Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška mateřského vitaminu D pro růst kojenců (MDIG). (MDIG)

29. srpna 2018 aktualizováno: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie suplementace vitaminu D u matky během těhotenství a kojení ke zlepšení lineárního růstu kojenců v Dháce v Bangladéši.

Primární cíle této studie jsou: 1) zjistit, zda mateřská prenatální suplementace vitaminem D3 (4200 IU/týden, 16 800 IU/týden nebo 28 000 IU/týden) oproti placebu prodlužuje nebo zkracuje délku kojence ve věku 1 roku a 2 ) zjistit, zda mateřská poporodní suplementace vitaminu D3 (28 000 IU/týden) oproti placebu prodlužuje nebo zkracuje délku ve věku 1 roku u kojenců narozených ženám, které během těhotenství dostávaly vitamin D 28 000 U/týden. Kojenci zařazení do studie budou sledováni po dobu 2 let, aby se zdokumentovalo přetrvávání jakýchkoli pozorovaných účinků měřených ve věku 1 roku. Tato studie si klade za cíl zapsat 1300 těhotných žen ve 2. trimestru v porodnici v Dháce. Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří dávek vitaminu D3 (4200 IU/týden, 16 800 IU/týden nebo 28 000 IU/týden) nebo placeba během těhotenství. Ženy ve skupině 28 000 IU/týden budou navíc randomizovány buď k placebu, nebo k pokračování v dávce 28 000 IU/týden po dobu 6 měsíců po porodu. Kromě lineární délky bude studie zahrnovat analýzy zánětlivých a hormonálních determinant růstu kojenců, epigenetických jevů ovlivňujících metabolismus vitaminu D a průjmové a respirační morbidity u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a více.
  • Gestační věk 17 až 24 dokončených týdnů odhadovaný na základě vyvolané poslední menstruace (LMP) a/nebo ultrazvuku.
  • Hodlá trvale pobývat ve zkušební spádové oblasti po dobu nejméně 18 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zdravotních stavů, které mohou predisponovat účastníka k citlivosti na vitamin D, změněný metabolismus vitaminu D a/nebo hyperkalcémie, nebo anamnéza ledvinových kamenů.

  • Vysoce rizikové těhotenství založené na jednom nebo více z následujících zjištění testem v místě péče:

    • Těžká anémie: hemoglobin <70 g/l hodnocený Hemocue
    • Středně těžká proteinurie: ≥ 300 mg/dl (3+ nebo 4+) na základě měrky na moč
    • Hypertenze: systolický krevní tlak ≥140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg
  • Vícečetná gestace, velká vrozená anomálie nebo těžký oligohydramnion na základě anamnézy matky a/nebo ultrazvuku.
  • Neochota přestat užívat nestudovaný vitamin D nebo doplňky vápníku nebo multivitamin s vápníkem a/nebo vitaminem D.
  • V současnosti předepisované doplňky vitaminu D jako součást léčebného plánu lékaře pro nedostatek vitaminu D.
  • Předchozí účast ve stejné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina A

Prenatální období 0 IU; Poporodní období 0 IU (placebo)

