Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence Prilosec u zdravých dobrovolníků

21. listopadu 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie bioekvivalence s jednou dávkou s omeprazolem 20 a 40mg vodným rozpouštědlem vyrobeným společností AstraZeneca s omeprazolem 20 a 40mg tobolkami na bázi organického rozpouštědla Mercufactory Mercu

Toto je otevřená, randomizovaná, jednocentrová, čtyřcestná zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie srovnávající omeprazol 20 a 40mg vodné tobolky na bázi rozpouštědla vyrobené společností AstraZeneca s omeprazolem 20 a 40mg tobolky na bázi organického rozpouštědla od společnosti Manufact Capsules Merck

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 až 50 let včetně, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Žena může být v plodném věku (postmenopauzální nebo nevratná chirurgická sterilizace) a v plodném věku (negativní těhotenský test při screeningu a použití 2 účinných metod, jak se vyhnout těhotenství).
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a hmotnost nejméně 50 kg a ne více než 100 kg včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních hodnotách, 12svodovém EKG nebo vitálních funkcích podle posouzení zkoušejícího.
  • Mírní až silní kuřáci (více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent ve výrobcích obsahujících tabák).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Omeprazol 20 mg vodný
Léčba A: jedna perorální dávka omeprazolu 20 mg tobolky na bázi vodného rozpouštědla (AstraZeneca – test)
Lék: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca – test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca – test) Omeprazol 20 (Merck – reference) Omeprazol 40 mg (Merck – reference)
Ostatní jména:
  • Prilosec
Aktivní komparátor: Omeprazol 20 mg organický
Léčba B: jedna perorální dávka omeprazolu 20 mg tobolky na bázi organického rozpouštědla (Merck – reference pro léčbu A)
Lék: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca – test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca – test) Omeprazol 20 (Merck – reference) Omeprazol 40 mg (Merck – reference)
Ostatní jména:
  • Prilosec
Aktivní komparátor: Omeprazol 40 mg vodný
Léčba C: jedna dávka omeprazolu 40 mg tobolky na bázi vodného rozpouštědla (AstraZeneca – test)
Lék: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca – test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca – test) Omeprazol 20 (Merck – reference) Omeprazol 40 mg (Merck – reference)
Ostatní jména:
  • Prilosec
Aktivní komparátor: Omeprazol 40 mg organický
Léčba D: jedna dávka omeprazolu 40 mg tobolky na bázi organického rozpouštědla (Merck – reference pro léčbu C)
Lék: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca – test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca – test) Omeprazol 20 (Merck – reference) Omeprazol 40 mg (Merck – reference)
Ostatní jména:
  • Prilosec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence omeprazolu 20 mg tobolky na bázi vodného rozpouštědla versus omeprazol 20 mg tobolky na bázi organického rozpouštědla
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
AUC
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Bioekvivalence omeprazolu 40 mg tobolky na bázi vodného rozpouštědla versus omeprazol 40 mg tobolky na bázi organického rozpouštědla
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
AUC
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Bioekvivalence omeprazolu 20 mg tobolky na bázi vodného rozpouštědla versus omeprazol 20 mg tobolky na bázi organického rozpouštědla
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
AUC (0-t)
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Bioekvivalence omeprazolu 20 mg tobolky na bázi vodného rozpouštědla versus omeprazol 20 mg tobolky na bázi organického rozpouštědla
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Cmax
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Bioekvivalence omeprazolu 40 mg tobolky na bázi vodného rozpouštědla versus omeprazol 40 mg tobolky na bázi organického rozpouštědla
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
AUC(0-t)
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Bioekvivalence omeprazolu 40 mg tobolky na bázi vodného rozpouštědla versus omeprazol 40 mg tobolky na bázi organického rozpouštědla
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Cmax
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 20 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Cmax
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 40 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Cmax
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 20 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
t1/2
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 20 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
tmax
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 20 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
AUC(0-t)
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 20 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
AUC
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 20 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
λz
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 40 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
tmax
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 40 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
AUC(0-t)
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 40 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
AUC
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 40 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
λz
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetika 2 enterosolventních přípravků po jedné dávce 40 mg omeprazolu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
t1/2
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9584C00010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení