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Étude de bioéquivalence de Prilosec chez des volontaires sains

21 novembre 2013 mis à jour par: AstraZeneca

Étude ouverte, randomisée, monocentrique, croisée à 4 voies et à dose unique de bioéquivalence comparant les gélules à base de solvant aqueux d'oméprazole à 20 et 40 mg fabriquées par AstraZeneca avec les gélules à base de solvant organique d'oméprazole à 20 et 40 mg fabriquées par Merck

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, monocentrique, croisée à 4 voies et à dose unique de bioéquivalence comparant les gélules à base de solvant aqueux d'oméprazole 20 et 40 mg fabriquées par AstraZeneca avec les gélules à base de solvant organique d'oméprazole 20 et 40 mg fabriquées par Merck

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus, avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
  • La femme pourrait être en âge de procréer (stérilisation chirurgicale post-ménopausique ou irréversible) et en âge de procréer (test de grossesse négatif lors du dépistage et utilisation de 2 méthodes efficaces pour éviter une grossesse).
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et un poids d'au moins 50 kg et d'au plus 100 kg inclus.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude.
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament expérimental (IMP).
  • Toute anomalie cliniquement significative de l'examen physique, des valeurs de laboratoire clinique, de l'ECG à 12 dérivations ou des signes vitaux, à en juger par l'investigateur.
  • Fumeurs modérés à gros (plus de 10 cigarettes par jour ou équivalent en produits contenant du tabac).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Oméprazole 20mg aqueux
Traitement A : une dose orale unique d'oméprazole 20 mg gélules à base de solvant aqueux (AstraZeneca - test)
Médicament: Oméprazole
Oméprazole 20 mg (AstraZeneca - test) Oméprazole 40 mg (AstraZeneca - test) Oméprazole 20 (Merck - référence) Oméprazole 40 mg (Merck - référence)
Autres noms:
  • Prilosec
Comparateur actif: Oméprazole 20mg bio
Traitement B : une dose orale unique de gélules à base de solvant organique d'oméprazole 20 mg (Merck - référence pour le traitement A)
Médicament: Oméprazole
Oméprazole 20 mg (AstraZeneca - test) Oméprazole 40 mg (AstraZeneca - test) Oméprazole 20 (Merck - référence) Oméprazole 40 mg (Merck - référence)
Autres noms:
  • Prilosec
Comparateur actif: Oméprazole 40mg aqueux
Traitement C : une dose unique d'oméprazole 40 mg gélules à base de solvant aqueux (AstraZeneca - test)
Médicament: Oméprazole
Oméprazole 20 mg (AstraZeneca - test) Oméprazole 40 mg (AstraZeneca - test) Oméprazole 20 (Merck - référence) Oméprazole 40 mg (Merck - référence)
Autres noms:
  • Prilosec
Comparateur actif: Oméprazole 40mg bio
Traitement D : une dose unique de gélules à base de solvant organique d'oméprazole 40 mg (Merck - référence pour le traitement C)
Médicament: Oméprazole
Oméprazole 20 mg (AstraZeneca - test) Oméprazole 40 mg (AstraZeneca - test) Oméprazole 20 (Merck - référence) Oméprazole 40 mg (Merck - référence)
Autres noms:
  • Prilosec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bioéquivalence des gélules à base de solvant aqueux d'oméprazole à 20 mg par rapport aux gélules à base de solvant organique d'oméprazole à 20 mg
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
ASC
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Bioéquivalence des gélules à base de solvant aqueux d'oméprazole à 40 mg par rapport aux gélules à base de solvant organique d'oméprazole à 40 mg
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
ASC
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Bioéquivalence des gélules à base de solvant aqueux d'oméprazole à 20 mg par rapport aux gélules à base de solvant organique d'oméprazole à 20 mg
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
ASC (0-t)
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Bioéquivalence des gélules à base de solvant aqueux d'oméprazole à 20 mg par rapport aux gélules à base de solvant organique d'oméprazole à 20 mg
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Cmax
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Bioéquivalence des gélules à base de solvant aqueux d'oméprazole à 40 mg par rapport aux gélules à base de solvant organique d'oméprazole à 40 mg
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
ASC(0-t)
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Bioéquivalence des gélules à base de solvant aqueux d'oméprazole à 40 mg par rapport aux gélules à base de solvant organique d'oméprazole à 40 mg
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Cmax
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 20 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Cmax
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 40 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Cmax
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 20 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
t1/2
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 20 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
tmax
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 20 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
ASC(0-t)
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 20 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
ASC
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 20 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
λz
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 40 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
tmax
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 40 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
ASC(0-t)
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 40 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
ASC
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 40 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
λz
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
Pharmacocinétique de 2 formulations à enrobage entérique après une dose unique de 40 mg d'oméprazole
Délai: prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.
t1/2
prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D9584C00010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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