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Estudio de tratamiento oftalmológico con células madre (SCOTS)

21 de octubre de 2019 actualizado por: MD Stem Cells

Estudio de tratamiento oftalmológico con células madre derivadas de médula ósea

Este estudio evaluará el uso de células madre autólogas derivadas de médula ósea (BMSC, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de daños o enfermedades en la retina y el nervio óptico. http://mdstemcells.com/scots-ii/

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los ojos con pérdida de visión por afecciones de la retina o del nervio óptico que generalmente se consideran irreversibles se tratarán con una combinación de inyecciones de células madre autólogas derivadas de la médula ósea aisladas de la médula ósea utilizando prácticas médicas y quirúrgicas estándar. Las condiciones de la retina pueden incluir daños degenerativos, isquémicos o físicos (los ejemplos pueden incluir degeneración macular, distrofias retinales hereditarias como la retinitis pigmentosa, stargardt, retinopatías sin perfusión, desprendimiento de retina posterior. Las condiciones del nervio óptico pueden incluir daño degenerativo, isquémico o físico (los ejemplos pueden incluir daño del nervio óptico por glaucoma, compresión, neuropatía óptica isquémica, atrofia óptica). Las inyecciones pueden incluir retrobulbar, subtenoniana, intravítrea, intraocular, subretiniana e intravenosa. Se hará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses con exámenes oculares completos en serie, que incluyen imágenes relevantes y pruebas oftálmicas de diagnóstico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • MD Stem Cells

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un daño documentado y objetivo en la retina o el nervio óptico que es poco probable que mejore O
  • Tiene daño objetivo documentado en la retina o el nervio óptico que es progresivo
  • Y tener una agudeza visual central mejor corregida menor o igual a 20/40 en uno o ambos ojos Y/O un campo visual anormal en uno o ambos ojos.
  • Tener al menos 3 meses de tratamiento posquirúrgico destinado a tratar cualquier enfermedad oftalmológica y estable.
  • Si bajo la terapia médica actual (tratamiento farmacológico) para una enfermedad de la retina o del nervio óptico se considera estable con ese tratamiento y es poco probable que mejore la función visual (por ejemplo, glaucoma con presión intraocular estable con medicamentos tópicos pero daño del campo visual).
  • Tener el potencial de mejora con el tratamiento con BMSC y tener un riesgo mínimo de cualquier daño potencial por el procedimiento.
  • Ser mayor de 18 años
  • Estar médicamente estable y poder obtener la autorización médica de su médico de atención primaria o un médico de atención primaria con licencia para el procedimiento. Autorización médica significa que, según la estimación del médico de atención primaria, se puede esperar razonablemente que el paciente se someta al procedimiento sin un riesgo médico significativo para la salud.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son capaces de un examen o evaluación oftalmológica adecuada para documentar la patología.
  • Pacientes que no pueden o no desean someterse a exámenes oculares de seguimiento con el investigador principal o su oftalmólogo u optometrista, como se describe en el protocolo.
  • Pacientes que no son capaces de dar su consentimiento informado.
  • Pacientes que pueden estar en riesgo significativo para la salud general o para los ojos y la función visual si se someten al procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: BR, ST, IV
Inyecciones de BMSC retrobulbar (RB), subtenon (ST) e intravenosa (IV)
Procedimiento: RB (Retrobulbar)
Inyección retrobulbar de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
  • Inyección retrobulbar de células madre
Procedimiento: ST (Subtenón)
Inyección subtenoniana de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
  • Inyección subtenoniana de células madre
Procedimiento: IV (intravenoso)
Inyección intravenosa de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
  • Inyección intravenosa de células madre
Comparador activo: BR, ST, IV, IVIT
Inyecciones de BMSC retrobulbar, subtenon, intravenosa e intravítrea (IVIT)
Procedimiento: RB (Retrobulbar)
Inyección retrobulbar de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
  • Inyección retrobulbar de células madre
Procedimiento: ST (Subtenón)
Inyección subtenoniana de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
  • Inyección subtenoniana de células madre
Procedimiento: IV (intravenoso)
Inyección intravenosa de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
  • Inyección intravenosa de células madre
Procedimiento: IVIT (Intravítreo)
Inyección intravítrea de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
  • Inyección intravítrea de células madre
Comparador activo: BR, ST, IV, IO
Inyección de BMSC retrobulbar, subtenoniana, intravenosa e intraocular (IO) con vitrectomía
Procedimiento: RB (Retrobulbar)
Inyección retrobulbar de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
  • Inyección retrobulbar de células madre
Procedimiento: ST (Subtenón)
Inyección subtenoniana de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
  • Inyección subtenoniana de células madre
Procedimiento: IV (intravenoso)
Inyección intravenosa de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
  • Inyección intravenosa de células madre
Procedimiento: IO (intraocular)
Inyección intraocular de células madre derivadas de médula ósea (BMSC) con vitrectomía antes de la inyección intraocular. Por ejemplo, puede incluir mayor cantidad de células madre en la cavidad intravítrea, inyecciones intraneuronales o inyecciones subretinianas de células madre.
Otros nombres:
  • Inyección intraocular de células madre con vitrectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 día a 12 meses
La mejor agudeza visual corregida se medirá con la tabla optométrica de Snellen y la tabla optométrica ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) cuando esté disponible en cada visita posterior al procedimiento. Los intervalos como mínimo serán el primer día posterior al procedimiento, luego 3 meses, 6 meses y 12 meses después del día del procedimiento. Visita recomendada 1 mes después del día del procedimiento.
1 día a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Campos visuales
Periodo de tiempo: 1 día a 12 meses
Los campos visuales se evaluarán con perimetría automatizada durante las visitas posteriores al procedimiento según sea necesario y específicamente a los 6 y 12 meses.
1 día a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MD Stem Cells

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Investigador principal: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICMS-2013-0019.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Comentarios de información: http://mdstemcells.com/scots-ii/

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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