Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen oftalmologinen hoitotutkimus (SCOTS)

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: MD Stem Cells

Luuytimestä johdettu kantasolujen oftalmologinen hoitotutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen (BMSC) käyttöä verkkokalvon ja näköhermon vaurioiden tai sairauksien hoidossa. http://mdstemcells.com/scots-ii/

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmiä, joiden näkö on menetetty verkkokalvon tai näköhermon sairauksista, joita pidetään yleensä peruuttamattomina, hoidetaan autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen injektioiden yhdistelmällä, jotka on eristetty luuytimestä tavanomaisia ​​lääketieteellisiä ja kirurgisia käytäntöjä käyttäen. Verkkokalvon tilat voivat sisältää rappeuttavia, iskeemisiä tai fyysisiä vaurioita (esimerkkejä voivat olla silmänpohjan rappeuma, perinnölliset verkkokalvon dystrofiat, kuten retinitis pigmentosa, stargardt, ei-perfuusioretinopatiat, verkkokalvon jälkeinen irtauma. Näköhermon tilat voivat sisältää rappeuttavia, iskeemisiä tai fyysisiä vaurioita (esimerkkejä voivat olla glaukoomasta johtuva näköhermon vaurio, kompressio, iskeeminen näköhermon neuropatia, optinen atrofia). Injektiot voivat sisältää retrobulbaari-, subtenoni-, lasiaisensisäisiä, silmänsisäisiä, subretinaalisia ja suonensisäisiä injektioita. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan sarjoilla kattavilla silmätutkimuksilla, mukaan lukien asiaankuuluva kuvantaminen ja diagnostinen oftalminen testi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
        • MD Stem Cells

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verkkokalvon tai näköhermon objektiivinen, dokumentoitu vaurio ei todennäköisesti paranna TAI:ta
  • Sinulla on objektiivinen, dokumentoitu verkkokalvon tai näköhermon vaurio, joka on progressiivinen
  • JA sinulla on enintään 20/40 paras korjattu keskusnäöntarkkuus yhdessä tai molemmissa silmissä JA/TAI epänormaali näkökenttä toisessa tai molemmissa silmissä.
  • Oltava vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, joka on tarkoitettu kaikkien silmäsairauksien hoitoon ja vakaa.
  • Jos verkkokalvon tai näköhermosairauden nykyisessä lääkehoidossa (farmakologinen hoito) katsotaan olevan vakaa kyseisessä hoidossa eikä sillä todennäköisesti ole näkötoimintojen paranemista (esimerkiksi glaukooma, jonka silmänpaine on vakaa paikallisilla lääkkeillä, mutta näkökenttävaurio).
  • Sinulla on potentiaalia parantua BMSC-hoidolla ja sinulla on minimaalinen riski toimenpiteestä aiheutuville mahdollisille haitoille.
  • Olla yli 18-vuotias
  • On oltava lääketieteellisesti vakaa ja saada perusterveydenhuollon lääkärin tai laillistetun perusterveydenhuollon ammattihenkilön lääketieteellisen selvityksen toimenpidettä varten. Lääketieteellinen selvitys tarkoittaa, että perusterveydenhuollon lääkärin arvion mukaan potilaan voidaan kohtuudella odottaa menevän toimenpiteeseen ilman merkittävää lääketieteellistä riskiä terveydelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty tekemään riittävää oftalmologista tutkimusta tai arviointia patologian dokumentoimiseksi.
  • Potilaat, jotka eivät kykene tai eivät halua suorittaa silmänseurantatutkimuksia päätutkijan tai silmälääkärin tai optometristin kanssa protokollan mukaisesti.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat, joilla saattaa olla merkittävä riski yleiselle terveydelle tai silmille ja näkötoiminnalle, jos heille tehdään toimenpide.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: RB, ST, IV
BMSC retrobulbar- (RB), subtenon- (ST) ja suonensisäiset (IV) injektiot
Menettely: RB (retrobulbar)
Luuytimestä johdettujen kantasolujen retrobulbaariinjektio (BMSC)
Muut nimet:
  • Kantasolujen retrobulbaariinjektio
Menettely: ST (Subtenon)
Luuytimestä johdettujen kantasolujen subtenon-injektio (BMSC)
Muut nimet:
  • Kantasolujen subtenoninjektio
Menettely: IV (laskimonsisäinen)
Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen (BMSC) suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Suonensisäinen kantasolujen injektio
Active Comparator: RB, ST, IV, IVIT
BMSC:n retrobulbar-, subtenon-, suonensisäiset ja lasiaisensisäiset injektiot (IVIT)
Menettely: RB (retrobulbar)
Luuytimestä johdettujen kantasolujen retrobulbaariinjektio (BMSC)
Muut nimet:
  • Kantasolujen retrobulbaariinjektio
Menettely: ST (Subtenon)
Luuytimestä johdettujen kantasolujen subtenon-injektio (BMSC)
Muut nimet:
  • Kantasolujen subtenoninjektio
Menettely: IV (laskimonsisäinen)
Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen (BMSC) suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Suonensisäinen kantasolujen injektio
Menettely: IVIT (intravitreaalinen)
Luuytimestä johdettujen kantasolujen lasiaiseen injektio (BMSC)
Muut nimet:
  • Kantasolujen intravitreaalinen injektio
Active Comparator: RB, ST, IV, IO
BMSC:n retrobulbar-, subtenon-, suonensisäinen ja intraokulaarinen (IO) injektio vitrektomialla
Menettely: RB (retrobulbar)
Luuytimestä johdettujen kantasolujen retrobulbaariinjektio (BMSC)
Muut nimet:
  • Kantasolujen retrobulbaariinjektio
Menettely: ST (Subtenon)
Luuytimestä johdettujen kantasolujen subtenon-injektio (BMSC)
Muut nimet:
  • Kantasolujen subtenoninjektio
Menettely: IV (laskimonsisäinen)
Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen (BMSC) suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Suonensisäinen kantasolujen injektio
Menettely: IO (silmänsisäinen)
Luuytimestä johdettujen kantasolujen (BMSC) injektio silmänsisäisesti vitrektomialla ennen silmänsisäistä injektiota. Se voi esimerkiksi sisältää suuremman määrän kantasoluja lasiaisensisäisessä ontelossa, intraneuronaalisia injektioita tai kantasolujen subretinaalisia injektioita.
Muut nimet:
  • Kantasolujen silmänsisäinen injektio vitrektomialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivästä 12 kuukauteen
Paras korjattu näöntarkkuus mitataan Snellenin silmäkaaviolla ja ETDRS-silmäkartalla (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) jokaisella toimenpiteen jälkeisellä käynnillä. Vähimmäisvälit ovat ensimmäinen toimenpiteen jälkeinen päivä, sitten 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisenä päivänä. Suositeltu käynti 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
1 päivästä 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkökentät
Aikaikkuna: 1 päivästä 12 kuukauteen
Näkökentät arvioidaan automaattisella perimetrialla toimenpiteen jälkeisten käyntien aikana tarpeen mukaan ja erityisesti 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
1 päivästä 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MD Stem Cells

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Päätutkija: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ICMS-2013-0019.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tietokommentit: http://mdstemcells.com/scots-ii/

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia