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Registro delle esposizioni in gravidanza alla sclerosi multipla Biogen

17 giugno 2022 aggiornato da: Biogen

Registro delle esposizioni in gravidanza alla sclerosi multipla Biogen Idec

L'obiettivo principale dello studio è valutare in modo prospettico gli esiti della gravidanza nelle donne con sclerosi multipla che sono state esposte a un prodotto Biogen per la sclerosi multipla specificato dal Registro durante il periodo di ammissibilità per quel prodotto. I prodotti Biogen MS specificati dal Registro di sistema oggetto di studio sono il dimetilfumarato e l'interferone umano pegilato beta-1a. L'obiettivo secondario dello studio è valutare in modo prospettico gli esiti della gravidanza in donne con SM che non sono state esposte a terapie modificanti la malattia (DMT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il registro Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry è un registro osservazionale prospettico progettato per valutare gli esiti della gravidanza nelle donne con sclerosi multipla (SM) che sono state esposte a un prodotto Biogen Multiple Sclerosis specificato dal registro durante il periodo di idoneità per tale prodotto. Le donne in età fertile rappresentano un segmento considerevole della popolazione di pazienti affetti da SM ed è probabile che siano esposte a un prodotto Biogen MS specificato dal Registro intorno al momento del concepimento e durante la gravidanza. Biogen ha completato i registri delle gravidanze per Avonex e Tysabri; tuttavia, non sono stati condotti studi formali su donne in gravidanza. Pertanto, è importante valutare, in un Registro delle gravidanze globale, in che modo l'esposizione a un prodotto Biogen MS commercializzato specificato in questo Registro delle gravidanze possa influire sulla gravidanza e sugli esiti del neonato. I dati saranno raccolti su potenziali gravidanze (es. arruolamento prima della conoscenza dell'esito) al momento dell'arruolamento, da 6 a 7 mesi di gestazione e circa 4, 12 e 52 settimane dopo la data stimata del parto. La prevalenza di aborti spontanei, difetti alla nascita e altri esiti della gravidanza e del bambino sarà calcolata e confrontata con i tassi di base da fonti esterne come la sorveglianza europea delle anomalie congenite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
  • Canada
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Canada, 02139-1955
        • Research Site
  • Francia
    • Cedex
      • Bron CEDEX, Cedex, Francia, 69677
        • Research Site
  • Germania
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum, Nordrhein Wesfalen, Germania, 44791
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-276
        • Research Site
  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139-1955
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All'interno di ciascuna coorte di prodotto, verranno arruolate circa 310-375 donne in gravidanza esposte a un prodotto Biogen MS specificato dal Registro per osservare 300 potenziali esiti di gravidanza. Anche i bambini nati da queste donne faranno parte della popolazione studiata. Le pazienti con test prenatale prima dell'arruolamento (ad eccezione di un'ecografia del primo trimestre fino alla data della gravidanza) non verranno conteggiate per i 300 esiti potenziali della gravidanza.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso del paziente
  • Il paziente ha una diagnosi di SM.
  • Documentazione attestante che il paziente è stato esposto a un prodotto Biogen MS specificato dal Registro durante il periodo di idoneità per tale prodotto.
  • DMF: Esposizione dal primo giorno del suo ultimo periodo mestruale (LMP) prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza.
  • Peginterferone beta-1a: esposizione da 17 giorni prima del primo giorno del suo LMP prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza.
  • Coorte di gravidanza non esposta a DMT: mai ricevuto terapia DMT
  • La paziente accetta di firmare il modulo di rilascio di informazioni mediche, consentendo in tal modo al Registro di contattare il suo fornitore di assistenza sanitaria (operatori sanitari) e l'operatore sanitario pediatrico per informazioni mediche.

Criteri chiave di esclusione:

  • L'esito della gravidanza (ovvero, perdita di gravidanza o parto vivo) non deve essere noto al momento dell'arruolamento.
  • La valutazione iniziale della salute materna al momento della conferma della gravidanza non preclude la partecipazione al Registro a meno che un paziente non risulti positivo per una condizione medica associata a esiti negativi della gravidanza (ad es. ) secondo il parere dell'operatore sanitario (HCP).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dimetilfumarato
Esposizione al dimetilfumarato dal primo giorno del suo ultimo periodo mestruale (LMP) prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza
Droga: Dimetilfumarato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Peginterferone beta-1a
Esposizione a Peginterferone beta-1a da 17 giorni prima del primo giorno del suo LMP prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza.
Droga: Peginterferone beta-1a
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Plegridy
  • BIIB017
Terapia modificante la malattia (DMT) non esposta
Mai ricevuto terapia DMT; ha interrotto il trattamento con qualsiasi DMT almeno oltre 5 volte l'emivita prima del giorno 1 del suo LMP e durante l'intera gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 52 settimane dopo il parto
  • Interruzioni elettive o terapeutiche della gravidanza (qualsiasi perdita fetale indotta o volontaria durante la gravidanza)
  • Aborti spontanei (<22 settimane di gestazione)
  • Morte fetale, compresi i nati morti (feti nati morti a >=22 settimane di gestazione), che saranno ulteriormente classificate come segue:
  • perdita precoce del feto (morte fetale che si verifica a >=22 settimane ma <28 settimane di gestazione)
  • perdita fetale tardiva (che si verifica a >=28 settimane di gestazione)
Durante la gravidanza fino a 52 settimane dopo il parto
Nascita dal vivo
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 52 settimane dopo il parto
  • Parto prematuro (parto <37 settimane)
  • Parto a termine (parto >=37 settimane)
Durante la gravidanza fino a 52 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109MS402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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