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Un intervento umano acuto con flavonoidi per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione (COB)

12 agosto 2013 aggiornato da: University of East Anglia

Uno studio di intervento acuto sui flavonoidi per esaminare le influenze del genotipo e del fenotipo sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione dei flavonoidi

L'era delle raccomandazioni dietetiche generali per l'intera popolazione potrebbe volgere al termine, poiché sta diventando evidente che siamo tutti unici e non rispondiamo allo stesso modo agli stessi alimenti. Entro un decennio si ritiene che i medici saranno in grado di tracciare profili dei loro pazienti, identificare specifiche malattie per le quali sono a rischio e creare di conseguenza piani nutrizionali personalizzati. All'Università dell'East Anglia, nel Regno Unito, i ricercatori sono interessati a particolari composti alimentari noti come flavonoidi che possono essere trovati in alimenti come cioccolato, succo d'arancia e more (COB). Lo studio determinerà se fattori come l'età, il sesso, la genetica ei batteri presenti nel nostro intestino contribuiscono alla variabilità tra gli individui nel loro assorbimento, metabolismo ed escrezione dei flavonoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà uomini e donne di età compresa tra 18-30 o 65-77 anni e generalmente sani. All'arrivo al giorno dello studio, raccoglieremo un campione di sangue. La colazione verrà quindi fornita sotto forma di alimento o bevanda che conterrà polvere liofilizzata di succo d'arancia, cioccolato e mora. Dopo colazione verranno prelevati ulteriori campioni di sangue in diversi momenti della giornata. Saranno raccolti anche campioni di urina e feci. Questi campioni biologici saranno testati per l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione dei flavonoidi, nonché per l'influenza della composizione genetica degli individui e della microflora intestinale presente nei campioni fecali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7TJ
        • Reclutamento
        • Department of Nutrition, University of East Anglia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Marie Minihane, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Caucasico di origine europea
  • Età tra 18-30 anni o tra 65-77 anni

Criteri di esclusione:

  • BMI < 18,5 kg/m2 o BMI > 30 kg/m2
  • Fumatori o consumatori di nicotina
  • Pressione arteriosa alta (superiore a 140/90 mmHg) o bassa (inferiore a 90/60 mmHg)
  • Avere qualsiasi condizione medica esistente o storia medica passata significativa che possa influenzare le misurazioni dello studio, ad esempio diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, renali, epatiche o gastrointestinali
  • Valutazione biochimica, ematologica o urinaria insoddisfacente, che indica anormalità; funzionalità renale o epatica, profilo ematico completo, compromissione della gestione del glucosio, lipidi squilibrati o misurazioni considerate controindicative dello studio da parte del consulente clinico
  • Assunzione di farmaci prescritti che potrebbero interagire con gli enzimi coinvolti nel metabolismo dei flavonoidi
  • Assunzione di integratori contenenti flavonoidi o altri integratori alimentari per un mese prima dello studio (e durata dell'intervento dello studio)
  • Allergie note agli alimenti di intervento
  • Consumare più bevande alcoliche in media di 21 unità/settimana per gli uomini o 14 unità/settimana per le donne (raccomandazioni del Dipartimento della Salute del Regno Unito)
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza (o trattamento per la fertilità)
  • - Impossibile fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Miscela di pannocchie
Una volta ingerita una miscela di flavonoidi da cioccolato (80 g), succo d'arancia (500 ml) e more (160 g), nota anche come "miscela COB", che fornisce circa 640 mg di flavan-3-oli, 390 mg di antociani e 342 mg di flavanoni rispettivamente.
Integratore alimentare: Flavonoidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti dei flavonoidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le concentrazioni dei metaboliti dei flavonoidi saranno valutate mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem allo stato dell'arte (LC-MS/MS) e quantificate rispetto agli standard disponibili in commercio. Il siero e l'urina saranno acidificati e quindi estratti mediante estrazione in fase solida (SPE). L'identificazione dei metaboliti sarà eseguita utilizzando uno spettrometro di massa a trappola ionica lineare QTrap 4000 (ABSciex, Canada) mediante monitoraggio multi-reazione (MRM) ottimizzato per il rilevamento di standard puri. I metaboliti saranno confermati sulla base del tempo di ritenzione e delle transizioni di frammentazione ionica genitore-figlio.
12 mesi
Geni coinvolti nel metabolismo dei flavonoidi
Lasso di tempo: 12 mesi
I geni candidati che codificano per le proteine ​​coinvolte nella via del metabolismo dei flavonoidi saranno identificati dalla letteratura e dai database di via disponibili come gene ontology, gene network, KEGG. Presunti SNP funzionali all'interno di questi geni saranno identificati dalla letteratura e/o da strumenti online quali genepipe e polyphen. Inoltre, i tag SNPs saranno identificati attraverso i geni selezionati. Questo approccio comporterà la genotipizzazione di circa 200 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP). La genotipizzazione di questi SNP sarà eseguita con i sistemi MassARRAY e iPlex della piattaforma di genotipizzazione Sequenom (Sequenom, San Diego, CA), che utilizza il test di estensione del primer MALDITOF. Verranno studiate le associazioni di questi SNP con il metabolismo dei flavonoidi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del microbiota intestinale sul metabolismo dei flavonoidi
Lasso di tempo: 18 mesi
Verificheremo gli effetti della variazione del microbiota intestinale sul metabolismo dei flavonoidi. Per fare questo, raccoglieremo campioni fecali e determineremo la microflora intestinale usando l'analisi filogenetica batterica fecale usando la PCR per amplificare i geni 16S rDNA.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of East Anglia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne-Marie Minihane, PhD, Department of Nutrition, University of East Anglia, Norwich, U.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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