Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prilosec bioækvivalensundersøgelse i sunde frivillige

21. november 2013 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, randomiseret, enkeltcenter, 4-vejs crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Omeprazole 20 og 40 mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler fremstillet af AstraZeneca med Omeprazole 20 og 40 mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler fra Mercufa Manufactured Capsules

Dette er et åbent, randomiseret, enkeltcenter, 4-vejs crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner omeprazol 20 og 40 mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler fremstillet af AstraZeneca med Omeprazol 20 og 40 mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler. Merck

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 50 år inklusive, med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Kvinder kan være i den fødedygtige alder (postmenopausal eller irreversibel kirurgisk sterilisering) og den fødedygtige potentiale (negativ graviditetstest ved screening og brug 2 effektive metoder til at undgå graviditet).
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive, og en vægt på mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgslægemiddel (IMP).
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske undersøgelse, kliniske laboratorieværdier, 12-aflednings-EKG eller vitale tegn, som bedømt af investigator.
  • Moderat til storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende i tobaksholdige produkter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Omeprazol 20mg vandig
Behandling A: en enkelt oral dosis omeprazol 20 mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler (AstraZeneca - test)
Medicin: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - reference) Omeprazol 40mg (Merck - reference)
Andre navne:
  • Prilosec
Aktiv komparator: Omeprazol 20mg økologisk
Behandling B: en enkelt oral dosis omeprazol 20 mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler (Merck - reference for behandling A)
Medicin: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - reference) Omeprazol 40mg (Merck - reference)
Andre navne:
  • Prilosec
Aktiv komparator: Omeprazol 40mg vandig
Behandling C: en enkelt dosis omeprazol 40 mg kapsler baseret på vandige opløsningsmidler (AstraZeneca - test)
Medicin: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - reference) Omeprazol 40mg (Merck - reference)
Andre navne:
  • Prilosec
Aktiv komparator: Omeprazol 40mg økologisk
Behandling D: en enkelt dosis omeprazol 40 mg kapsler baseret på organisk opløsningsmiddel (Merck - reference for behandling C)
Medicin: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - test) Omeprazol 20 (Merck - reference) Omeprazol 40mg (Merck - reference)
Andre navne:
  • Prilosec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens af omeprazol 20-mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler versus omeprazol 20-mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
AUC
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Bioækvivalens af omeprazol 40-mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler versus omeprazol 40-mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
AUC
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Bioækvivalens af omeprazol 20-mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler versus omeprazol 20-mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
AUC (0-t)
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Bioækvivalens af omeprazol 20-mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler versus omeprazol 20-mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Cmax
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Bioækvivalens af omeprazol 40-mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler versus omeprazol 40-mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
AUC(0-t)
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Bioækvivalens af omeprazol 40-mg vandige opløsningsmiddelbaserede kapsler versus omeprazol 40-mg organiske opløsningsmiddelbaserede kapsler
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Cmax
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 20 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Cmax
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 40 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Cmax
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 20 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
t1/2
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 20 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
tmax
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 20 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
AUC(0-t)
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 20 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
AUC
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 20 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
λz
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 40 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
tmax
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 40 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
AUC(0-t)
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 40 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
AUC
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 40 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
λz
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Farmakokinetik af 2 enterisk-coatede formuleringer efter en enkelt dosis på 40 mg omeprazol
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
t1/2
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9584C00010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger