Studio sul trattamento dell'oftalmologia con cellule staminali (SCOTS)
Studio sul trattamento dell'oftalmologia con cellule staminali derivate dal midollo osseo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
- MD Stem Cells
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un danno oggettivo e documentato alla retina o al nervo ottico che difficilmente migliorerà l'OR
- Avere un danno oggettivo e documentato alla retina o al nervo ottico che è progressivo
- E avere un'acuità visiva centrale migliore corretta inferiore o uguale a 20/40 in uno o entrambi gli occhi E/O un campo visivo anormale in uno o entrambi gli occhi.
- Avere almeno 3 mesi di trattamento post-chirurgico destinato a trattare qualsiasi malattia oftalmologica e stabile.
- Se in corso di terapia medica (trattamento farmacologico) per una malattia della retina o del nervo ottico, essere considerato stabile con quel trattamento ed è improbabile che abbia un miglioramento della funzione visiva (ad esempio, glaucoma con pressione intraoculare stabile con farmaci topici ma danno del campo visivo).
- Avere il potenziale di miglioramento con il trattamento BMSC ed essere a rischio minimo di qualsiasi potenziale danno derivante dalla procedura.
- Avere più di 18 anni
- Essere clinicamente stabile e in grado di essere autorizzato dal proprio medico di base o da un medico di base autorizzato per la procedura. Autorizzazione medica significa che, secondo le stime del medico di base, ci si può ragionevolmente aspettare che il paziente si sottoponga alla procedura senza significativi rischi medici per la salute.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di eseguire un esame o una valutazione oftalmologica adeguata per documentare la patologia.
- Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a sottoporsi a esami oculistici di follow-up con il ricercatore principale o il loro oftalmologo o optometrista come indicato nel protocollo.
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti che possono essere a rischio significativo per la salute generale o per gli occhi e la funzione visiva se sottoposti alla procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RB, ST, IV
Iniezioni di BMSC retrobulbar (RB), subtenon (ST) ed endovenose (IV)
|
Iniezione retrobulbare di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
Iniezione del sottotenone di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
Iniezione endovenosa di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: RB, ST, IV, IVIT
Iniezioni di BMSC retrobulbare, subtenonico, endovenoso e intravitreale (IVIT)
|
Iniezione retrobulbare di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
Iniezione del sottotenone di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
Iniezione endovenosa di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
Iniezione intravitreale di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: RB, ST, IV, IO
Iniezione di BMSC retrobulbare, subtenone, endovenosa e intraoculare (IO) con vitrectomia
|
Iniezione retrobulbare di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
Iniezione del sottotenone di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
Iniezione endovenosa di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
Iniezione intraoculare di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC) con vitrectomia prima dell'iniezione intraoculare.
Ad esempio, può includere una maggiore quantità di cellule staminali nella cavità intravitreale, iniezioni intraneuronali o iniezioni sottoretiniche di cellule staminali.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno a 12 mesi
|
La migliore acuità visiva corretta sarà misurata con Snellen Eye Chart e ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart quando disponibile ad ogni visita post-procedura.
Gli intervalli minimi saranno il primo giorno post-procedura, poi 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il giorno post-procedura.
Visita consigliata 1 mese dopo la procedura.
|
1 giorno a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Campi visivi
Lasso di tempo: 1 giorno a 12 mesi
|
I campi visivi saranno valutati con perimetria automatizzata durante le visite post-procedura secondo necessità e in particolare a 6 mesi e 12 mesi.
|
1 giorno a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Investigatore principale: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Kasetty MA, Hedges TR 3rd, Witkin AJ. BILATERAL EPIRETINAL MEMBRANE FORMATION AFTER INTRAVITREAL INJECTIONS OF AUTOLOGOUS MESENCHYMAL STEM CELLS. Retin Cases Brief Rep. 2022 Sep 1;16(5):561-564. doi: 10.1097/ICB.0000000000001032.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Retina
- Cellule staminali
- Cellule staminali mesenchimali
- Neuropatia ottica ischemica
- Malattia retinica
- MSC
- Maculopatia
- Retinite pigmentosa
- Degenerazione maculare
- Oftalmologia
- Degenerazione maculare legata all'età
- Atrofia geografica
- Distrofia retinica
- Malattia dell'occhio
- Degenerazione maculare umida
- Malattia di Stargardt
- Atrofia ottica
- Cellule staminali derivate dal midollo osseo
- BMSC
- BMC (cellula del midollo osseo)
- Cellule staminali oculari
- Malattia oftalmica
- Degenerazione maculare miopica
- Degenerazione maculare secca
- Atrofia retinica
- Distrofia retinica ereditaria
- Cono distrofia
- Distrofia dei coni e dei bastoncelli
- Malattia del nervo ottico
- Atrofia del nervo ottico
- Danni al nervo ottico
- Compressione del nervo ottico
- Neuropatia ottica compressiva
- Sindrome di Devic
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICMS-2013-0019.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Commenti informativi: http://mdstemcells.com/scots-ii/
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .