Cognitive Remediation for Brain Injury (CRBI)) rispetto a compiti di training di controllo sull'apprendimento cognitivo e sui sintomi. Inoltre, gli investigatori misureranno la funzione cerebrale (risonanza magnetica funzionale attiva e a riposo) e la struttura (risonanza magnetica ad alta risoluzione) prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Reclutamento
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI lieve: PTA/confusione ≤1 ora immediatamente dopo la lesione; o LOC <30 min [69] confermato dall'Ohio confermato dalla Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF).
  • Età 18-45 anni
  • Mano destra [70].
  • Minimo 4 mesi ed entro 36 mesi dopo l'infortunio
  • Può partecipare alla fMRI e alla valutazione dei risultati
  • Adeguata funzione visiva, uditiva, sensomotoria per il programma di allenamento.
  • Fluente in inglese
  • Disfunzione cognitiva persistente confermata da una misura oggettiva

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'evento ipossico
  • Disturbi neurologici significativi preesistenti (ad es. MS) o psichiatrica (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare).
  • Uso attuale di droghe illecite o abuso di ETOH
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (metallo, gravidanza, pacemaker, claustrofobia, ecc.).
  • Non disposto o incapace (ad es. barriera linguistica) a partecipare
  • Ricovero durante lo studio
  • Attuale commissione medica per la dimissione, contenzioso/ + test di simulazione [71]
  • Uso di farmaci per migliorare la funzione cognitiva (ad es. Ritalin)
  • Punteggio iniziale del coma di Glascow <13 o trauma cranico penetrante
  • I soggetti non devono mostrare ideazione suicidaria come misurato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; 111). I soggetti con un punteggio di 4 o 5 (come raccomandato dalla FDA per gli studi terapeutici) saranno esclusi e indirizzati a un trattamento appropriato.
  • I soggetti non devono essere arruolati in uno studio clinico TBI concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Exp RT fMRI/Exp Formazione cognitiva
Entrambe le condizioni sperimentali.
Comportamentale: RT fMRI
FMRI in tempo reale con neurofeedback.
Altri nomi:
  • FMRI in tempo reale
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Allenamento dell'attenzione basato su computer.
Sperimentale: Exp RT fMRI/Ctrl Allenamento cognitivo
FMRI sperimentale in tempo reale e allenamento cognitivo di controllo.
Comportamentale: RT fMRI
FMRI in tempo reale con neurofeedback.
Altri nomi:
  • FMRI in tempo reale
Comportamentale: Controllare l'allenamento cognitivo
Giochi basati su computer utilizzati come controllo per l'intervento di formazione cognitiva basato su computer.
Sperimentale: Ctrl RT fMRI/Exp Addestramento cognitivo
Controllo RT fMRI (MRI funzionale in tempo reale) e training cognitivo sperimentale.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Allenamento dell'attenzione basato su computer.
Comportamentale: Controllo RT fMRI
Condizione di controllo per fMRI in tempo reale.
Comparatore fittizio: Ctr RT fMRI/Ctr Formazione cognitiva
Controlla la fMRI in tempo reale e controlla l'allenamento cognitivo.
Comportamentale: Controllare l'allenamento cognitivo
Giochi basati su computer utilizzati come controllo per l'intervento di formazione cognitiva basato su computer.
Comportamentale: Controllo RT fMRI
Condizione di controllo per fMRI in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: 8 settimane
Un punteggio composito basato su quattro domini primari (apprendimento, memoria, memoria di lavoro e funzione esecutiva).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Una misura dell'impatto dell'uso del programma sulla visione dei partecipanti della loro menomazione e funzione
8 settimane
Stato lavorativo/scuola
Lasso di tempo: 8 settimane
Una misura dello stato occupazionale dei partecipanti, dello stato scolastico e del numero di ore settimanali lavorate/di volontariato/a scuola
8 settimane
Valutazioni basate sull'esercizio
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Tre serie di valutazioni che sono strettamente modellate su esercizi relativi allo studio nei moduli di controllo uditivo, visivo e cognitivo e includono velocità di elaborazione uditiva, velocità di elaborazione visiva e velocità di elaborazione del controllo cognitivo.
4 e 8 settimane
Valutazioni funzionali
Lasso di tempo: 8 settimane
Due tipi di misure funzionali: una misura della prestazione sensibile osservata direttamente progettata originariamente per il normale invecchiamento cognitivo (attività strumentali temporizzate della vita quotidiana, TIADL) e una misura dell'impressione clinica ben accettata (il Mayo-Portland Adaptability Inventory, MPAI-4).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Van Boven, Robert W., M.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W81XWH-11-2-0180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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