Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biogen multipel sklerose, graviditetseksponeringsregister

17. juni 2022 opdateret af: Biogen

Biogen Idec multipel sklerose, graviditetseksponeringsregister

Det primære formål med undersøgelsen er prospektivt at evaluere graviditetsresultater hos kvinder med multipel sklerose, som blev eksponeret for et Registry-specificeret Biogen multipel sklerose-produkt i løbet af berettigelsesvinduet for det pågældende produkt. De Registry-specificerede Biogen MS-produkter, der undersøges, er dimethylfumarat og pegyleret human interferon beta-1a. Det sekundære formål med undersøgelsen er prospektivt at evaluere graviditetsresultater hos kvinder med MS, som ikke var udsat for sygdomsmodificerende terapier (DMT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Biogen Multiple Sclerosis Pregnancy Exposure Registry er et prospektivt observationsregister designet til at evaluere graviditetsresultater hos kvinder med dissemineret sklerose (MS), som blev udsat for et Registry-specificeret Biogen Multipel Sclerose-produkt i løbet af berettigelsesvinduet for det pågældende produkt. Kvinder i den fødedygtige alder er en betydelig del af patientpopulationen, der er ramt af MS og vil sandsynligvis blive eksponeret for et Registry-specificeret Biogen MS-produkt omkring undfangelsestidspunktet og under graviditeten. Biogen gennemførte graviditetsregistre for Avonex og Tysabri; der er dog ikke udført formelle undersøgelser af gravide kvinder. Derfor er det vigtigt at evaluere, i et globalt graviditetsregister, hvordan eksponering for et markedsført Biogen MS-produkt specificeret i dette graviditetsregister kan påvirke graviditet og spædbørns resultater. Data vil blive indsamlet om potentielle graviditeter (dvs. tilmelding forud for kendskab til resultatet) på tidspunktet for tilmeldingen, 6 til 7 måneders svangerskab og ca. 4, 12 og 52 uger efter estimeret fødselsdato. Forekomsten af ​​spontane aborter, fødselsdefekter og andre graviditets- og spædbørnsudfald vil blive beregnet og sammenlignet med baggrundsrater fra eksterne kilder såsom European Surveillance of Congenital Anomalies.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
  • Canada
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Canada, 02139-1955
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139-1955
        • Research Site
  • Frankrig
    • Cedex
      • Bron CEDEX, Cedex, Frankrig, 69677
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Tyskland
    • Nordrhein Wesfalen
      • Bochum, Nordrhein Wesfalen, Tyskland, 44791
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inden for hver produktkohorte vil ca. 310 til 375 gravide kvinder, der eksponeres for et Registry-specificeret Biogen MS-produkt, blive tilmeldt for at observere 300 potentielle graviditetsudfald. Spædbørn født af disse kvinder vil også være en del af den undersøgte befolkning. Patienter med prænatal test før tilmelding (med undtagelse af en første trimester-ultralyd til datoen for graviditeten) vil ikke blive regnet med i de 300 potentielle graviditetsudfald.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patientsamtykke
  • Patienten har diagnosen MS.
  • Dokumentation for, at patienten blev eksponeret for et Registry-specificeret Biogen MS-produkt i løbet af berettigelsesvinduet for det pågældende produkt.
  • DMF: Eksponering siden den første dag af hendes sidste menstruation (LMP) før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
  • Peginterferon beta-1a: Eksponering siden 17 dage før den første dag af hendes LMP før undfangelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
  • DMT ueksponeret graviditetskohorte: Modtog aldrig DMT-behandling
  • Patienten indvilliger i at underskrive formularen til frigivelse af medicinsk information, hvilket giver registret tilladelse til at kontakte sin sundhedsplejerske (HCP(er)) og den pædiatriske HCP for medicinsk information.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Resultatet af graviditeten (dvs. tab af graviditet eller levende fødsel) må ikke kendes på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Indledende mødres helbredsvurdering ved bekræftelse af graviditet udelukker ikke deltagelse i registret, medmindre en patient tester positivt for en medicinsk tilstand forbundet med negative graviditetsresultater (f.eks. toxoplasmosescreening og syfilis [kønssygdomsforskning laboratorietest og hurtig plasma reagin test] blodscreening ) efter sundhedsudbyderens (HCP) vurdering.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dimethylfumarat
Eksponering for dimethylfumarat siden den første dag af hendes sidste menstruation (LMP) før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Medicin: Dimethylfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Peginterferon beta-1a
Eksponering for Peginterferon beta-1a siden 17 dage før den første dag af hendes LMP før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
Medicin: Peginterferon beta-1a
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Plegridy
  • BIIB017
Disease Modifying Therapy (DMT) Ueksponeret
Har aldrig modtaget DMT-terapi; afbrød behandlingen med en hvilken som helst DMT mindst mere end 5× halveringstid før dag 1 af hendes LMP og gennem hele graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetstab
Tidsramme: Under graviditet op til 52 uger efter fødslen
  • Elektive eller terapeutiske graviditetsafbrydelser (enhver induceret eller frivillig fostertab under graviditet)
  • Spontane aborter (<22 ugers graviditet)
  • Fosterdød, inklusive dødfødsler (fostre født døde ved >=22 ugers svangerskab), som vil blive yderligere klassificeret som følger:
  • tidligt føtalt tab (føtal død sker ved >=22 uger, men <28 ugers graviditet)
  • sent fostertab (opstår ved >=28 ugers graviditet)
Under graviditet op til 52 uger efter fødslen
Levende fødsel
Tidsramme: Under graviditet op til 52 uger efter fødslen
  • For tidlig fødsel (født <37 uger)
  • Fuldtidsfødsel (født >=37 uger)
Under graviditet op til 52 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109MS402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger