Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr vystavení těhotenství roztroušené skleróze Biogen

17. června 2022 aktualizováno: Biogen

Registr vystavení těhotenství roztroušené skleróze Biogen Idec

Primárním cílem studie je prospektivně vyhodnotit výsledky těhotenství u žen s roztroušenou sklerózou, které byly vystaveny přípravku Biogen roztroušená skleróza specifikovanému v registru během období způsobilosti pro tento přípravek. Produkty Biogen MS specifikované v registru, které jsou studovány, jsou dimethylfumarát a pegylovaný lidský interferon beta-1a. Sekundárním cílem studie je prospektivně zhodnotit výsledky těhotenství u žen s RS, které nebyly vystaveny terapiím modifikujícím onemocnění (DMT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Registr vystavení těhotenství roztroušené skleróze Biogen je prospektivní observační registr určený k vyhodnocení výsledků těhotenství u žen s roztroušenou sklerózou (RS), které byly vystaveny produktu Biogen roztroušené sklerózy specifikovanému v registru během období způsobilosti pro tento produkt. Ženy ve fertilním věku tvoří značnou část populace pacientů postižených RS a pravděpodobně budou vystaveny přípravku Biogen MS specifikovanému v registru v době početí a během těhotenství. Biogen dokončil těhotenské registry pro Avonex a Tysabri; formální studie u těhotných žen však nebyly provedeny. Proto je důležité v globálním registru těhotenství vyhodnotit, jak může expozice produktu Biogen MS uvedenému na trh, který je uveden v tomto registru těhotenství, ovlivnit těhotenství a výsledky kojence. Budou shromažďovány údaje o potenciálních těhotenstvích (tj. registrace před zjištěním výsledku) v době registrace, 6 až 7 měsíců těhotenství a přibližně 4, 12 a 52 týdnů po předpokládaném datu porodu. Prevalence samovolných potratů, vrozených vad a dalších výsledků těhotenství a kojenců bude vypočítána a porovnána se základními hodnotami z externích zdrojů, jako je European Surveillance of Congenital anomálie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
408

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Research Site
  • Francie
    • Cedex
      • Bron CEDEX, Cedex, Francie, 69677
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • Research Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Research Site
  • Kanada
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Kanada, 02139-1955
        • Research Site
  • Německo
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum, Nordrhein Wesfalen, Německo, 44791
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-276
        • Research Site
  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139-1955
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci každé produktové kohorty bude zahrnuto přibližně 310 až 375 těhotných žen vystavených přípravku Biogen MS specifikovanému v registru, aby bylo možné pozorovat 300 prospektivních výsledků těhotenství. Děti narozené těmto ženám budou také součástí studované populace. Pacientky s prenatálním testováním před zařazením do studie (s výjimkou ultrazvukového vyšetření v prvním trimestru k datu těhotenství) nebudou započítány do 300 prospektivních výsledků těhotenství.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta
  • Pacient má diagnózu RS.
  • Dokumentace, že pacient byl vystaven produktu Biogen MS specifikovanému v registru během okna způsobilosti pro tento produkt.
  • DMF: Expozice od prvního dne její poslední menstruace (LMP) před početím nebo kdykoli během těhotenství.
  • Peginterferon beta-1a: Expozice od 17 dnů před prvním dnem LMP před početím nebo kdykoli během těhotenství.
  • Kohorta neexponovaného těhotenství DMT: Nikdy nebyla léčena DMT
  • Pacientka souhlasí s tím, že podepíše formulář pro uvolnění lékařských informací, a umožní tak registru kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče (HCP(y)) a pediatrického HCP pro lékařské informace.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Výsledek těhotenství (tj. ztráta těhotenství nebo porod živého dítěte) nesmí být v době zápisu znám.
  • Počáteční posouzení zdravotního stavu matky po potvrzení těhotenství nebrání účasti v registru, pokud pacientka nevykazuje pozitivní zdravotní stav spojený s negativními výsledky těhotenství (např. screening na toxoplazmózu a syfilis [laboratorní test na výzkum pohlavních chorob a rychlý plazmatický reagin test] krevní test ) podle názoru poskytovatele zdravotních služeb (HCP).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dimethyl fumarát
Expozice dimethylfumarátu od prvního dne poslední menstruace (LMP) před početím nebo kdykoli během těhotenství
Lék: Dimethyl fumarát
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Peginterferon beta-1a
Expozice Peginterferonu beta-1a od 17 dnů před prvním dnem LMP před početím nebo kdykoli během těhotenství.
Lék: Peginterferon beta-1a
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Plegridy
  • BIIB017
Neexponovaná terapie modifikující nemoc (DMT).
Nikdy nedostal terapii DMT; přerušila léčbu jakýmkoli DMT s alespoň 5× poločasem před 1. dnem její LMP a během celého těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta těhotenství
Časové okno: Během těhotenství do 52 týdnů po porodu
  • Volitelné nebo terapeutické ukončení těhotenství (jakákoli indukovaná nebo dobrovolná ztráta plodu během těhotenství)
  • Spontánní potraty (< 22 týdnů těhotenství)
  • Úmrtí plodu, včetně mrtvě narozených (plody narozené mrtvé v >=22 týdnech těhotenství), které budou dále klasifikovány takto:
  • časná ztráta plodu (úmrtí plodu nastává v >=22 týdnech, ale <28 týdnech těhotenství)
  • pozdní ztráta plodu (vyskytující se ve více než 28 týdnech těhotenství)
Během těhotenství do 52 týdnů po porodu
Živé narození
Časové okno: Během těhotenství do 52 týdnů po porodu
  • Předčasný porod (do 37 týdnů)
  • Donošený porod (porod >=37 týdnů)
Během těhotenství do 52 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109MS402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení