Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra interwencja człowieka z flawonoidem w celu zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania (COB)

12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of East Anglia

Badanie ostrej interwencji flawonoidów w celu zbadania wpływu genotypu i fenotypu na wchłanianie, metabolizm i wydalanie flawonoidów

Era ogólnych zaleceń żywieniowych dla całej populacji może dobiegać końca, ponieważ staje się jasne, że wszyscy jesteśmy wyjątkowi i nie reagujemy w ten sam sposób na te same pokarmy. Uważa się, że w ciągu dekady lekarze będą mogli tworzyć profile swoich pacjentów, identyfikować konkretne choroby, na które są narażeni, i odpowiednio tworzyć spersonalizowane plany żywieniowe. Badacze z University of East Anglia w Wielkiej Brytanii interesują się określonymi związkami spożywczymi znanymi jako flawonoidy, które można znaleźć w żywności, takiej jak czekolada, sok pomarańczowy i jeżyny (COB). Badanie ma ustalić, czy czynniki takie jak wiek, płeć, genetyka i bakterie obecne w naszych jelitach przyczyniają się do różnic między osobnikami w zakresie wchłaniania, metabolizmu i wydalania flawonoidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania rekrutowani będą mężczyźni i kobiety w wieku 18-30 lub 65-77 lat, ogólnie zdrowi. Po przybyciu na badanie pobierzemy próbkę krwi. Śniadanie zostanie wtedy dostarczone w postaci jedzenia lub napoju, który będzie zawierał liofilizowany proszek z soku pomarańczowego, czekolady i jeżyny. Po śniadaniu w kilku punktach czasowych w ciągu dnia zostaną pobrane kolejne próbki krwi. Pobrane zostaną również próbki moczu i kału. Te próbki biologiczne zostaną przetestowane pod kątem wchłaniania, metabolizmu i wydalania flawonoidów, a także wpływu składu genetycznego osobników i mikroflory jelitowej znajdującej się w próbkach kału.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7TJ
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nutrition, University of East Anglia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Marie Minihane, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 77 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • rasy kaukaskiej pochodzenia europejskiego
  • Wiek 18-30 lat lub 65-77 lat

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 18,5 kg/m2 lub BMI > 30 kg/m2
  • Palacze lub użytkownicy nikotyny
  • Wysokie (powyżej 140/90 mmHg) lub niskie (poniżej 90/60 mmHg) ciśnienie krwi
  • Posiadanie jakichkolwiek istniejących schorzeń lub istotnej historii medycznej, które mogą mieć wpływ na pomiary w ramach badania, np. cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego
  • Niezadowalająca ocena biochemiczna, hematologiczna lub moczu, wskazująca na nieprawidłową czynność nerek lub wątroby, pełny profil krwi, upośledzoną gospodarkę glukozą, zaburzenia lipidowe lub pomiary uznane przez doradcę klinicznego za sprzeczne z badaniem
  • Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków, które mogą wchodzić w interakcje z enzymami biorącymi udział w metabolizmie flawonoidów
  • Przyjmowanie suplementów zawierających flawonoidy lub innych suplementów diety przez jeden miesiąc przed badaniem (i czas trwania interwencji badawczej)
  • Znane alergie na żywność interwencyjną
  • Spożywaj więcej napojów alkoholowych średnio niż 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub 14 jednostek tygodniowo dla kobiet (zalecenia brytyjskiego Departamentu Zdrowia)
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży (lub leczenie niepłodności)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Mieszanka COB
Jednorazowe spożycie mieszanki flawonoidów z czekolady (80 g), soku pomarańczowego (500 ml) i jeżyn (160 g), znanej również jako „mieszanka COB”, dostarcza około 640 mg flawan-3-oli, 390 mg antocyjanów i Odpowiednio 342 mg flawanonów.
Suplement diety: Flawonoidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity flawonoidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenia metabolitów flawonoidów zostaną ocenione przy użyciu najnowocześniejszej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) i określone ilościowo względem dostępnych na rynku standardów. Surowica i mocz zostaną zakwaszone, a następnie ekstrahowane metodą ekstrakcji do fazy stałej (SPE). Identyfikacja metabolitów zostanie przeprowadzona przy użyciu spektrometru masowego z liniową pułapką jonową QTrap 4000 (ABSciex, Kanada) poprzez monitorowanie wielu reakcji (MRM) zoptymalizowane do wykrywania czystych wzorców. Metabolity zostaną potwierdzone na podstawie czasu retencji i przejść fragmentacji jonów rodzic-córka.
12 miesięcy
Geny zaangażowane w metabolizm flawonoidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Geny kandydujące kodujące białka zaangażowane w szlak metabolizmu flawonoidów zostaną zidentyfikowane na podstawie literatury i dostępnych baz danych szlaków, takich jak ontologia genów, sieć genów, KEGG. Domniemane funkcjonalne SNP w obrębie tych genów zostaną zidentyfikowane na podstawie literatury i/lub narzędzi internetowych, takich jak genepipe i polyphen. Ponadto znaczniki SNP zostaną zidentyfikowane w wybranych genach. Podejście to będzie obejmować genotypowanie około 200 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP). Genotypowanie tych SNP zostanie przeprowadzone za pomocą systemów MassARRAY i iPlex platformy genotypowania Sequenom (Sequenom, San Diego, CA), która wykorzystuje test wydłużania starterów MALDITOF. Zbadane zostaną powiązania tych SNP z metabolizmem flawonoidów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ mikroflory jelitowej na metabolizm flawonoidów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określimy wpływ zmienności mikroflory jelitowej na metabolizm flawonoidów. W tym celu pobierzemy próbki kału i określimy mikroflorę jelitową za pomocą analizy filogenetycznej bakterii kałowych przy użyciu PCR w celu amplifikacji genów 16S rDNA.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of East Anglia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne-Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami