Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní lidský zásah s flavonoidy ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování (COB)

12. srpna 2013 aktualizováno: University of East Anglia

Studie akutní intervence flavonoidů ke zkoumání vlivů genotypu a fenotypu na vstřebávání, metabolismus a vylučování flavonoidů

Éra obecných stravovacích doporučení pro celou populaci se možná chýlí ke konci, protože se ukazuje, že jsme všichni jedineční a nereagujeme na stejné potraviny stejně. Předpokládá se, že během deseti let budou lékaři schopni vytvořit profily svých pacientů, identifikovat konkrétní onemocnění, která jim hrozí, a podle toho vytvořit personalizované výživové plány. Na University of East Anglia ve Velké Británii se výzkumníci zajímají o konkrétní potravinářské sloučeniny známé jako flavonoidy, které lze nalézt v potravinách, jako je čokoláda, pomerančový džus a ostružiny (COB). Studie určí, zda faktory jako věk, pohlaví, genetika a bakterie přítomné v našich střevech přispívají k variabilitě mezi jednotlivci v jejich vstřebávání, metabolismu a vylučování flavonoidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni muži a ženy ve věku 18-30 nebo 65-77 let a jsou obecně zdraví. Po příjezdu v den studie odebereme vzorek krve. Snídaně pak bude podávána ve formě jídla nebo nápoje, který bude obsahovat lyofilizovaný prášek z pomerančové šťávy, čokolády a ostružin. Po snídani budou odebrány další vzorky krve v několika časových bodech během dne. Rovněž budou odebrány vzorky moči a stolice. U těchto biologických vzorků bude testována absorpce, metabolismus a vylučování flavonoidů a také vliv genetické výbavy jedinců a střevní mikroflóry obsažené ve vzorcích stolice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sumanto Haldar, PhD
  • Telefonní číslo: +44-1603591949
  • E-mail: S.Haldar@uea.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7TJ
        • Nábor
        • Department of Nutrition, University of East Anglia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Marie Minihane, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 77 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Kavkazan evropského původu
  • Věk buď mezi 18-30 lety nebo mezi 65-77 lety

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 18,5 kg/m2 nebo BMI > 30 kg/m2
  • Kuřáci nebo uživatelé nikotinu
  • Vysoký (nad 140/90 mmHg) nebo nízký (méně než 90/60 mmHg) krevní tlak
  • Máte jakékoli existující zdravotní potíže nebo významnou anamnézu, která by mohla ovlivnit měření studie, např. diabetes 2. typu, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění
  • Neuspokojivé biochemické, hematologické nebo močové hodnocení ukazující na abnormální; funkce ledvin nebo jater, úplný krevní profil, zhoršené zacházení s glukózou, narušené lipidy nebo měření, které klinický poradce považuje za kontraindikaci studie
  • Užívání jakýchkoli předepsaných léků, které by mohly interagovat s enzymy zapojenými do metabolismu flavonoidů
  • Užívání doplňků obsahujících flavonoidy nebo jiných doplňků stravy po dobu jednoho měsíce před studií (a trvání intervence studie)
  • Známé alergie na intervenční potraviny
  • Konzumujte více alkoholických nápojů v průměru než 21 jednotek/týden u mužů nebo 14 jednotek/týden u žen (doporučení Ministerstva zdravotnictví Spojeného království)
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství (nebo léčba neplodnosti)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: COB směs
Jednorázové požití směsi flavonoidů z čokolády (80 g), pomerančové šťávy (500 ml) a ostružin (160 g), známé také jako „COB směs“, poskytující přibližně 640 mg flavan-3-olů, 390 mg antokyanů a 342 mg flavanonů resp.
Doplněk stravy: Flavonoidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flavanoidní metabolity
Časové okno: 12 měsíců
Koncentrace flavonoidních metabolitů budou hodnoceny pomocí nejmodernější kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) a kvantifikovány proti komerčně dostupným standardům. Sérum a moč budou okyseleny a poté extrahovány extrakcí na pevné fázi (SPE). Identifikace metabolitů bude provedena pomocí hmotnostního spektrometru s lineární iontovou pastí QTrap 4000 (ABSciex, Kanada) pomocí multireakčního monitorování (MRM) optimalizovaného pro detekci čistých standardů. Metabolity budou potvrzeny na základě retenčního času a přechodů fragmentace iontů rodič-dcera.
12 měsíců
Geny zapojené do metabolismu flavonoidů
Časové okno: 12 měsíců
Kandidátní geny kódující proteiny zapojené do metabolické dráhy flavonoidů budou identifikovány z literatury a dostupných databází drah, jako je genová ontologie, genová síť, KEGG. Předpokládané funkční SNP v těchto genech budou identifikovány z literatury a/nebo online nástrojů, jako je genepipe a polyphen. Kromě toho budou ve vybraných genech identifikovány tag SNP. Tento přístup bude zahrnovat genotypizaci přibližně 200 jednonukleotidových polymorfismů (SNP). Genotypizace těchto SNP bude provedena pomocí systémů MassARRAY a iPlex platformy pro genotypování Sequenom (Sequenom, San Diego, CA), která využívá test MALDITOF primer extension. Budou zkoumány souvislosti těchto SNP a metabolismu flavonoidů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv střevní mikroflóry na metabolismus flavonoidů
Časové okno: 18 měsíců
Budeme určovat účinky variace střevní mikroflóry na metabolismus flavonoidů. K tomu odebereme vzorky stolice a určíme střevní mikroflóru pomocí fekální bakteriální fylogenetické analýzy pomocí PCR k amplifikaci genů 16S rDNA.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of East Anglia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení