Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En akut menneskelig indgriben med flavonoid for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse (COB)

12. august 2013 opdateret af: University of East Anglia

Et akut flavonoidinterventionsstudie for at undersøge indflydelsen af ​​genotype og fænotype på flavonoidabsorption, metabolisme og udskillelse

Tiden med generelle kostanbefalinger for hele befolkningen er måske ved at være slut, da det er ved at blive tydeligt, at vi alle er unikke og ikke reagerer på samme måde på de samme fødevarer. Inden for et årti menes det, at læger vil være i stand til at tage profiler af deres patienter, identificere specifikke sygdomme, som de er i fare for og oprette personlige ernæringsplaner i overensstemmelse hermed. Ved University of East Anglia, Storbritannien, er efterforskerne interesserede i særlige fødevareforbindelser kendt som flavonoider, som kan findes i fødevarer som chokolade, appelsinjuice og brombær (COB). Undersøgelsen vil afgøre, om faktorer som alder, køn, genetik og bakterierne i vores tarme bidrager til variabilitet mellem individer i deres absorption, metabolisme og udskillelse af flavonoider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere mænd og kvinder i alderen 18-30 eller 65-77 år og generelt raske. Ved ankomsten til studiedagen vil vi tage en blodprøve. Morgenmaden vil derefter blive leveret i form af en mad eller drikke, der vil indeholde frysetørret pulver fra appelsinjuice, chokolade og brombær. Efter morgenmaden vil der blive taget yderligere blodprøver på flere tidspunkter i løbet af dagen. Urin- og fæcesprøver vil også blive indsamlet. Disse biologiske prøver vil blive testet for flavonoidabsorption, metabolisme og udskillelse samt påvirkning af individers genetiske sammensætning og tarmmikrofloraen i fæcesprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition, University of East Anglia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Marie Minihane, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 77 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Kaukasisk af europæisk oprindelse
  • Alder enten mellem 18-30 år eller mellem 65-77 år

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18,5 kg/m2 eller BMI > 30 kg/m2
  • Rygere eller nikotinbrugere
  • Højt (over 140/90 mmHg) eller lavt (mindre end 90/60 mmHg) blodtryk
  • At have eksisterende medicinske tilstande eller betydelig tidligere sygehistorie, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesmålinger, f.eks. type 2-diabetes, kardiovaskulære, nyre-, lever- eller mave-tarmsygdomme
  • Utilfredsstillende biokemisk, hæmatologisk eller urinvejsvurdering, der indikerer unormal; nyre- eller leverfunktion, fuld blodprofil, svækket glukosehåndtering, forstyrrede lipider eller målinger, der anses for at være kontraindikerende for undersøgelsen af ​​den kliniske rådgiver
  • Tager enhver ordineret medicin, der kunne interagere med de enzymer, der er involveret i metabolismen af ​​flavonoider
  • Indtagelse af flavonoidholdige kosttilskud eller andre kosttilskud i en måned før undersøgelsen (og varigheden af ​​undersøgelsesinterventionen)
  • Kendte allergier over for interventionsfødevarer
  • Indtag flere alkoholholdige drikkevarer i gennemsnit end 21 enheder/uge for mænd eller 14 enheder/uge for kvinder (det britiske sundhedsministeriums anbefalinger)
  • Gravid, ammer eller planlægger en graviditet (eller under fertilitetsbehandling)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: COB blanding
Engangsindtagelse af flavonoidblanding fra chokolade (80 g), appelsinjuice (500 ml) og brombær (160 g), også kendt som 'COB-blandingen', der giver ca. 640 mg flavan-3-oler, 390 mg anthocyaniner og 342 mg flavanoner hhv.
Kosttilskud: Flavonoider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flavanoid metabolitter
Tidsramme: 12 måneder
Koncentrationer af flavonoidmetabolitter vil blive vurderet ved hjælp af state-of-the-art væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) og kvantificeret i forhold til kommercielt tilgængelige standarder. Serum og urin vil blive syrnet og derefter ekstraheret ved fastfaseekstraktion (SPE). Metabolitidentifikation vil blive udført ved hjælp af et QTrap 4000 lineært ionfældemassespektrometer (ABSciex, Canada) ved multireaktionsovervågning (MRM) optimeret til påvisning af rene standarder. Metabolitter vil blive bekræftet på basis af retentionstid og overgange fra forældre-datter-ionfragmentering.
12 måneder
Gener involveret i flavonoidmetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
Kandidatgener, der koder for proteiner involveret i flavonoidmetabolismevejen, vil blive identificeret fra litteraturen og tilgængelige pathwaydatabaser såsom genontologi, gennetværk, KEGG. Formodede funktionelle SNP'er inden for disse gener vil blive identificeret fra litteraturen og/eller onlineværktøjer såsom genepipe og polyphen. Derudover vil tag-SNP'er blive identificeret på tværs af de udvalgte gener. Denne tilgang vil involvere genotypebestemmelse af ca. 200 enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er). Genotypebestemmelse af disse SNP'er vil blive udført med MassARRAY- og iPlex-systemerne på Sequenom-genotypeplatformen (Sequenom, San Diego, CA), som bruger MALDITOF primer-forlængelsesassayet. Forbindelserne mellem disse SNP'er og flavonoidmetabolisme vil dem blive undersøgt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af tarmmikrobiota på flavonoidmetabolisme
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil bestemme virkningerne af tarm-mikrobiota variation på flavonoid metabolisme. For at gøre dette vil vi indsamle fæcesprøver og bestemme tarmmikroflora ved hjælp af fækal bakteriel fylogenetisk analyse ved hjælp af PCR til at amplificere 16S rDNA-gener.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of East Anglia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne-Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger