Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní lidský zásah s flavonoidy ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování (COB)

12. srpna 2013 aktualizováno: University of East Anglia

Studie akutní intervence flavonoidů ke zkoumání vlivů genotypu a fenotypu na vstřebávání, metabolismus a vylučování flavonoidů

Éra obecných stravovacích doporučení pro celou populaci se možná chýlí ke konci, protože se ukazuje, že jsme všichni jedineční a nereagujeme na stejné potraviny stejně. Předpokládá se, že během deseti let budou lékaři schopni vytvořit profily svých pacientů, identifikovat konkrétní onemocnění, která jim hrozí, a podle toho vytvořit personalizované výživové plány. Na University of East Anglia ve Velké Británii se výzkumníci zajímají o konkrétní potravinářské sloučeniny známé jako flavonoidy, které lze nalézt v potravinách, jako je čokoláda, pomerančový džus a ostružiny (COB). Studie určí, zda faktory jako věk, pohlaví, genetika a bakterie přítomné v našich střevech přispívají k variabilitě mezi jednotlivci v jejich vstřebávání, metabolismu a vylučování flavonoidů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni muži a ženy ve věku 18-30 nebo 65-77 let a jsou obecně zdraví. Po příjezdu v den studie odebereme vzorek krve. Snídaně pak bude podávána ve formě jídla nebo nápoje, který bude obsahovat lyofilizovaný prášek z pomerančové šťávy, čokolády a ostružin. Po snídani budou odebrány další vzorky krve v několika časových bodech během dne. Rovněž budou odebrány vzorky moči a stolice. U těchto biologických vzorků bude testována absorpce, metabolismus a vylučování flavonoidů a také vliv genetické výbavy jedinců a střevní mikroflóry obsažené ve vzorcích stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sumanto Haldar, PhD
  • Telefonní číslo: +44-1603591949
  • E-mail: S.Haldar@uea.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7TJ
        • Nábor
        • Department of Nutrition, University of East Anglia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Marie Minihane, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 77 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Kavkazan evropského původu
  • Věk buď mezi 18-30 lety nebo mezi 65-77 lety

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 18,5 kg/m2 nebo BMI > 30 kg/m2
  • Kuřáci nebo uživatelé nikotinu
  • Vysoký (nad 140/90 mmHg) nebo nízký (méně než 90/60 mmHg) krevní tlak
  • Máte jakékoli existující zdravotní potíže nebo významnou anamnézu, která by mohla ovlivnit měření studie, např. diabetes 2. typu, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění
  • Neuspokojivé biochemické, hematologické nebo močové hodnocení ukazující na abnormální; funkce ledvin nebo jater, úplný krevní profil, zhoršené zacházení s glukózou, narušené lipidy nebo měření, které klinický poradce považuje za kontraindikaci studie
  • Užívání jakýchkoli předepsaných léků, které by mohly interagovat s enzymy zapojenými do metabolismu flavonoidů
  • Užívání doplňků obsahujících flavonoidy nebo jiných doplňků stravy po dobu jednoho měsíce před studií (a trvání intervence studie)
  • Známé alergie na intervenční potraviny
  • Konzumujte více alkoholických nápojů v průměru než 21 jednotek/týden u mužů nebo 14 jednotek/týden u žen (doporučení Ministerstva zdravotnictví Spojeného království)
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství (nebo léčba neplodnosti)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: COB směs
Jednorázové požití směsi flavonoidů z čokolády (80 g), pomerančové šťávy (500 ml) a ostružin (160 g), známé také jako „COB směs“, poskytující přibližně 640 mg flavan-3-olů, 390 mg antokyanů a 342 mg flavanonů resp.
Doplněk stravy: Flavonoidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flavanoidní metabolity
Časové okno: 12 měsíců
Koncentrace flavonoidních metabolitů budou hodnoceny pomocí nejmodernější kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) a kvantifikovány proti komerčně dostupným standardům. Sérum a moč budou okyseleny a poté extrahovány extrakcí na pevné fázi (SPE). Identifikace metabolitů bude provedena pomocí hmotnostního spektrometru s lineární iontovou pastí QTrap 4000 (ABSciex, Kanada) pomocí multireakčního monitorování (MRM) optimalizovaného pro detekci čistých standardů. Metabolity budou potvrzeny na základě retenčního času a přechodů fragmentace iontů rodič-dcera.
12 měsíců
Geny zapojené do metabolismu flavonoidů
Časové okno: 12 měsíců
Kandidátní geny kódující proteiny zapojené do metabolické dráhy flavonoidů budou identifikovány z literatury a dostupných databází drah, jako je genová ontologie, genová síť, KEGG. Předpokládané funkční SNP v těchto genech budou identifikovány z literatury a/nebo online nástrojů, jako je genepipe a polyphen. Kromě toho budou ve vybraných genech identifikovány tag SNP. Tento přístup bude zahrnovat genotypizaci přibližně 200 jednonukleotidových polymorfismů (SNP). Genotypizace těchto SNP bude provedena pomocí systémů MassARRAY a iPlex platformy pro genotypování Sequenom (Sequenom, San Diego, CA), která využívá test MALDITOF primer extension. Budou zkoumány souvislosti těchto SNP a metabolismu flavonoidů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv střevní mikroflóry na metabolismus flavonoidů
Časové okno: 18 měsíců
Budeme určovat účinky variace střevní mikroflóry na metabolismus flavonoidů. K tomu odebereme vzorky stolice a určíme střevní mikroflóru pomocí fekální bakteriální fylogenetické analýzy pomocí PCR k amplifikaci genů 16S rDNA.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of East Anglia

Spolupracovníci

University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R21072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetika flavonoidů u lidí

Klinické studie na Flavonoidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit