Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal Vitamin D for Infant Growth (MDIG) forsøg (MDIG)

29. august 2018 opdateret af: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med maternal D-vitamintilskud under graviditet og amning for at forbedre spædbarnets lineære vækst i Dhaka, Bangladesh.

De primære mål med denne undersøgelse er: 1) at bestemme, om moderens prænatale vitamin D3-tilskud (4200 IE/uge, 16.800 IE/uge eller 28.000 IE/uge) versus placebo øger eller mindsker spædbarnslængden ved 1 års alderen, og 2 ) for at bestemme, om moderens postpartum vitamin D3 tilskud (28.000 IE/uge) versus placebo øger eller formindsker længden ved 1 års alderen blandt spædbørn født af kvinder, der fik D-vitamin 28.000 U/uge under graviditeten. Spædbørn, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive fulgt i 2 år for at dokumentere persistensen af ​​eventuelle observerede effekter målt ved 1 års alderen. Denne undersøgelse sigter mod at indskrive 1300 gravide kvinder i 2. trimester på et fødehospital i Dhaka. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre doser vitamin D3 (4200 IE/uge, 16.800 IE/uge eller 28.000 IE/uge) eller placebo under hele graviditeten. Kvinder i 28.000 IE/uge-gruppen vil desuden blive randomiseret til enten placebo eller en fortsættelse på 28.000 IE/uge i 6 måneder efter fødslen. Foruden lineær længde vil forsøget omfatte analyser af inflammatoriske og hormonelle determinanter for spædbørns vækst, epigenetiske fænomener, der påvirker vitamin D-metabolismen, og diarré og respiratorisk morbiditet hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år og derover.
  • Gestationsalder på 17 til 24 afsluttede uger estimeret baseret på genkaldt sidste menstruation (LMP) og/eller ultralyd.
  • Har til hensigt at opholde sig permanent i forsøgsoplandet i mindst 18 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medicinske tilstande, der kan disponere deltageren for D-vitaminfølsomhed, ændret D-vitaminmetabolisme og/eller hypercalcæmi eller anamnese med nyresten.

  • Højrisikograviditet baseret på et eller flere af følgende fund ved point-of-care test:

    • Alvorlig anæmi: hæmoglobin <70 g/L vurderet ved Hemocue
    • Moderat-svær proteinuri: ≥ 300 mg/dl (3+ eller 4+) baseret på urinpind
    • Hypertension: systolisk blodtryk ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg
  • Multipel graviditet, større medfødt anomali eller svær oligohydramnios baseret på moderens historie og/eller ultralyd.
  • Uvilje til at stoppe med at tage ikke-undersøgelsesvitamin D eller calciumtilskud eller et multivitamin med calcium og/eller D-vitamin.
  • I øjeblikket ordineret D-vitamintilskud som en del af en læges behandlingsplan for D-vitaminmangel.
  • Tidligere deltagelse i samme undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe A

Prænatal periode 0 IE; Postpartum periode 0 IE (placebo)

