Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia okulistycznego komórkami macierzystymi (SCOTS)

21 października 2019 zaktualizowane przez: MD Stem Cells

Badanie leczenia okulistycznego za pomocą komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego

Badanie to oceni zastosowanie autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC) w leczeniu uszkodzenia lub choroby siatkówki i nerwu wzrokowego. http://mdstemcells.com/scots-ii/

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczy z utratą wzroku z powodu chorób siatkówki lub nerwu wzrokowego, ogólnie uważanych za nieodwracalne, będą leczone kombinacją wstrzyknięć autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego, wyizolowanych ze szpiku kostnego, zgodnie ze standardowymi praktykami medycznymi i chirurgicznymi. Stany siatkówki mogą obejmować uszkodzenie zwyrodnieniowe, niedokrwienne lub fizyczne (przykłady mogą obejmować zwyrodnienie plamki żółtej, dziedziczne dystrofie siatkówki, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, stargardt, retinopatie niezwiązane z perfuzją, po odwarstwieniu siatkówki. Stany nerwu wzrokowego mogą obejmować uszkodzenie zwyrodnieniowe, niedokrwienne lub fizyczne (przykłady mogą obejmować uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane jaskrą, uciskiem, niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego, zanikiem nerwu wzrokowego). Zastrzyki mogą obejmować pozagałkowe, podtorebkowe, doszklistkowe, dogałkowe, podsiatkówkowe i dożylne. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy z seryjnymi kompleksowymi badaniami okulistycznymi, w tym odpowiednimi badaniami obrazowymi i diagnostycznymi badaniami okulistycznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
        • MD Stem Cells

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają obiektywne, udokumentowane uszkodzenie siatkówki lub nerwu wzrokowego, które prawdopodobnie nie poprawi OR
  • Mają obiektywne, udokumentowane uszkodzenie siatkówki lub nerwu wzrokowego, które postępuje
  • ORAZ mają środkową ostrość widzenia mniejszą lub równą 20/40 najlepiej skorygowanej w jednym lub obu oczach ORAZ/LUB nieprawidłowe pole widzenia w jednym lub obu oczach.
  • Mieć co najmniej 3 miesiące po leczeniu chirurgicznym mającym na celu leczenie jakiejkolwiek choroby okulistycznej i być stabilnym.
  • Jeśli w ramach aktualnej terapii medycznej (leczenie farmakologiczne) choroby siatkówki lub nerwu wzrokowego należy uznać za stabilną po tym leczeniu i mało prawdopodobną poprawę funkcji wzroku (na przykład jaskra ze stabilnym ciśnieniem wewnątrzgałkowym po lekach miejscowych, ale uszkodzeniem pola widzenia).
  • Mieć potencjał poprawy dzięki leczeniu BMSC i być przy minimalnym ryzyku potencjalnej szkody wynikającej z procedury.
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Być stabilnym medycznie i być w stanie uzyskać zgodę lekarza pierwszego kontaktu lub licencjonowanego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na zabieg. Zgoda lekarska oznacza, że ​​w ocenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej można zasadnie oczekiwać, że pacjent zostanie poddany zabiegowi bez istotnego ryzyka medycznego dla zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są zdolni do odpowiedniego badania lub oceny okulistycznej w celu udokumentowania patologii.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się kontrolnym badaniom okulistycznym u głównego badacza lub ich okulisty lub optometrysty zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci, którzy nie są zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy mogą być narażeni na znaczne ryzyko dla ogólnego stanu zdrowia lub oczu i funkcji wzrokowych, powinni zostać poddani zabiegowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RB, ST, IV
Iniekcje BMSC pozagałkowe (RB), podtorebkowe (ST) i dożylne (IV)
Procedura: RB (Retrobulbar)
Wstrzyknięcie pozagałkowe komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie pozagałkowe komórek macierzystych
Procedura: ST (subtenon)
Wstrzyknięcie pod torebkę komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie pod torebkę komórek macierzystych
Procedura: IV (dożylnie)
Dożylne wstrzyknięcie komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Dożylna iniekcja komórek macierzystych
Aktywny komparator: RB, ST, IV, IVIT
Iniekcje BMSC pozagałkowe, podtorebkowe, dożylne i doszklistkowe (IVIT)
Procedura: RB (Retrobulbar)
Wstrzyknięcie pozagałkowe komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie pozagałkowe komórek macierzystych
Procedura: ST (subtenon)
Wstrzyknięcie pod torebkę komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie pod torebkę komórek macierzystych
Procedura: IV (dożylnie)
Dożylne wstrzyknięcie komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Dożylna iniekcja komórek macierzystych
Procedura: IVIT (do ciała szklistego)
Iniekcja doszklistkowa komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Doszklistkowa iniekcja komórek macierzystych
Aktywny komparator: RB, ST, IV, IO
Wstrzyknięcie BMSC pozagałkowe, podtorebkowe, dożylne i dogałkowe (IO) z witrektomią
Procedura: RB (Retrobulbar)
Wstrzyknięcie pozagałkowe komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie pozagałkowe komórek macierzystych
Procedura: ST (subtenon)
Wstrzyknięcie pod torebkę komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie pod torebkę komórek macierzystych
Procedura: IV (dożylnie)
Dożylne wstrzyknięcie komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Dożylna iniekcja komórek macierzystych
Procedura: IO (wewnątrzgałkowe)
Dogałkowe wstrzyknięcie komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC) z witrektomią przed wstrzyknięciem do oka. Na przykład może obejmować większą ilość komórek macierzystych w jamie ciała szklistego, iniekcje doneuronalne lub iniekcje komórek macierzystych podsiatkówkowo.
Inne nazwy:
  • Dogałkowe wstrzyknięcie komórek macierzystych z witrektomią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień do 12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku zostanie zmierzona za pomocą karty Snellena i karty oka ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej), jeśli będą dostępne podczas każdej wizyty po zabiegu. Minimalne odstępy czasu to pierwszy dzień po zabiegu, następnie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu. Zalecana wizyta 1 miesiąc po zabiegu.
1 dzień do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pola wizualne
Ramy czasowe: 1 dzień do 12 miesięcy
Pola widzenia będą oceniane za pomocą automatycznej perymetrii podczas wizyt po zabiegu w razie potrzeby, a konkretnie po 6 i 12 miesiącach.
1 dzień do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MD Stem Cells

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Główny śledczy: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICMS-2013-0019.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: http://mdstemcells.com/scots-ii/

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami