Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelle oftalmologisk behandlingsundersøgelse (SCOTS)

21. oktober 2019 opdateret af: MD Stem Cells

Knoglemarvs-afledt stamcelleophthalmologisk behandlingsundersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​autologe knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC) til behandling af retinal og optisk nerveskade eller sygdom. http://mdstemcells.com/scots-ii/

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Øjne med synstab fra nethinde- eller synsnervetilstande, der generelt anses for irreversible, vil blive behandlet med en kombination af injektioner af autologe knoglemarvs-afledte stamceller isoleret fra knoglemarven ved brug af standard medicinsk og kirurgisk praksis. Nethindetilstande kan omfatte degenerative, iskæmiske eller fysiske skader (eksempler kan omfatte makuladegeneration, arvelige retinale dystrofier såsom retinitis pigmentosa, stargardt, ikke-perfusionsretinopatier, post nethindeløsning. Synsnervetilstande kan omfatte degenerativ, iskæmisk eller fysisk skade (eksempler kan omfatte optisk nerveskade fra glaukom, kompression, iskæmisk optisk neuropati, optisk atrofi). Injektioner kan omfatte retrobulbar, subtenon, intravitreal, intraokulær, subretinal og intravenøs. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder med serielle omfattende øjenundersøgelser inklusive relevant billeddiagnostik og diagnostisk oftalmisk test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
        • MD Stem Cells

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har objektiv, dokumenteret skade på nethinden eller synsnerven, der sandsynligvis ikke vil forbedre ELLER
  • Har objektiv, dokumenteret skade på nethinden eller synsnerven, der er progressiv
  • OG har mindre end eller lig med 20/40 bedst korrigeret central synsstyrke i det ene eller begge øjne OG/ELLER et unormalt synsfelt i det ene eller begge øjne.
  • Være mindst 3 måneder efter kirurgisk behandling beregnet til at behandle enhver oftalmologisk sygdom og stabil.
  • Hvis under nuværende medicinsk behandling (farmakologisk behandling) for en nethinde- eller synsnervesygdom anses for at være stabil på den behandling og usandsynligt at have forbedring af synsfunktionen (f.eks. glaukom med intraokulært tryk stabilt på topisk medicin, men synsfeltskader).
  • Har potentiale for forbedring med BMSC-behandling og har minimal risiko for enhver potentiel skade fra proceduren.
  • Være over 18 år
  • Være medicinsk stabil og i stand til at blive medicinsk godkendt af deres primære læge eller en autoriseret primær praktiserende læge til proceduren. Lægegodkendelse betyder, at patienten efter den primære læges vurdering med rimelighed kan forventes at gennemgå indgrebet uden væsentlig medicinsk risiko for helbredet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til en tilstrækkelig oftalmologisk undersøgelse eller evaluering for at dokumentere patologien.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ikke villige til at gennemgå opfølgende øjenundersøgelser hos den primære efterforsker eller deres øjenlæge eller optometrist som beskrevet i protokollen.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der kan være i betydelig risiko for det generelle helbred eller for øjnene og synsfunktionen, hvis de gennemgår proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RB, ST, IV
Injektioner af BMSC retrobulbar (RB), subtenon (ST) og intravenøs (IV)
Procedure: RB (Retrobulbar)
Retrobulbar injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Retrobulbar injektion af stamceller
Procedure: ST (undertekst)
Subtenon-injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Subtenon injektion af stamceller
Procedure: IV (intravenøs)
Intravenøs injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Intravenøs injektion af stamceller
Aktiv komparator: RB, ST, IV, IVIT
Injektioner af BMSC retrobulbar, subtenon, intravenøs og intravitreal (IVIT)
Procedure: RB (Retrobulbar)
Retrobulbar injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Retrobulbar injektion af stamceller
Procedure: ST (undertekst)
Subtenon-injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Subtenon injektion af stamceller
Procedure: IV (intravenøs)
Intravenøs injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Intravenøs injektion af stamceller
Procedure: IVIT (Intravitreal)
Intravitreal injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Intravitreal injektion af stamceller
Aktiv komparator: RB, ST, IV, IO
Injektion af BMSC retrobulbar, subtenon, intravenøs og intraokulær (IO) med vitrektomi
Procedure: RB (Retrobulbar)
Retrobulbar injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Retrobulbar injektion af stamceller
Procedure: ST (undertekst)
Subtenon-injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Subtenon injektion af stamceller
Procedure: IV (intravenøs)
Intravenøs injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Intravenøs injektion af stamceller
Procedure: IO (intraokulær)
Intraokulær injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC) med vitrektomi før intraokulær injektion. Kan for eksempel omfatte større mængder af stamceller i det intravitreale hulrum, intraneuronale injektioner eller subretinale injektioner af stamceller.
Andre navne:
  • Intraokulær injektion af stamceller med vitrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1 dag til 12 måneder
Den bedste korrigerede synsstyrke vil blive målt med Snellen Eye Chart og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart, når det er tilgængeligt ved hvert besøg efter proceduren. Intervaller vil som minimum være den første dag efter proceduren, derefter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren. Anbefalet besøg 1 måned efter proceduren dag.
1 dag til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelter
Tidsramme: 1 dag til 12 måneder
Synsfelter vil blive evalueret med automatiseret perimetri under post-procedure besøg efter behov og specifikt efter 6 måneder og 12 måneder.
1 dag til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MD Stem Cells

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICMS-2013-0019.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: http://mdstemcells.com/scots-ii/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger