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Teste de Vitamina D Materna para Crescimento Infantil (MDIG) (MDIG)

29 de agosto de 2018 atualizado por: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Ensaio randomizado controlado por placebo de suplementação materna de vitamina D durante a gravidez e lactação para melhorar o crescimento linear infantil em Dhaka, Bangladesh.

Os principais objetivos deste estudo são: 1) determinar se a suplementação pré-natal materna de vitamina D3 (4.200 UI/semana, 16.800 UI/semana ou 28.000 UI/semana) versus placebo aumenta ou diminui o comprimento do bebê com 1 ano de idade e 2 ) para determinar se a suplementação materna pós-parto de vitamina D3 (28.000 UI/semana) versus placebo aumenta ou diminui o comprimento de 1 ano de idade entre bebês nascidos de mulheres que receberam vitamina D 28.000 U/semana durante a gravidez. Os bebês incluídos no estudo serão acompanhados por 2 anos para documentar a persistência de quaisquer efeitos observados medidos em 1 ano de idade. Este estudo visa inscrever 1300 mulheres grávidas no 2º trimestre em uma maternidade em Dhaka. Os participantes serão randomizados para uma das três doses de vitamina D3 (4.200 UI/semana, 16.800 UI/semana ou 28.000 UI/semana) ou placebo durante a gravidez. As mulheres no grupo de 28.000 UI/semana serão adicionalmente randomizadas para placebo ou uma continuação de 28.000 UI/semana por 6 meses após o parto. Além do comprimento linear, o estudo incluirá análises de determinantes inflamatórios e hormonais do crescimento infantil, fenômenos epigenéticos que afetam o metabolismo da vitamina D e morbidade diarreica e respiratória em bebês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Idade gestacional de 17 a 24 semanas completas estimada com base na última menstruação lembrada (DUM) e/ou ultrassom.
  • Pretende residir permanentemente na área de influência do estudo por pelo menos 18 meses.

Critério de exclusão:

  • Histórico de condições médicas que podem predispor o participante à sensibilidade à vitamina D, metabolismo alterado da vitamina D e/ou hipercalcemia ou histórico de cálculos renais.

  • Gravidez de alto risco com base em um ou mais dos seguintes achados por teste no local de atendimento:

    • Anemia grave: hemoglobina <70 g/L avaliada pelo Hemocue
    • Proteinúria moderada a grave: ≥ 300 mg/dl (3+ ou 4+) com base na vareta de urina
    • Hipertensão: pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg
  • Gestação múltipla, anomalia congênita importante ou oligoidrâmnio grave com base na história materna e/ou ultrassonografia.
  • Relutância em parar de tomar vitamina D ou suplementos de cálcio não estudados ou um multivitamínico com cálcio e/ou vitamina D.
  • Suplementos de vitamina D atualmente prescritos como parte do plano de tratamento de um médico para deficiência de vitamina D.
  • Participação anterior no mesmo estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo A

Período pré-natal 0 UI; Período pós-parto 0 UI (placebo)

Geral: O período pré-natal começará na inscrição (17-24 semanas de gestação) e durará até o parto. O período pós-parto vai durar desde o parto até 6 meses após o parto.
Suplemento dietético: Placebo
Este produto será idêntico em aparência, sabor e textura à formulação experimental, mas não incluirá nenhuma vitamina D3.
Experimental: Grupo B
Período pré-natal 4.200 UI/semana de vitamina D3 (=600 UI/d); Período pós-parto 0 UI/semana (placebo)
Suplemento dietético: Placebo
Este produto será idêntico em aparência, sabor e textura à formulação experimental, mas não incluirá nenhuma vitamina D3.
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
A intervenção é um comprimido oral contendo vitamina D3 (colecalciferol). Este suplemento de vitamina D será fornecido na forma de pequenos comprimidos (aproximadamente 10 mm de diâmetro) e será fabricado sob medida pelo Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) em Toronto, Ontário, Canadá. Cada dose semanal consistirá em um único comprimido. Nos grupos de estudo, os comprimidos variam apenas em relação à dose de vitamina D3, conforme descrito acima.
Experimental: Grupo C
Período pré-natal 16.800 UI/semana de vitamina D3 (=2.400 UI/d); Período pós-parto 0 UI/semana (placebo)
Suplemento dietético: Placebo
Este produto será idêntico em aparência, sabor e textura à formulação experimental, mas não incluirá nenhuma vitamina D3.
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
A intervenção é um comprimido oral contendo vitamina D3 (colecalciferol). Este suplemento de vitamina D será fornecido na forma de pequenos comprimidos (aproximadamente 10 mm de diâmetro) e será fabricado sob medida pelo Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) em Toronto, Ontário, Canadá. Cada dose semanal consistirá em um único comprimido. Nos grupos de estudo, os comprimidos variam apenas em relação à dose de vitamina D3, conforme descrito acima.
Experimental: Grupo D
Período pré-natal 28.000 UI/semana de vitamina D3 (=4.000 UI/d); Período pós-parto 0 UI/semana (placebo)
Suplemento dietético: Placebo
Este produto será idêntico em aparência, sabor e textura à formulação experimental, mas não incluirá nenhuma vitamina D3.
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
A intervenção é um comprimido oral contendo vitamina D3 (colecalciferol). Este suplemento de vitamina D será fornecido na forma de pequenos comprimidos (aproximadamente 10 mm de diâmetro) e será fabricado sob medida pelo Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) em Toronto, Ontário, Canadá. Cada dose semanal consistirá em um único comprimido. Nos grupos de estudo, os comprimidos variam apenas em relação à dose de vitamina D3, conforme descrito acima.
Experimental: Grupo E
Período pré-natal 28.000 UI/semana de vitamina D3 (=4.000 UI/d); Período pós-parto 28.000 UI/semana (= 4.000 UI/d)
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
A intervenção é um comprimido oral contendo vitamina D3 (colecalciferol). Este suplemento de vitamina D será fornecido na forma de pequenos comprimidos (aproximadamente 10 mm de diâmetro) e será fabricado sob medida pelo Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) em Toronto, Ontário, Canadá. Cada dose semanal consistirá em um único comprimido. Nos grupos de estudo, os comprimidos variam apenas em relação à dose de vitamina D3, conforme descrito acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores Z de comprimento para idade infantil com suplementação pré-natal
Prazo: 1 ano de idade
1 ano de idade
Escores Z de comprimento para idade do bebê com suplementação pós-parto
Prazo: 1 ano de idade
Uma análise separada será realizada para avaliar o efeito da continuação da suplementação pós-parto de 28.000 UI/semana versus placebo (pós-parto) entre participantes randomizados para 28.000 UI/semana pré-natal.
1 ano de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálcio sérico
Prazo: 17 semanas de gestação até o nascimento (pré-natal) e mais de 2 anos após o parto
O cálcio sérico materno será medido durante a gravidez como parâmetro de segurança bioquímica primária e pós-parto.
17 semanas de gestação até o nascimento (pré-natal) e mais de 2 anos após o parto

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baixa estatura (LAZ < -2 DP abaixo da mediana) aos 1 e 2 anos de idade.
Prazo: 1-2 anos
1-2 anos
Atingiu comprimento e LAZ aos 2 anos de idade.
Prazo: 2 anos após o parto
2 anos após o parto
Peso ao nascer, baixo peso ao nascer %, pequeno para a idade gestacional %
Prazo: Aniversário
Aniversário
Nascimento prematuro %
Prazo: Aniversário
Aniversário
% de natimortos
Prazo: 17 semanas de gestação a 39 semanas
Período pré-natal
17 semanas de gestação a 39 semanas
Morbidade e mortalidade grave materna, perinatal, neonatal e infantil
Prazo: Das 17 semanas de gestação aos 6 meses pós-parto
Durante a fase de intervenção (pré-natal e primeiros 6 meses pós-parto)
Das 17 semanas de gestação aos 6 meses pós-parto
Infecções respiratórias agudas infantis e diarreia
Prazo: 6 meses após o parto
primeiros 6 meses após o parto
6 meses após o parto
Concentrações de biomarcadores (hormônios específicos, nutrientes, contaminantes ambientais e marcadores inflamatórios potencialmente envolvidos na mediação ou modificação do efeito da vitamina D na baixa estatura infantil).
Prazo: 17 semanas de gestação até 2 anos após o parto
Pré-natal e primeiros 2 anos pós-natal
17 semanas de gestação até 2 anos após o parto
Padrões epigenéticos de genes envolvidos no metabolismo da vitamina D.
Prazo: Aniversário
Aniversário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shimantik

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000039072

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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