Celkově: Prenatální období začne zápisem (17-24 týdnů těhotenství) a bude trvat až do porodu. Poporodní období bude trvat od porodu do 6 měsíců po porodu.
Doplněk stravy: Placebo
Tento produkt bude mít identický vzhled, chuť a texturu s experimentální formulací, ale nebude obsahovat žádný vitamín D3.
Experimentální: Skupina B
Prenatální období 4 200 IU/týden vitaminu D3 (=600 IU/d); Poporodní období 0 IU/týden (placebo)
Doplněk stravy: Placebo
Tento produkt bude mít identický vzhled, chuť a texturu s experimentální formulací, ale nebude obsahovat žádný vitamín D3.
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
Intervencí je perorální tableta obsahující vitamín D3 (cholekalciferol). Tento doplněk vitaminu D bude poskytován ve formě malých tablet (o průměru přibližně 10 mm) a bude vyráběn na zakázku Torontským institutem pro farmaceutickou technologii (TIPT) v Torontu, Ontario, Kanada. Každá týdenní dávka se bude skládat z jedné tablety. Mezi zkušebními skupinami se tablety budou lišit pouze s ohledem na dávku vitaminu D3, jak je popsáno výše.
Experimentální: Skupina C
Prenatální období 16 800 IU/týden vitaminu D3 (=2 400 IU/d); Poporodní období 0 IU/týden (placebo)
Doplněk stravy: Placebo
Tento produkt bude mít identický vzhled, chuť a texturu s experimentální formulací, ale nebude obsahovat žádný vitamín D3.
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
Intervencí je perorální tableta obsahující vitamín D3 (cholekalciferol). Tento doplněk vitaminu D bude poskytován ve formě malých tablet (o průměru přibližně 10 mm) a bude vyráběn na zakázku Torontským institutem pro farmaceutickou technologii (TIPT) v Torontu, Ontario, Kanada. Každá týdenní dávka se bude skládat z jedné tablety. Mezi zkušebními skupinami se tablety budou lišit pouze s ohledem na dávku vitaminu D3, jak je popsáno výše.
Experimentální: Skupina D
Prenatální období 28 000 IU/týden vitaminu D3 (=4 000 IU/d); Poporodní období 0 IU/týden (placebo)
Doplněk stravy: Placebo
Tento produkt bude mít identický vzhled, chuť a texturu s experimentální formulací, ale nebude obsahovat žádný vitamín D3.
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
Intervencí je perorální tableta obsahující vitamín D3 (cholekalciferol). Tento doplněk vitaminu D bude poskytován ve formě malých tablet (o průměru přibližně 10 mm) a bude vyráběn na zakázku Torontským institutem pro farmaceutickou technologii (TIPT) v Torontu, Ontario, Kanada. Každá týdenní dávka se bude skládat z jedné tablety. Mezi zkušebními skupinami se tablety budou lišit pouze s ohledem na dávku vitaminu D3, jak je popsáno výše.
Experimentální: Skupina E
Prenatální období 28 000 IU/týden vitaminu D3 (=4 000 IU/d); Poporodní období 28 000 IU/týden (= 4 000 IU/den)
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
Intervencí je perorální tableta obsahující vitamín D3 (cholekalciferol). Tento doplněk vitaminu D bude poskytován ve formě malých tablet (o průměru přibližně 10 mm) a bude vyráběn na zakázku Torontským institutem pro farmaceutickou technologii (TIPT) v Torontu, Ontario, Kanada. Každá týdenní dávka se bude skládat z jedné tablety. Mezi zkušebními skupinami se tablety budou lišit pouze s ohledem na dávku vitaminu D3, jak je popsáno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre délky dítěte pro věk s prenatální suplementací
Časové okno: 1 rok věku
1 rok věku
Z-skóre délky kojenců pro věk s poporodní suplementací
Časové okno: 1 rok věku
Bude provedena samostatná analýza k posouzení účinku pokračování suplementace 28 000 IU/týden po porodu oproti placebu (po porodu) u účastníků randomizovaných na 28 000 IU/týden prenatálně.
1 rok věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový vápník
Časové okno: 17 týdnů těhotenství do porodu (prenatální) a více než 2 roky po porodu
Sérový vápník matky bude měřen během těhotenství jako primární parametr biochemické bezpečnosti a po porodu.
17 týdnů těhotenství do porodu (prenatální) a více než 2 roky po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zakrnění (LAZ < -2 SD pod mediánem) v 1 a 2 letech věku.
Časové okno: 1-2 roky
1-2 roky
Dosažená délka a LAZ ve 2 letech.
Časové okno: 2 roky po porodu
2 roky po porodu
Porodní hmotnost, nízká porodní hmotnost %, malá pro gestační věk %
Časové okno: Narození
Narození
% předčasných porodů
Časové okno: Narození
Narození
Mrtvé narození %
Časové okno: 17 týdnů těhotenství až 39 týdnů
Prenatální období
17 týdnů těhotenství až 39 týdnů
Těžká mateřská, perinatální, neonatální a kojenecká morbidita a mortalita
Časové okno: Od 17. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu
Během intervenční fáze (prenatální a prvních 6 měsíců po porodu)
Od 17. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu
Akutní respirační infekce a průjem u kojenců
Časové okno: 6 měsíců po porodu
prvních 6 měsíců po porodu
6 měsíců po porodu
Koncentrace biomarkerů (specifické hormony, živiny, environmentální kontaminanty a zánětlivé markery potenciálně zapojené do zprostředkování nebo modifikace účinku vitaminu D na zakrnění kojenců).
Časové okno: 17 týdnů těhotenství až 2 roky po porodu
Prenatální a první 2 roky po porodu
17 týdnů těhotenství až 2 roky po porodu
Epigenetické vzorce genů zapojených do metabolismu vitaminu D.
Časové okno: Narození
Narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shimantik

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000039072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení