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Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry

17. Juni 2022 aktualisiert von: Biogen

Biogen Idec-Register zur Exposition gegenüber Multipler Sklerose in der Schwangerschaft

Das Hauptziel der Studie ist die prospektive Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit Multipler Sklerose, die während des Zulassungszeitraums für dieses Produkt einem im Register angegebenen Biogen-Multiple-Sklerose-Produkt ausgesetzt waren. Die im Register aufgeführten Biogen MS-Produkte, die untersucht werden, sind Dimethylfumarat und pegyliertes menschliches Interferon Beta-1a. Das sekundäre Ziel der Studie ist die prospektive Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit MS, die keiner krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry ist ein prospektives Beobachtungsregister zur Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit Multipler Sklerose (MS), die während des Zulassungszeitraums für dieses Produkt einem im Register angegebenen Biogen Multiple Sclerosis-Produkt ausgesetzt waren. Frauen im gebärfähigen Alter stellen einen beträchtlichen Teil der von MS betroffenen Patientenpopulation dar und werden wahrscheinlich zum Zeitpunkt der Empfängnis und während der Schwangerschaft einem im Register aufgeführten Biogen-MS-Produkt ausgesetzt sein. Biogen hat Schwangerschaftsregister für Avonex und Tysabri abgeschlossen; Es wurden jedoch keine formellen Studien an schwangeren Frauen durchgeführt. Daher ist es wichtig, in einem globalen Schwangerschaftsregister zu bewerten, wie sich die Exposition gegenüber einem vermarkteten Biogen MS-Produkt, das in diesem Schwangerschaftsregister aufgeführt ist, auf die Schwangerschaft und den Ausgang des Kindes auswirken kann. Es werden Daten zu potenziellen Schwangerschaften erhoben (d. h. Einschreibung vor Kenntnis des Ergebnisses) zum Zeitpunkt der Einschreibung, im 6. bis 7. Schwangerschaftsmonat und etwa 4, 12 und 52 Wochen nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin. Die Prävalenz von Spontanaborten, Geburtsfehlern und anderen Schwangerschafts- und Säuglingsfolgen wird berechnet und mit Hintergrundraten aus externen Quellen wie der Europäischen Überwachung angeborener Anomalien verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
  • Deutschland
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum, Nordrhein Wesfalen, Deutschland, 44791
        • Research Site
  • Frankreich
    • Cedex
      • Bron CEDEX, Cedex, Frankreich, 69677
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
  • Kanada
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Kanada, 02139-1955
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139-1955
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In jede Produktkohorte werden etwa 310 bis 375 schwangere Frauen, die einem im Register aufgeführten Biogen MS-Produkt ausgesetzt sind, aufgenommen, um 300 voraussichtliche Schwangerschaftsausgänge zu beobachten. Die von diesen Frauen geborenen Säuglinge werden ebenfalls Teil der untersuchten Population sein. Patienten mit vorgeburtlichen Tests vor der Einschreibung (mit Ausnahme einer Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester bis zum Zeitpunkt der Schwangerschaft) werden nicht für die 300 voraussichtlichen Schwangerschaftsergebnisse gezählt.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten
  • Der Patient hat die Diagnose MS.
  • Dokumentation, dass der Patient während des Zulassungszeitraums für dieses Produkt einem im Register angegebenen Biogen MS-Produkt ausgesetzt war.
  • DMF: Exposition seit dem ersten Tag ihrer letzten Menstruation (LMP) vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft.
  • Peginterferon beta-1a: Exposition seit 17 Tagen vor dem ersten Tag ihrer LMP vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft.
  • DMT-unexponierte Schwangerschaftskohorte: Hat nie eine DMT-Therapie erhalten
  • Die Patientin erklärt sich damit einverstanden, das Formular zur Freigabe medizinischer Informationen zu unterzeichnen, wodurch das Register ihren Gesundheitsdienstleister (HCP(s)) und den pädiatrischen HCP für medizinische Informationen kontaktieren kann.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Ausgang der Schwangerschaft (d. h. Schwangerschaftsverlust oder Lebendgeburt) darf zum Zeitpunkt der Einschreibung noch nicht bekannt sein.
  • Die erste Beurteilung der Gesundheit der Mutter nach Bestätigung der Schwangerschaft schließt die Teilnahme am Register nicht aus, es sei denn, die Patientin wird positiv auf einen medizinischen Zustand getestet, der mit negativen Schwangerschaftsausgängen einhergeht (z. B. Toxoplasmose-Screening und Syphilis-Blutscreening [Geschlechtskrankheitsforschungslabortest und Plasma-Reagin-Schnelltest]). ) nach Meinung des Gesundheitsdienstleisters (HCP).

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dimethylfumarat
Exposition gegenüber Dimethylfumarat seit dem ersten Tag ihrer letzten Menstruation (LMP) vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Peginterferon beta-1a
Exposition gegenüber Peginterferon beta-1a seit 17 Tagen vor dem ersten Tag ihrer LMP vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft.
Arzneimittel: Peginterferon beta-1a
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Plegridie
  • BIIB017
Krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) unbelichtet
Habe nie eine DMT-Therapie erhalten; brach die Behandlung mit einem DMT mindestens mehr als das Fünffache der Halbwertszeit vor dem ersten Tag ihrer LMP und während der gesamten Schwangerschaft ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zu 52 Wochen nach der Entbindung
  • Geplante oder therapeutische Schwangerschaftsabbrüche (jeder herbeigeführte oder freiwillige Verlust des Fötus während der Schwangerschaft)
  • Spontane Abtreibungen (<22 Schwangerschaftswochen)
  • Fötaler Tod, einschließlich Totgeburten (Totgeburten bei >=22 Schwangerschaftswochen), die weiter wie folgt klassifiziert werden:
  • Frühzeitiger Verlust des Fötus (Tod des Fötus tritt nach >=22, aber <28 Schwangerschaftswochen auf)
  • Spätverlust des Fötus (auftretend in der 28. Schwangerschaftswoche)
Während der Schwangerschaft bis zu 52 Wochen nach der Entbindung
Lebendgeburt
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zu 52 Wochen nach der Entbindung
  • Frühgeburt (Entbindung <37 Wochen)
  • Vollzeitgeburt (Entbindung >=37 Wochen)
Während der Schwangerschaft bis zu 52 Wochen nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109MS402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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