Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности Prilosec на здоровых добровольцах

21 ноября 2013 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое, рандомизированное, одноцентровое, 4-стороннее перекрестное исследование биоэквивалентности однократной дозы, сравнивающее омепразол 20 и 40 мг капсул на основе водного растворителя, производимых AstraZeneca, с омепразолом 20 и 40 мг, основанных на органических растворителях, производимых Merck

Это открытое, рандомизированное, одноцентровое, 4-стороннее перекрестное исследование биоэквивалентности однократной дозы, сравнивающее омепразол 20 и 40 мг капсул на основе водного растворителя производства AstraZeneca с омепразолом 20 и 40 мг капсул на основе органических растворителей производства AstraZeneca. Мерк

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
  • Женщина может иметь недетородный потенциал (постменопауза или необратимая хирургическая стерилизация) и детородный потенциал (отрицательный тест на беременность при скрининге и использование 2 эффективных методов предотвращения беременности).
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и вес не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании.
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
  • Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, клинико-лабораторных показателях, ЭКГ в 12 отведениях или основных показателях жизнедеятельности по оценке исследователя.
  • Курильщики от умеренных до заядлых (более 10 сигарет в день или эквивалент в табачных изделиях).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Омепразол 20 мг водный
Лечение А: однократная пероральная доза 20 мг омепразола в капсулах на основе водного растворителя (АстраЗенека - тест)
Лекарство: Омепразол
Омепразол 20 мг (АстраЗенека - тест) Омепразол 40 мг (АстраЗенека - тест) Омепразол 20 (Мерк - эталон) Омепразол 40 мг (Мерк - эталон)
Другие имена:
  • Прилосек
Активный компаратор: Омепразол 20 мг органический
Лечение B: однократная пероральная доза 20 мг омепразола в капсулах на основе органического растворителя (Merck - ссылка для лечения A)
Лекарство: Омепразол
Омепразол 20 мг (АстраЗенека - тест) Омепразол 40 мг (АстраЗенека - тест) Омепразол 20 (Мерк - эталон) Омепразол 40 мг (Мерк - эталон)
Другие имена:
  • Прилосек
Активный компаратор: Омепразол 40 мг водный
Лечение C: однократная доза 40 мг омепразола в капсулах на основе водного растворителя (AstraZeneca - тест)
Лекарство: Омепразол
Омепразол 20 мг (АстраЗенека - тест) Омепразол 40 мг (АстраЗенека - тест) Омепразол 20 (Мерк - эталон) Омепразол 40 мг (Мерк - эталон)
Другие имена:
  • Прилосек
Активный компаратор: Омепразол 40 мг органический
Лечение D: однократная доза 40 мг омепразола в капсулах на основе органического растворителя (Merck — ссылка для лечения C)
Лекарство: Омепразол
Омепразол 20 мг (АстраЗенека - тест) Омепразол 40 мг (АстраЗенека - тест) Омепразол 20 (Мерк - эталон) Омепразол 40 мг (Мерк - эталон)
Другие имена:
  • Прилосек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоэквивалентность 20-мг омепразола в капсулах на основе водного растворителя по сравнению с 20-мг омепразола в капсулах на основе органического растворителя
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
AUC
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Биоэквивалентность 40-мг омепразола в капсулах на основе водного растворителя по сравнению с 40-мг омепразола в капсулах на основе органического растворителя
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
AUC
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Биоэквивалентность 20-мг омепразола в капсулах на основе водного растворителя по сравнению с 20-мг омепразола в капсулах на основе органического растворителя
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
ППК (0-т)
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Биоэквивалентность 20-мг омепразола в капсулах на основе водного растворителя по сравнению с 20-мг омепразола в капсулах на основе органического растворителя
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Cmax
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Биоэквивалентность 40-мг омепразола в капсулах на основе водного растворителя по сравнению с 40-мг омепразола в капсулах на основе органического растворителя
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
ППК(0-т)
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Биоэквивалентность 40-мг омепразола в капсулах на основе водного растворителя по сравнению с 40-мг омепразола в капсулах на основе органического растворителя
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Cmax
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 20 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Cmax
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 40 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Cmax
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 20 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
т1/2
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 20 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
tmax
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 20 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
ППК(0-т)
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 20 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
AUC
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 20 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
λz
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 40 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
tmax
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 40 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
ППК(0-т)
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 40 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
AUC
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 40 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
λz
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
Фармакокинетика 2 лекарственных форм с кишечнорастворимой оболочкой после однократного приема 40 мг омепразола
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
т1/2
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D9584C00010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками