Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti ihmisen interventio flavonoidilla imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi (COB)

maanantai 12. elokuuta 2013 päivittänyt: University of East Anglia

Akuutti flavonoidiinterventiotutkimus, jossa tutkitaan genotyypin ja fenotyypin vaikutuksia flavonoidien imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen

Koko väestön yleisten ravitsemussuositusten aikakausi saattaa olla päättymässä, kun on ilmeistä, että olemme kaikki ainutlaatuisia emmekä reagoi samalla tavalla samoihin ruokiin. Kymmenen vuoden sisällä uskotaan, että lääkärit pystyvät ottamaan potilaiden profiilit, tunnistamaan tietyt sairaudet, jotka ovat vaarassa sairastua heihin, ja laatimaan yksilöllisiä ravitsemussuunnitelmia sen mukaisesti. Itä-Anglian yliopistossa Yhdistyneessä kuningaskunnassa tutkijat ovat kiinnostuneita tietyistä flavonoideiksi tunnetuista elintarvikeyhdisteistä, joita löytyy elintarvikkeista, kuten suklaasta, appelsiinimehusta ja karhunvatukoista (COB). Tutkimuksessa selvitetään, vaikuttavatko tekijät, kuten ikä, sukupuoli, genetiikka ja suolistossamme olevat bakteerit, yksilöiden väliseen vaihteluun flavonoidien imeytymisessä, aineenvaihdunnassa ja erittymisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen rekrytoidaan joko 18-30- tai 65-77-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka ovat yleensä terveitä. Tutkimuspäivälle saavuttuamme otamme verinäyte. Aamiainen tarjotaan sitten ruoan tai juoman muodossa, joka sisältää pakastekuivattua jauhetta appelsiinimehusta, suklaasta ja karhunvatukoista. Aamiaisen jälkeen otetaan lisää verinäytteitä useissa kohdissa pitkin päivää. Myös virtsa- ja ulostenäytteet otetaan. Näistä biologisista näytteistä tutkitaan flavonoidien imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen sekä yksilöiden geneettisen koostumuksen ja ulostenäytteissä olevan suoliston mikroflooran vaikutus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Sumanto Haldar, PhD
  • Puhelinnumero: +44-1603591949
  • Sähköposti: S.Haldar@uea.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7TJ
        • Rekrytointi
        • Department of Nutrition, University of East Anglia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne-Marie Minihane, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 77 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Eurooppalaista alkuperää oleva valkoihoinen
  • Ikä joko 18-30 vuotta tai 65-77 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI < 18,5 kg/m2 tai BMI > 30 kg/m2
  • Tupakoitsijat tai nikotiinin käyttäjät
  • Korkea (yli 140/90 mmHg) tai matala (alle 90/60 mmHg) verenpaine
  • Jos sinulla on jokin olemassa oleva sairaus tai merkittävä aiempi sairaushistoria, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimusmittauksiin, esim. tyypin 2 diabetes, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Epätyydyttävä biokemiallinen, hematologinen tai virtsan arvio, joka viittaa epänormaaliin, munuaisten tai maksan toimintaan, täyteen veriprofiiliin, heikentyneeseen glukoosin käsittelyyn, lipidien epätasapainoon tai mittauksiin, jotka kliinisen neuvonantajan katsotaan olevan vasta-aiheinen tutkimukselle
  • Kaikkien määrättyjen lääkkeiden ottaminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa flavonoidien metaboliaan osallistuvien entsyymien kanssa
  • Flavonoideja sisältävien lisäravinteiden tai muiden ravintolisien ottaminen kuukauden ajan ennen tutkimusta (ja tutkimuksen kesto)
  • Tunnetut allergiat interventioelintarvikkeille
  • Juovat alkoholijuomia enemmän kuin 21 yksikköä viikossa miehillä tai 14 yksikköä viikossa naisilla (Ison-Britannian terveysministeriön suositukset)
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva (tai hedelmällisyyshoito)
  • Ei voida antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: COB-seos
Kerran nautittu flavonoidiseosta suklaasta (80 g), appelsiinimehusta (500 ml) ja karhunvatukoista (160 g), joka tunnetaan myös nimellä "COB-seos", joka sisältää noin 640 mg flavan-3-oleja, 390 mg antosyaaneja ja 342 mg flavanoneja vastaavasti.
Ravintolisä: Flavonoidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flavanoidin metaboliitit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Flavonoidiaineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet arvioidaan käyttämällä uusinta nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS) ja kvantifioidaan kaupallisesti saatavilla olevia standardeja vastaan. Seerumi ja virtsa tehdään happamaksi ja uutetaan sitten kiinteäfaasiuutolla (SPE). Metaboliitin tunnistaminen suoritetaan käyttämällä QTrap 4000 lineaarista ioniloukkumassaspektrometriä (ABSciex, Kanada) monireaktioseurannalla (MRM), joka on optimoitu puhtaiden standardien havaitsemiseen. Metaboliitit vahvistetaan retentioajan ja vanhemman ja tytär-ionien fragmentaatiosiirtymien perusteella.
12 kuukautta
Geenit, jotka osallistuvat flavonoidiaineenvaihduntaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ehdokasgeenit, jotka koodaavat flavonoidiaineenvaihduntareittiin osallistuvia proteiineja, tunnistetaan kirjallisuudesta ja saatavilla olevista reittitietokannoista, kuten geeniontologiasta, geeniverkostosta, KEGG:stä. Näissä geeneissä oletetut toiminnalliset SNP:t tunnistetaan kirjallisuudesta ja/tai online-työkaluista, kuten genepipe ja polyphen. Lisäksi SNP:t tunnistetaan valituista geeneistä. Tämä lähestymistapa sisältää noin 200 yhden nukleotidin polymorfismin (SNP:n) genotyypityksen. Näiden SNP:iden genotyypitys suoritetaan Sequenom-genotyyppialustan (Sequenom, San Diego, CA) MassARRAY- ja iPlex-järjestelmillä, jotka käyttävät MALDITOF-alukkeen laajennusmääritystä. Näiden SNP:iden ja flavonoidiaineenvaihdunnan yhteyksiä tutkitaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan vaikutus flavonoidiaineenvaihduntaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Selvitämme suoliston ja mikrobiston vaihtelun vaikutukset flavonoidiaineenvaihduntaan. Tätä varten keräämme ulostenäytteitä ja määritämme suoliston mikroflooran käyttämällä ulosteen bakteerifylogeneettistä analyysiä käyttäen PCR:ää 16S-rDNA-geenien monistamiseksi.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of East Anglia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anne-Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R21072

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia