Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biogen Rejestr narażenia na stwardnienie rozsiane w ciąży

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Biogen

Biogen Idec Rejestr narażenia na stwardnienie rozsiane w ciąży

Głównym celem badania jest prospektywna ocena przebiegu ciąży u kobiet ze stwardnieniem rozsianym, które były narażone na określony w Rejestrze produkt Biogen na stwardnienie rozsiane w okresie kwalifikowalności dla tego produktu. Badane produkty firmy Biogen MS określone w rejestrze to fumaran dimetylu i pegylowany ludzki interferon beta-1a. Drugim celem badania jest prospektywna ocena wyników ciąży u kobiet ze stwardnieniem rozsianym, które nie były narażone na terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestr narażenia na stwardnienie rozsiane firmy Biogen w ciąży jest prospektywnym rejestrem obserwacyjnym przeznaczonym do oceny przebiegu ciąży u kobiet ze stwardnieniem rozsianym (MS), które były narażone na określony w Rejestrze produkt firmy Biogen na stwardnienie rozsiane w okresie kwalifikującym dla tego produktu. Kobiety w wieku rozrodczym stanowią znaczną część populacji pacjentów dotkniętych SM i prawdopodobnie będą narażone na określony w Rejestrze produkt Biogen MS w okresie poczęcia iw czasie ciąży. Biogen uzupełnił rejestry ciąż dla Avonex i Tysabri; jednak nie przeprowadzono formalnych badań u kobiet w ciąży. Dlatego ważne jest, aby w globalnym rejestrze ciąż ocenić, w jaki sposób narażenie na sprzedawany produkt Biogen MS wyszczególniony w tym rejestrze ciąż może wpłynąć na przebieg ciąży i noworodka. Zbierane będą dane dotyczące przyszłych ciąż (tj. rejestracja przed poznaniem wyników) w momencie rejestracji, od 6 do 7 miesięcy ciąży oraz około 4,12 i 52 tygodni po przewidywanej dacie porodu. Częstość samoistnych poronień, wad wrodzonych oraz innych ciąż i wyników u noworodków zostanie obliczona i porównana z podstawowymi wskaźnikami ze źródeł zewnętrznych, takich jak europejski nadzór nad wadami wrodzonymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
408

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
  • Francja
    • Cedex
      • Bron CEDEX, Cedex, Francja, 69677
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • Research Site
  • Kanada
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Kanada, 02139-1955
        • Research Site
  • Niemcy
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum, Nordrhein Wesfalen, Niemcy, 44791
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-276
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139-1955
        • Research Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ramach każdej kohorty produktowej około 310 do 375 kobiet w ciąży narażonych na określony w Rejestrze produkt Biogen MS zostanie włączonych do obserwacji 300 przyszłych ciąż. Niemowlęta urodzone przez te kobiety również będą częścią badanej populacji. Pacjentki, u których wykonano badania prenatalne przed włączeniem do badania (z wyjątkiem USG pierwszego trymestru wykonanego do daty ciąży) nie będą wliczane do 300 przewidywanych wyników ciąży.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zgoda pacjenta
  • Pacjent ma rozpoznanie SM.
  • Dokumentacja potwierdzająca, że ​​pacjent był narażony na określony w Rejestrze produkt Biogen MS w okresie kwalifikowalności dla tego produktu.
  • DMF: Narażenie od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP) przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży.
  • Peginterferon beta-1a: Ekspozycja od 17 dni przed pierwszym dniem jej LMP przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży.
  • Kohorta ciężarnych nienarażonych na działanie DMT: Nigdy nie otrzymywała terapii DMT
  • Pacjentka wyraża zgodę na podpisanie Formularza udostępnienia informacji medycznych, co pozwala Rejestrowi na skontaktowanie się z jej dostawcą opieki zdrowotnej (PZM) i pediatrą w celu uzyskania informacji medycznych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wynik ciąży (tj. utrata ciąży lub poród żywy) nie może być znany w momencie rejestracji.
  • Wstępna ocena stanu zdrowia matki po potwierdzeniu ciąży nie wyklucza udziału w Rejestrze, chyba że pacjentka uzyska pozytywny wynik testu na stan chorobowy związany z negatywnymi skutkami ciąży (np. ) w opinii świadczeniodawcy (HCP).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Fumaran dimetylu
Narażenie na fumaran dimetylu od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP) przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży
Lek: Fumaran dimetylu
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Peginterferon beta-1a
Narażenie na peginterferon beta-1a od 17 dni przed pierwszym dniem LMP przed poczęciem lub w jakimkolwiek momencie ciąży.
Lek: Peginterferon beta-1a
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Plegridy
  • BIIB017
Terapia modyfikująca przebieg choroby (DMT) Nienaświetlona
Nigdy nie otrzymał terapii DMT; przerwała leczenie jakimkolwiek DMT z co najmniej 5-krotnym okresem półtrwania przed 1. dniem jej LMP i przez całą ciążę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata ciąży
Ramy czasowe: W czasie ciąży do 52 tygodni po porodzie
  • Planowe lub terapeutyczne przerwanie ciąży (każda indukowana lub dobrowolna utrata płodu podczas ciąży)
  • Poronienia samoistne (<22 tydzień ciąży)
  • Śmierć płodu, w tym porody martwe (płody urodzone martwe w >=22 tygodniu ciąży), które zostaną dalej sklasyfikowane w następujący sposób:
  • wczesna utrata płodu (śmierć płodu występująca w >=22 tyg., ale <28 tyg. ciąży)
  • późna utrata płodu (występująca w >=28 tygodniu ciąży)
W czasie ciąży do 52 tygodni po porodzie
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: Podczas ciąży do 52 tygodni po porodzie
  • Poród przedwczesny (poród <37 tygodni)
  • Poród w terminie (poród >=37 tygodni)
Podczas ciąży do 52 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109MS402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami