Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie oftalmologie kmenových buněk (SCOTS)

21. října 2019 aktualizováno: MD Stem Cells

Studie oftalmologické léčby pomocí kmenových buněk z kostní dřeně

Tato studie bude hodnotit použití autologních kmenových buněk odvozených z kostní dřeně (BMSC) pro léčbu poškození nebo onemocnění sítnice a zrakového nervu. http://mdstemcells.com/scots-ii/

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oči se ztrátou zraku v důsledku onemocnění sítnice nebo zrakového nervu obecně považované za nevratné budou léčeny kombinací injekcí autologních kmenových buněk získaných z kostní dřeně izolovaných z kostní dřeně za použití standardních lékařských a chirurgických postupů. Stavy sítnice mohou zahrnovat degenerativní, ischemické nebo fyzické poškození (příklady mohou zahrnovat makulární degeneraci, dědičné retinální dystrofie, jako je retinitis pigmentosa, stargardt, neperfuzní retinopatie, postretinální odchlípení. Stavy zrakového nervu mohou zahrnovat degenerativní, ischemické nebo fyzické poškození (příklady mohou zahrnovat poškození zrakového nervu glaukomem, kompresi, ischemickou neuropatii zrakového nervu, atrofii zrakového nervu). Injekce mohou zahrnovat retrobulbární, subtenonové, intravitreální, intraokulární, subretinální a intravenózní injekce. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců sérií komplexních očních vyšetření včetně příslušných zobrazovacích a diagnostických oftalmologických testů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880
        • MD Stem Cells

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít objektivní, zdokumentované poškození sítnice nebo zrakového nervu, které pravděpodobně nezlepší OR
  • Mít objektivní, zdokumentované poškození sítnice nebo zrakového nervu, které je progresivní
  • A mají menší nebo rovnou 20/40 nejlépe korigované centrální zrakové ostrosti v jednom nebo obou očích A/NEBO abnormální zorné pole v jednom nebo obou očích.
  • Být alespoň 3 měsíce po chirurgické léčbě určené k léčbě jakéhokoli oftalmologického onemocnění a stabilní.
  • Pokud je za současné lékařské terapie (farmakologická léčba) onemocnění sítnice nebo zrakového nervu považováno za stabilní při této léčbě a je nepravděpodobné, že by došlo ke zlepšení zrakových funkcí (například glaukom s nitroočním tlakem stabilním při lokální léčbě, ale poškozením zorného pole).
  • Mít potenciál pro zlepšení s léčbou BMSC a mít minimální riziko jakéhokoli potenciálního poškození z postupu.
  • Být starší 18 let
  • Být zdravotně stabilní a mít možnost nechat se zdravotně prověřit svým lékařem primární péče nebo licencovaným lékařem primární péče pro daný postup. Lékařská prověrka znamená, že podle odhadu praktického lékaře primární péče lze důvodně očekávat, že pacient podstoupí zákrok bez významného zdravotního rizika pro zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni adekvátního oftalmologického vyšetření nebo hodnocení k dokumentaci patologie.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit následná oční vyšetření u hlavního zkoušejícího nebo jejich oftalmologa nebo optometristy, jak je uvedeno v protokolu.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří by mohli být ve významném riziku pro celkové zdraví nebo pro oči a zrakové funkce, pokud by podstoupili zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: RB, ST, IV
Injekce BMSC retrobulbární (RB), subtenon (ST) a intravenózní (IV)
Postup: RB (retrobulbar)
Retrobulbární injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
  • Retrobulbární injekce kmenových buněk
Postup: ST (Subtenon)
Subtenonová injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
  • Subtenonová injekce kmenových buněk
Postup: IV (intravenózní)
Intravenózní injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
  • Intravenózní injekce kmenových buněk
Aktivní komparátor: RB, ST, IV, IVIT
Injekce BMSC retrobulbární, subtenonové, intravenózní a intravitreální (IVIT)
Postup: RB (retrobulbar)
Retrobulbární injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
  • Retrobulbární injekce kmenových buněk
Postup: ST (Subtenon)
Subtenonová injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
  • Subtenonová injekce kmenových buněk
Postup: IV (intravenózní)
Intravenózní injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
  • Intravenózní injekce kmenových buněk
Postup: IVIT (intravitreální)
Intravitreální injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
  • Intravitreální injekce kmenových buněk
Aktivní komparátor: RB, ST, IV, IO
Injekce BMSC retrobulbární, subtenonové, intravenózní a intraokulární (IO) s vitrektomií
Postup: RB (retrobulbar)
Retrobulbární injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
  • Retrobulbární injekce kmenových buněk
Postup: ST (Subtenon)
Subtenonová injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
  • Subtenonová injekce kmenových buněk
Postup: IV (intravenózní)
Intravenózní injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
  • Intravenózní injekce kmenových buněk
Postup: IO (nitrooční)
Intraokulární injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC) s vitrektomií před intraokulární injekcí. Může například zahrnovat větší množství kmenových buněk v intravitreální dutině, intraneuronální injekce nebo subretinální injekce kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • Intraokulární injekce kmenových buněk s vitrektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 1 den až 12 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude měřena pomocí Snellen Eye Chart a ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart, pokud bude k dispozici při každé návštěvě po výkonu. Minimální intervaly budou první den po zákroku, poté 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku. Doporučená návštěva 1 měsíc po zákroku.
1 den až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální pole
Časové okno: 1 den až 12 měsíců
Zorná pole budou podle potřeby vyhodnocována pomocí automatické perimetrie během návštěv po výkonu, konkrétně po 6 a 12 měsících.
1 den až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MD Stem Cells

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICMS-2013-0019.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: http://mdstemcells.com/scots-ii/

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení