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Eine akute menschliche Intervention mit Flavonoiden zur Untersuchung von Absorption, Metabolismus und Ausscheidung (COB)

12. August 2013 aktualisiert von: University of East Anglia

Eine akute Flavonoid-Interventionsstudie zur Untersuchung des Einflusses von Genotyp und Phänotyp auf die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von Flavonoiden

Die Ära der allgemeinen Ernährungsempfehlungen für die gesamte Bevölkerung neigt sich dem Ende zu, da sich abzeichnet, dass wir alle einzigartig sind und nicht gleich auf die gleichen Lebensmittel reagieren. Es wird angenommen, dass Ärzte innerhalb eines Jahrzehnts in der Lage sein werden, Profile ihrer Patienten zu erstellen, bestimmte Krankheiten zu identifizieren, für die sie ein Risiko darstellen, und dementsprechend personalisierte Ernährungspläne zu erstellen. An der Universität von East Anglia, Großbritannien, interessieren sich die Forscher für bestimmte Lebensmittelverbindungen, die als Flavonoide bekannt sind und in Lebensmitteln wie Schokolade, Orangensaft und Brombeeren (COB) zu finden sind. Die Studie wird bestimmen, ob Faktoren wie Alter, Geschlecht, Genetik und die in unserem Darm vorhandenen Bakterien zur Variabilität zwischen Individuen in ihrer Absorption, ihrem Metabolismus und ihrer Ausscheidung von Flavonoiden beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Männer und Frauen rekrutiert, die entweder 18-30 oder 65-77 Jahre alt und im Allgemeinen gesund sind. Bei der Ankunft am Studientag werden wir eine Blutprobe entnehmen. Das Frühstück wird dann in Form eines Lebensmittels oder Getränks geliefert, das gefriergetrocknetes Pulver aus Orangensaft, Schokolade und Brombeere enthält. Nach dem Frühstück werden über den Tag verteilt zu mehreren Zeitpunkten weitere Blutproben entnommen. Außerdem werden Urin- und Kotproben entnommen. Diese biologischen Proben werden auf Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von Flavonoiden sowie auf den Einfluss der genetischen Ausstattung von Individuen und der in Kotproben enthaltenen Darmflora getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
        • Rekrutierung
        • Department of Nutrition, University of East Anglia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Marie Minihane, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Kaukasier europäischer Herkunft
  • Alter entweder zwischen 18-30 Jahren oder zwischen 65-77 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 18,5 kg/m2 oder BMI > 30 kg/m2
  • Raucher oder Nikotinkonsumenten
  • Hoher (über 140/90 mmHg) oder niedriger (unter 90/60 mmHg) Blutdruck
  • Vorliegen bestehender Erkrankungen oder signifikanter medizinischer Vorgeschichte, die die Studienmessungen beeinflussen könnten, z. B. Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Unbefriedigende biochemische, hämatologische oder urologische Beurteilung, die auf abnormale Nieren- oder Leberfunktion, vollständiges Blutprofil, gestörte Glukosehandhabung, gestörte Lipide oder Messungen hinweist, die vom klinischen Berater als kontraindiziert für die Studie angesehen werden
  • Einnahme von verschriebenen Medikamenten, die mit den Enzymen interagieren könnten, die am Metabolismus von Flavonoiden beteiligt sind
  • Einnahme von flavonoidhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln für einen Monat vor der Studie (und Dauer der Studienintervention)
  • Bekannte Allergien gegen Interventionslebensmittel
  • Konsumieren Sie durchschnittlich mehr alkoholische Getränke als 21 Einheiten/Woche für Männer oder 14 Einheiten/Woche für Frauen (Empfehlungen des britischen Gesundheitsministeriums)
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen (oder sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen)
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: COB-Mischung
Einmalige Einnahme einer Flavonoidmischung aus Schokolade (80 g), Orangensaft (500 ml) und Brombeeren (160 g), auch als „COB-Mischung“ bekannt, die ungefähr 640 mg Flavan-3-ole, 390 mg Anthocyane und 342 mg Flavanone bzw.
Nahrungsergänzungsmittel: Flavonoide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flavanoid-Metabolite
Zeitfenster: 12 Monate
Die Konzentrationen von Flavonoid-Metaboliten werden mit modernster Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bewertet und anhand kommerziell erhältlicher Standards quantifiziert. Serum und Urin werden angesäuert und anschließend durch Festphasenextraktion (SPE) extrahiert. Die Metabolitenidentifizierung wird mit einem linearen Ionenfallen-Massenspektrometer QTrap 4000 (ABSciex, Kanada) durch Multi-Reaction-Monitoring (MRM) durchgeführt, das für den Nachweis reiner Standards optimiert ist. Metaboliten werden auf der Grundlage der Retentionszeit und der Fragmentierungsübergänge von Eltern-Tochter-Ionen bestätigt.
12 Monate
Am Flavonoidstoffwechsel beteiligte Gene
Zeitfenster: 12 Monate
Kandidatengene, die Proteine ​​codieren, die am Flavonoidstoffwechselweg beteiligt sind, werden aus der Literatur und verfügbaren Wegdatenbanken wie Genontologie, Gennetzwerk, KEGG identifiziert. Mutmaßliche funktionelle SNPs innerhalb dieser Gene werden aus der Literatur und/oder Online-Tools wie Genepipe und Polyphen identifiziert. Zusätzlich werden Tag-SNPs über die ausgewählten Gene hinweg identifiziert. Dieser Ansatz beinhaltet die Genotypisierung von ungefähr 200 Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs). Die Genotypisierung dieser SNPs wird mit den MassARRAY- und iPlex-Systemen der Sequenom-Genotypisierungsplattform (Sequenom, San Diego, CA) durchgeführt, die den MALDITOF-Primer-Extension-Assay verwendet. Die Assoziationen dieser SNPs und des Flavonoidstoffwechsels werden dann untersucht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Darmmikrobiota auf den Flavonoidstoffwechsel
Zeitfenster: 18 Monate
Wir werden die Auswirkungen der Darm-Mikrobiota-Variation auf den Flavonoidstoffwechsel bestimmen. Zu diesem Zweck werden wir Kotproben sammeln und die Darmmikroflora durch fäkale bakterielle phylogenetische Analyse mit PCR zur Amplifikation von 16S-rDNA-Genen bestimmen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of East Anglia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne-Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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