Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de bioequivalencia de Prilosec en voluntarios sanos

21 de noviembre de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, aleatorizado, de un solo centro, cruzado de 4 vías, de bioequivalencia de dosis única que compara las cápsulas acuosas de omeprazol de 20 y 40 mg con base de solvente fabricadas por AstraZeneca con las cápsulas de omeprazol de 20 y 40 mg con base de solvente orgánico fabricadas por Merck

Este es un estudio de bioequivalencia de dosis única, cruzado de 4 vías, aleatorizado, abierto, de un solo centro que compara omeprazol de 20 y 40 mg en cápsulas acuosas con base de solvente fabricadas por AstraZeneca con omeprazol de 20 y 40 mg en cápsulas con base de solvente orgánico fabricadas por Merck

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 18 a 50 años inclusive, con venas aptas para canulación o venopunción repetida.
  • La mujer podría no tener potencial fértil (esterilización quirúrgica irreversible o posmenopáusica) y potencial fértil (prueba de embarazo negativa en la selección y uso de 2 métodos efectivos para evitar el embarazo).
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive, y un peso de por lo menos 50 kg y no más de 100 kg, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP).
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, valores de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones o signos vitales, a juicio del investigador.
  • Fumadores moderados a empedernidos (más de 10 cigarrillos por día o equivalente en productos que contengan tabaco).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Omeprazol 20 mg acuoso
Tratamiento A: una sola dosis oral de 20 mg de omeprazol en cápsulas con base de disolvente acuoso (AstraZeneca - prueba)
Droga: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - prueba) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - prueba) Omeprazol 20 mg (Merck - referencia) Omeprazol 40 mg (Merck - referencia)
Otros nombres:
  • Prilosec
Comparador activo: Omeprazol 20mg orgánico
Tratamiento B: una dosis oral única de cápsulas de omeprazol de 20 mg a base de disolvente orgánico (Merck - referencia para el Tratamiento A)
Droga: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - prueba) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - prueba) Omeprazol 20 mg (Merck - referencia) Omeprazol 40 mg (Merck - referencia)
Otros nombres:
  • Prilosec
Comparador activo: Omeprazol 40 mg acuoso
Tratamiento C: una dosis única de omeprazol 40 mg cápsulas en base solvente acuosa (AstraZeneca - prueba)
Droga: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - prueba) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - prueba) Omeprazol 20 mg (Merck - referencia) Omeprazol 40 mg (Merck - referencia)
Otros nombres:
  • Prilosec
Comparador activo: Omeprazol 40mg orgánico
Tratamiento D: una dosis única de cápsulas de omeprazol de 40 mg a base de disolvente orgánico (Merck - referencia para el Tratamiento C)
Droga: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (AstraZeneca - prueba) Omeprazol 40 mg (AstraZeneca - prueba) Omeprazol 20 mg (Merck - referencia) Omeprazol 40 mg (Merck - referencia)
Otros nombres:
  • Prilosec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bioequivalencia de omeprazol 20 mg cápsulas con base de solvente acuoso versus omeprazol 20 mg cápsulas con base de solvente orgánico
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
ABC
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Bioequivalencia de omeprazol 40 mg cápsulas con base de solvente acuoso versus omeprazol 40 mg cápsulas con base de solvente orgánico
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
ABC
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Bioequivalencia de omeprazol 20 mg cápsulas con base de solvente acuoso versus omeprazol 20 mg cápsulas con base de solvente orgánico
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
ABC (0-t)
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Bioequivalencia de omeprazol 20 mg cápsulas con base de solvente acuoso versus omeprazol 20 mg cápsulas con base de solvente orgánico
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Cmáx
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Bioequivalencia de omeprazol 40 mg cápsulas con base de solvente acuoso versus omeprazol 40 mg cápsulas con base de solvente orgánico
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
AUC(0-t)
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Bioequivalencia de omeprazol 40 mg cápsulas con base de solvente acuoso versus omeprazol 40 mg cápsulas con base de solvente orgánico
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Cmáx
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 20 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Cmáx
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 40 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Cmáx
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 20 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
t1/2
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 20 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
tmáx
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 20 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
AUC(0-t)
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 20 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
ABC
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 20 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
λz
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 40 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
tmáx
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 40 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
AUC(0-t)
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 40 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
ABC
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 40 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
λz
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Farmacocinética de 2 formulaciones con recubrimiento entérico después de una dosis única de 40 mg de omeprazol
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
t1/2
predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Helen Lunde, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D9584C00010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones