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Una intervención humana aguda con flavonoides para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción (COB)

12 de agosto de 2013 actualizado por: University of East Anglia

Un estudio de intervención aguda de flavonoides para examinar las influencias del genotipo y el fenotipo en la absorción, el metabolismo y la excreción de flavonoides

La era de las recomendaciones dietéticas generales para toda la población puede estar llegando a su fin, ya que se hace evidente que todos somos únicos y no respondemos de la misma manera a los mismos alimentos. Se cree que dentro de una década los médicos podrán tomar perfiles de sus pacientes, identificar enfermedades específicas para las que están en riesgo y crear planes de nutrición personalizados en consecuencia. En la Universidad de East Anglia, Reino Unido, los investigadores están interesados ​​en compuestos alimentarios particulares conocidos como flavonoides que se pueden encontrar en alimentos como el chocolate, el jugo de naranja y las moras (COB). El estudio determinará si factores como la edad, el género, la genética y las bacterias presentes en nuestros intestinos contribuyen a la variabilidad entre individuos en su absorción, metabolismo y excreción de flavonoides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio reclutará a hombres y mujeres que tengan entre 18 y 30 años o entre 65 y 77 años y que, en general, estén sanos. Al llegar al día del estudio, recolectaremos una muestra de sangre. El desayuno se suministrará entonces en forma de alimento o bebida que contendrá polvo liofilizado de zumo de naranja, chocolate y mora. Después del desayuno, se tomarán más muestras de sangre en varios momentos a lo largo del día. También se recogerán muestras de orina y heces. Estas muestras biológicas se analizarán para determinar la absorción, el metabolismo y la excreción de flavonoides, así como la influencia de la composición genética de los individuos y la microflora intestinal albergada en las muestras fecales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sumanto Haldar, PhD
  • Número de teléfono: +44-1603591949
  • Correo electrónico: S.Haldar@uea.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anne-Marie Minihane, PhD
  • Número de teléfono: +44-1603592389
  • Correo electrónico: A.Minihane@uea.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
        • Reclutamiento
        • Department of Nutrition, University of East Anglia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie Minihane, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 77 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • caucásico de origen europeo
  • Edad entre 18-30 años o entre 65-77 años

Criterio de exclusión:

  • IMC < 18,5 kg/m2 o IMC > 30 kg/m2
  • Fumadores o consumidores de nicotina
  • Presión arterial alta (más de 140/90 mmHg) o baja (menos de 90/60 mmHg)
  • Tener cualquier condición médica existente o antecedentes médicos significativos que puedan afectar las mediciones del estudio, por ejemplo, diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o gastrointestinales.
  • Evaluación bioquímica, hematológica o urinaria insatisfactoria, que indica función renal o hepática anormal, perfil sanguíneo completo, manejo alterado de glucosa, lípidos alterados o mediciones consideradas contraindicativas del estudio por el asesor clínico
  • Tomar cualquier medicamento recetado que pueda interactuar con las enzimas involucradas en el metabolismo de los flavonoides.
  • Tomar suplementos que contengan flavonoides u otros suplementos dietéticos durante un mes antes del estudio (y duración de la intervención del estudio)
  • Alergias conocidas a los alimentos de intervención.
  • Consumir más bebidas alcohólicas en promedio que 21 unidades/semana para hombres, o 14 unidades/semana para mujeres (recomendaciones del Departamento de Salud del Reino Unido)
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo (o teniendo un tratamiento de fertilidad)
  • Incapaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Mezcla de mazorca
La ingestión única de una mezcla de flavonoides de chocolate (80 g), jugo de naranja (500 ml) y moras (160 g), también conocida como la "mezcla COB", proporciona aproximadamente 640 mg de flavan-3-oles, 390 mg de antocianinas y 342 mg de flavanonas respectivamente.
Suplemento dietético: Flavonoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos de flavonoides
Periodo de tiempo: 12 meses
Las concentraciones de metabolitos de flavonoides se evaluarán mediante cromatografía líquida de última generación-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) y se cuantificarán frente a estándares disponibles en el mercado. El suero y la orina se acidificarán y luego se extraerán mediante extracción en fase sólida (SPE). La identificación de metabolitos se realizará utilizando un espectrómetro de masas con trampa de iones lineal QTrap 4000 (ABSciex, Canadá) mediante monitoreo de reacciones múltiples (MRM) optimizado para la detección de estándares puros. Los metabolitos se confirmarán sobre la base del tiempo de retención y las transiciones de fragmentación de iones padre-hijo.
12 meses
Genes implicados en el metabolismo de los flavonoides
Periodo de tiempo: 12 meses
Los genes candidatos que codifican proteínas implicadas en la ruta del metabolismo de los flavonoides se identificarán a partir de la bibliografía y de las bases de datos de rutas disponibles, como la ontología de genes, la red de genes, KEGG. Los SNP funcionales putativos dentro de estos genes se identificarán a partir de la literatura y/o herramientas en línea como genepipe y polyphen. Además, los SNP de etiquetas se identificarán en los genes seleccionados. Este enfoque implicará el genotipado de aproximadamente 200 polimorfismos de un solo nucleótido (SNP). El genotipado de estos SNP se realizará con los sistemas MassARRAY e iPlex de la plataforma de genotipado Sequenom (Sequenom, San Diego, CA), que utiliza el ensayo de extensión de cebadores MALDITOF. Se investigarán las asociaciones de estos SNP y el metabolismo de los flavonoides.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la microbiota intestinal sobre el metabolismo de los flavonoides
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinaremos los efectos de la variación de la microbiota intestinal en el metabolismo de los flavonoides. Para hacer esto, recolectaremos muestras fecales y determinaremos la microflora intestinal mediante análisis filogenético bacteriano fecal mediante PCR para amplificar los genes 16S rDNA.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of East Anglia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anne-Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R21072

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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