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Registro de exposição à gravidez de esclerose múltipla da Biogen

17 de junho de 2022 atualizado por: Biogen

Registro de exposição à gravidez de esclerose múltipla Biogen Idec

O objetivo principal do estudo é avaliar prospectivamente os resultados da gravidez em mulheres com esclerose múltipla que foram expostas a um produto Biogen Multiple Sclerosis especificado pelo Registro durante a janela de elegibilidade para esse produto. Os produtos Biogen MS especificados pelo Registro que estão sendo estudados são fumarato de dimetila e interferon humano peguilado beta-1a. O objetivo secundário do estudo é avaliar prospectivamente os resultados da gravidez em mulheres com EM que não foram expostas a terapias modificadoras da doença (DMTs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry é um registro observacional prospectivo projetado para avaliar os resultados da gravidez em mulheres com esclerose múltipla (EM) que foram expostas a um produto Biogen Multiple Sclerosis especificado pelo Registro durante a janela de elegibilidade para esse produto. As mulheres com potencial para engravidar são um segmento considerável da população de pacientes afetados pela EM e provavelmente serão expostas a um produto Biogen MS especificado pelo Registro na época da concepção e durante a gravidez. Biogen completou registros de gravidez para Avonex e Tysabri; no entanto, estudos formais em mulheres grávidas não foram conduzidos. Portanto, é importante avaliar, em um Registro de Gravidez global, como a exposição a um produto comercializado da Biogen MS especificado neste Registro de Gravidez pode afetar os resultados da gravidez e do bebê. Os dados serão coletados em gestações prospectivas (ou seja, inscrição antes do conhecimento do resultado) no momento da inscrição, 6 a 7 meses de gestação e aproximadamente 4,12 e 52 semanas após a data estimada do parto. A prevalência de abortos espontâneos, defeitos congênitos e outros resultados da gravidez e do bebê será calculada e comparada com as taxas básicas de fontes externas, como a Vigilância Europeia de Anomalias Congênitas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
408

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum, Nordrhein Wesfalen, Alemanha, 44791
        • Research Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Research Site
  • Canadá
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Canadá, 02139-1955
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139-1955
        • Research Site
  • França
    • Cedex
      • Bron CEDEX, Cedex, França, 69677
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Research Site
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Itália, 90146
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00152
        • Research Site
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-276
        • Research Site
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dentro de cada coorte de produto, aproximadamente 310 a 375 mulheres grávidas expostas a um produto Biogen MS especificado pelo Registro serão inscritas para observar 300 resultados prospectivos de gravidez. Os bebês nascidos dessas mulheres também farão parte da população estudada. Pacientes com teste pré-natal antes da inscrição (com exceção de um ultrassom no primeiro trimestre até a data da gravidez) não serão contados para os 300 resultados prospectivos da gravidez.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • consentimento do paciente
  • Paciente tem diagnóstico de EM.
  • Documentação de que o paciente foi exposto a um produto Biogen MS especificado pelo Registro durante a janela de elegibilidade para esse produto.
  • DMF: Exposição desde o primeiro dia de seu último período menstrual (DUM) antes da concepção ou em qualquer momento durante a gravidez.
  • Peginterferon beta-1a: Exposição desde 17 dias antes do primeiro dia de sua DUM antes da concepção ou em qualquer momento durante a gravidez.
  • Coorte de gravidez não exposta ao DMT: nunca recebeu terapia com DMT
  • A paciente concorda em assinar o Formulário de Liberação de Informações Médicas, permitindo assim que o Registro entre em contato com seu prestador de cuidados de saúde (HCP(s)) e o HCP pediátrico para obter informações médicas.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O resultado da gravidez (ou seja, perda da gravidez ou nascimento vivo) não deve ser conhecido no momento da inscrição.
  • A avaliação inicial da saúde materna após a confirmação da gravidez não exclui a participação no Registro, a menos que um paciente teste positivo para uma condição médica associada a resultados negativos da gravidez (por exemplo, triagem de toxoplasmose e sífilis [teste laboratorial de pesquisa de doenças venéreas e teste rápido de reagina plasmática] triagem sanguínea ) na opinião do profissional de saúde (PS).

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Fumarato de dimetil
Exposição ao fumarato de dimetila desde o primeiro dia de seu último período menstrual (DUM) antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez
Medicamento: Fumarato de dimetil
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Peginterferon beta-1a
Exposição ao Peginterferon beta-1a desde 17 dias antes do primeiro dia de sua DUM antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez.
Medicamento: Peginterferon beta-1a
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Plegridia
  • BIIB017
Terapia modificadora da doença (DMT) não exposta
Nunca recebeu terapia com DMT; descontinuou o tratamento com qualquer DMT pelo menos mais de 5 vezes a meia-vida antes do dia 1 de sua DUM e durante toda a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de gravidez
Prazo: Durante a gravidez até 52 semanas após o parto
  • Interrupções gestacionais eletivas ou terapêuticas (qualquer perda fetal induzida ou voluntária durante a gravidez)
  • Abortos espontâneos (<22 semanas de gestação)
  • Morte fetal, incluindo natimortos (fetos nascidos mortos com >=22 semanas de gestação), que serão classificados da seguinte forma:
  • perda fetal precoce (morte fetal ocorrendo em >=22 semanas, mas <28 semanas de gestação)
  • perda fetal tardia (ocorrendo >=28 semanas de gestação)
Durante a gravidez até 52 semanas após o parto
Nascido Vivo
Prazo: Durante a gravidez até 52 semanas após o parto
  • Parto prematuro (parto <37 semanas)
  • Nascimento a termo (parto >=37 semanas)
Durante a gravidez até 52 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 109MS402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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