Ophthalmologische Behandlungsstudie mit Stammzellen (SCOTS)
Ophthalmologische Behandlungsstudie mit aus Knochenmark gewonnenen Stammzellen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
- MD Stem Cells
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie objektive, dokumentierte Schäden an der Netzhaut oder am Sehnerv, die sich wahrscheinlich nicht verbessern ODER
- Haben Sie eine objektive, dokumentierte Schädigung der Netzhaut oder des Sehnervs, die fortschreitet
- UND haben weniger als oder gleich 20/40 bestkorrigierte zentrale Sehschärfe in einem oder beiden Augen UND/ODER ein anormales Gesichtsfeld in einem oder beiden Augen.
- Mindestens 3 Monate postoperative Behandlung zur Behandlung einer ophthalmologischen Erkrankung und stabil sein.
- Wenn eine Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs unter aktueller medikamentöser Therapie (pharmakologische Behandlung) als stabil angesehen wird und eine Verbesserung der Sehfunktion unwahrscheinlich ist (z.
- Haben Sie das Potenzial für eine Verbesserung mit der BMSC-Behandlung und haben Sie ein minimales Risiko für potenzielle Schäden durch das Verfahren.
- Über 18 Jahre alt sein
- Sie müssen medizinisch stabil und in der Lage sein, von ihrem Hausarzt oder einem zugelassenen Hausarzt für das Verfahren medizinisch zugelassen zu werden. Ärztliche Freigabe bedeutet, dass nach Einschätzung des Hausarztes vernünftigerweise erwartet werden kann, dass der Patient sich dem Eingriff ohne signifikantes medizinisches Gesundheitsrisiko unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine angemessene augenärztliche Untersuchung oder Beurteilung durchzuführen, um die Pathologie zu dokumentieren.
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich Augenuntersuchungen beim leitenden Prüfarzt oder ihrem Augenarzt oder Optometristen gemäß dem Protokoll zu unterziehen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, bei denen ein erhebliches Risiko für die allgemeine Gesundheit oder für die Augen und die Sehfunktion besteht, sollten sie sich dem Verfahren unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: RB, ST, IV
Injektionen von BMSC retrobulbär (RB), Subtenon (ST) und intravenös (IV)
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Retrobulbäre Injektion von Stammzellen aus Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
Subtenon-Injektion von Stammzellen aus Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
Intravenöse Injektion von Stammzellen aus dem Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: RB, ST, IV, IVIT
Injektionen von BMSC retrobulbär, Subtenon, intravenös und intravitreal ( IVIT )
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Retrobulbäre Injektion von Stammzellen aus Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
Subtenon-Injektion von Stammzellen aus Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
Intravenöse Injektion von Stammzellen aus dem Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
Intravitreale Injektion von Stammzellen aus dem Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: RB, ST, IV, IO
Injektion von BMSC retrobulbär, Subtenon, intravenös und intraokular (IO) mit Vitrektomie
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Retrobulbäre Injektion von Stammzellen aus Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
Subtenon-Injektion von Stammzellen aus Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
Intravenöse Injektion von Stammzellen aus dem Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
Intraokulare Injektion von aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen (BMSC) mit Vitrektomie vor der intraokularen Injektion.
Beispielsweise können größere Mengen an Stammzellen in den intravitrealen Hohlraum intraneuronale Injektionen oder subretinale Injektionen von Stammzellen einschließen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag bis 12 Monate
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Die bestkorrigierte Sehschärfe wird mit der Snellen-Augenkarte und der ETDRS-Augenkarte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, wenn diese bei jedem Besuch nach dem Eingriff verfügbar ist.
Die Intervalle sind mindestens der erste Tag nach dem Eingriff, dann 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Empfohlener Besuch 1 Monat nach dem Eingriff.
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1 Tag bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesichtsfelder
Zeitfenster: 1 Tag bis 12 Monate
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Die Gesichtsfelder werden nach Bedarf und insbesondere nach 6 Monaten und 12 Monaten mit automatisierter Perimetrie während der Besuche nach dem Eingriff bewertet.
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1 Tag bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Hauptermittler: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Kasetty MA, Hedges TR 3rd, Witkin AJ. BILATERAL EPIRETINAL MEMBRANE FORMATION AFTER INTRAVITREAL INJECTIONS OF AUTOLOGOUS MESENCHYMAL STEM CELLS. Retin Cases Brief Rep. 2022 Sep 1;16(5):561-564. doi: 10.1097/ICB.0000000000001032.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Retina
- Stammzellen
- Mesenchymale Stammzellen
- Ischämische Optikusneuropathie
- Netzhauterkrankung
- MSC
- Makulopathie
- Retinitis pigmentosa
- Makuladegeneration
- Augenheilkunde
- Altersbedingte Makuladegeneration
- Geographische Atrophie
- Netzhautdystrophie
- Augenkrankheit
- Nasse Makuladegeneration
- Stargardt-Krankheit
- Optikusatrophie
- Stammzellen aus Knochenmark
- BMSC
- BMC (Knochenmarkzelle)
- Augenstammzellen
- Augenkrankheit
- Kurzsichtige Makuladegeneration
- Trockene Makuladegeneration
- Netzhautatrophie
- Erbliche Netzhautdystrophie
- Zapfendystrophie
- Zapfen-Stäbchen-Dystrophie
- Erkrankung des Sehnervs
- Optikusatrophie
- Schädigung des Sehnervs
- Sehnervenkompression
- Compressive Optikusneuropathie
- Devics-Syndrom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ICMS-2013-0019.
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Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: http://mdstemcells.com/scots-ii/
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