Samlet: Den prænatale periode starter ved tilmelding (17-24 ugers graviditet) og varer indtil fødslen. Fødselsperioden varer fra levering til 6 måneder efter fødslen.
Kosttilskud: Placebo
Dette produkt vil være identisk i udseende, smag og tekstur med den eksperimentelle formulering, men vil ikke indeholde D3-vitamin.
Eksperimentel: Gruppe B
Prænatal periode 4.200 IE/uge vitamin D3 (=600 IE/d); Postpartum periode 0 IE/uge (placebo)
Kosttilskud: Placebo
Dette produkt vil være identisk i udseende, smag og tekstur med den eksperimentelle formulering, men vil ikke indeholde D3-vitamin.
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
Interventionen er en oral tablet indeholdende vitamin D3 (cholecalciferol). Dette vitamin D-tilskud vil blive leveret i form af små tabletter (ca. 10 mm i diameter) og vil blive specialfremstillet af Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Canada. Hver ugentlig dosis vil bestå af en enkelt tablet. På tværs af forsøgsgrupper vil tabletterne kun variere med hensyn til D3-vitamindosis, som beskrevet ovenfor.
Eksperimentel: Gruppe C
Prænatal periode 16.800 IE/uge vitamin D3 (=2.400 IE/d); Postpartum periode 0 IE/uge (placebo)
Kosttilskud: Placebo
Dette produkt vil være identisk i udseende, smag og tekstur med den eksperimentelle formulering, men vil ikke indeholde D3-vitamin.
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
Interventionen er en oral tablet indeholdende vitamin D3 (cholecalciferol). Dette vitamin D-tilskud vil blive leveret i form af små tabletter (ca. 10 mm i diameter) og vil blive specialfremstillet af Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Canada. Hver ugentlig dosis vil bestå af en enkelt tablet. På tværs af forsøgsgrupper vil tabletterne kun variere med hensyn til D3-vitamindosis, som beskrevet ovenfor.
Eksperimentel: Gruppe D
Prænatal periode 28.000 IE/uge vitamin D3 (=4.000 IE/d); Postpartum periode 0 IE/uge (placebo)
Kosttilskud: Placebo
Dette produkt vil være identisk i udseende, smag og tekstur med den eksperimentelle formulering, men vil ikke indeholde D3-vitamin.
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
Interventionen er en oral tablet indeholdende vitamin D3 (cholecalciferol). Dette vitamin D-tilskud vil blive leveret i form af små tabletter (ca. 10 mm i diameter) og vil blive specialfremstillet af Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Canada. Hver ugentlig dosis vil bestå af en enkelt tablet. På tværs af forsøgsgrupper vil tabletterne kun variere med hensyn til D3-vitamindosis, som beskrevet ovenfor.
Eksperimentel: Gruppe E
Prænatal periode 28.000 IE/uge vitamin D3 (=4.000 IE/d); Postpartum periode 28.000 IE/uge (=4.000 IE/d)
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
Interventionen er en oral tablet indeholdende vitamin D3 (cholecalciferol). Dette vitamin D-tilskud vil blive leveret i form af små tabletter (ca. 10 mm i diameter) og vil blive specialfremstillet af Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Canada. Hver ugentlig dosis vil bestå af en enkelt tablet. På tværs af forsøgsgrupper vil tabletterne kun variere med hensyn til D3-vitamindosis, som beskrevet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns længde-for-alder Z-scores med prænatalt tilskud
Tidsramme: 1 års alderen
1 års alderen
Spædbørns længde-for-alder Z-score med postpartum-tilskud
Tidsramme: 1 års alderen
En separat analyse vil blive udført for at vurdere effekten af ​​fortsættelse af 28.000 IE/uge postpartum tilskud versus placebo (postpartum) blandt deltagere randomiseret til 28.000 IE/uge prænatalt.
1 års alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum calcium
Tidsramme: 17 ugers graviditet til fødslen (prænatal) og over 2 år efter fødslen
Maternal serumcalcium vil blive målt under graviditet som en primær biokemisk sikkerhedsparameter og post partum.
17 ugers graviditet til fødslen (prænatal) og over 2 år efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stunting (LAZ < -2 SD under medianen) ved 1 og 2 års alderen.
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år
Opnået længde og LAZ ved 2 års alderen.
Tidsramme: 2 år efter fødslen
2 år efter fødslen
Fødselsvægt, lav fødselsvægt %, lille i forhold til svangerskabsalder %
Tidsramme: Fødsel
Fødsel
For tidlig fødsel %
Tidsramme: Fødsel
Fødsel
Dødfødsel %
Tidsramme: 17 ugers graviditet til 39 uger
Prænatal periode
17 ugers graviditet til 39 uger
Svær morbiditet og dødelighed hos mødre, perinatal, neonatal og spædbørn
Tidsramme: Fra 17 ugers svangerskab til 6 måneder efter fødslen
Under interventionsfasen (prænatal og første 6 måneder efter fødslen)
Fra 17 ugers svangerskab til 6 måneder efter fødslen
Spædbørns akutte luftvejsinfektioner og diarré
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
første 6 måneder efter fødslen
6 måneder efter fødslen
Biomarkørkoncentrationer (specifikke hormoner, næringsstoffer, miljøforurenende stoffer og inflammatoriske markører, der potentielt er involveret i medieringen eller ændringen af ​​D-vitamins effekt på spædbørns stunting).
Tidsramme: 17 ugers svangerskab til 2 år efter fødslen
Prænatal og første 2 år postnatal
17 ugers svangerskab til 2 år efter fødslen
Epigenetiske mønstre af gener involveret i vitamin D-metabolisme.
Tidsramme: Fødsel
Fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shimantik

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000039072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger