Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba witaminy D dla matki dla wzrostu niemowląt (MDIG). (MDIG)

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Randomizowana, kontrolowana placebo próba suplementacji matczynej witaminy D podczas ciąży i laktacji w celu poprawy liniowego wzrostu niemowląt w Dhace w Bangladeszu.

Głównymi celami tego badania są: 1) ustalenie, czy prenatalna suplementacja witaminy D3 przez matkę (4200 j.m./tydzień, 16 800 j.m./tydzień lub 28 000 j.m./tydzień) w porównaniu z placebo zwiększa lub zmniejsza długość niemowlęcia w wieku 1 roku oraz 2 ) w celu ustalenia, czy suplementacja witaminy D3 przez matkę po porodzie (28 000 j.m./tydzień) w porównaniu z placebo zwiększa lub zmniejsza długość w wieku 1 roku wśród niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymywały 28 000 j.m./tydzień podczas ciąży. Niemowlęta włączone do badania będą obserwowane przez 2 lata, aby udokumentować utrzymywanie się wszelkich zaobserwowanych efektów mierzonych w wieku 1 roku. Celem tego badania jest włączenie 1300 kobiet w ciąży w drugim trymestrze ciąży do szpitala położniczego w Dhace. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech dawek witaminy D3 (4200 IU/tydzień, 16 800 IU/tydzień lub 28 000 IU/tydzień) lub placebo przez cały okres ciąży. Kobiety w grupie otrzymującej 28 000 j.m./tydzień zostaną dodatkowo losowo przydzielone do grupy placebo lub kontynuacji 28 000 j.m./tydzień przez 6 miesięcy po porodzie. Oprócz długości liniowej badanie obejmie analizy zapalnych i hormonalnych uwarunkowań wzrostu niemowląt, zjawisk epigenetycznych wpływających na metabolizm witaminy D oraz zachorowalności na biegunkę i układ oddechowy u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze.
  • Wiek ciążowy od 17 do 24 ukończonych tygodni oszacowany na podstawie zapamiętanej ostatniej miesiączki (LMP) i/lub USG.
  • Zamierza na stałe przebywać w badanej zlewni przez co najmniej 18 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schorzeń, które mogą predysponować uczestnika do wrażliwości na witaminę D, zmieniony metabolizm witaminy D i/lub hiperkalcemia lub historia kamicy nerkowej.

  • Ciąża wysokiego ryzyka na podstawie jednego lub więcej z następujących wyników badań w miejscu opieki:

    • Ciężka niedokrwistość: hemoglobina <70 g/l oceniana za pomocą Hemocue
    • Umiarkowany-ciężki białkomocz: ≥ 300 mg/dl (3+ lub 4+) na podstawie testu paskowego moczu
    • Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg
  • Ciąża mnoga, poważna wada wrodzona lub ciężkie małowodzie na podstawie wywiadu i/lub USG matki.
  • Niechęć do zaprzestania przyjmowania niezbadanych suplementów witaminy D lub wapnia lub multiwitaminy z wapniem i/lub witaminą D.
  • Obecnie przepisywane suplementy witaminy D jako część planu leczenia niedoboru witaminy D przez lekarza.
  • Poprzedni udział w tym samym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa A

Okres prenatalny 0 j.m.; Okres poporodowy 0 j.m. (placebo)

Ogólnie: Okres prenatalny rozpocznie się w momencie rejestracji (17-24 tydzień ciąży) i potrwa do porodu. Okres poporodowy trwa od porodu do 6 miesięcy po porodzie.
Suplement diety: Placebo
Ten produkt będzie identyczny pod względem wyglądu, smaku i konsystencji z preparatem eksperymentalnym, ale nie będzie zawierał żadnej witaminy D3.
Eksperymentalny: Grupa B
Okres prenatalny 4200 IU/tydzień witaminy D3 (=600 IU/d); Okres poporodowy 0 j.m./tydzień (placebo)
Suplement diety: Placebo
Ten produkt będzie identyczny pod względem wyglądu, smaku i konsystencji z preparatem eksperymentalnym, ale nie będzie zawierał żadnej witaminy D3.
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
Interwencją jest doustna tabletka zawierająca witaminę D3 (cholekalcyferol). Ten suplement witaminy D będzie dostarczany w postaci małych tabletek (o średnicy około 10 mm) i będzie produkowany na zamówienie przez Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) w Toronto, Ontario, Kanada. Każda tygodniowa dawka będzie składać się z jednej tabletki. W grupach próbnych tabletki będą się różnić jedynie pod względem dawki witaminy D3, jak opisano powyżej.
Eksperymentalny: Grupa C
Okres prenatalny 16 800 IU/tydzień witaminy D3 (=2400 IU/d); Okres poporodowy 0 j.m./tydzień (placebo)
Suplement diety: Placebo
Ten produkt będzie identyczny pod względem wyglądu, smaku i konsystencji z preparatem eksperymentalnym, ale nie będzie zawierał żadnej witaminy D3.
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
Interwencją jest doustna tabletka zawierająca witaminę D3 (cholekalcyferol). Ten suplement witaminy D będzie dostarczany w postaci małych tabletek (o średnicy około 10 mm) i będzie produkowany na zamówienie przez Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) w Toronto, Ontario, Kanada. Każda tygodniowa dawka będzie składać się z jednej tabletki. W grupach próbnych tabletki będą się różnić jedynie pod względem dawki witaminy D3, jak opisano powyżej.
Eksperymentalny: Grupa D
Okres prenatalny 28 000 IU/tydzień witaminy D3 (=4000 IU/d); Okres poporodowy 0 j.m./tydzień (placebo)
Suplement diety: Placebo
Ten produkt będzie identyczny pod względem wyglądu, smaku i konsystencji z preparatem eksperymentalnym, ale nie będzie zawierał żadnej witaminy D3.
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
Interwencją jest doustna tabletka zawierająca witaminę D3 (cholekalcyferol). Ten suplement witaminy D będzie dostarczany w postaci małych tabletek (o średnicy około 10 mm) i będzie produkowany na zamówienie przez Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) w Toronto, Ontario, Kanada. Każda tygodniowa dawka będzie składać się z jednej tabletki. W grupach próbnych tabletki będą się różnić jedynie pod względem dawki witaminy D3, jak opisano powyżej.
Eksperymentalny: Grupa E
Okres prenatalny 28 000 IU/tydzień witaminy D3 (=4000 IU/d); Okres poporodowy 28 000 j.m./tydzień (=4 000 j.m./d)
Suplement diety: Witamina D3 (cholekalcyferol)
Interwencją jest doustna tabletka zawierająca witaminę D3 (cholekalcyferol). Ten suplement witaminy D będzie dostarczany w postaci małych tabletek (o średnicy około 10 mm) i będzie produkowany na zamówienie przez Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) w Toronto, Ontario, Kanada. Każda tygodniowa dawka będzie składać się z jednej tabletki. W grupach próbnych tabletki będą się różnić jedynie pod względem dawki witaminy D3, jak opisano powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Z-Score dla długości niemowlęcia w stosunku do wieku z suplementacją prenatalną
Ramy czasowe: 1 rok życia
1 rok życia
Wyniki Z-Score dla długości niemowlęcia w stosunku do wieku z suplementacją poporodową
Ramy czasowe: 1 rok życia
Oddzielna analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu kontynuacji suplementacji 28 000 IU/tydzień po porodzie w porównaniu z placebo (po porodzie) wśród uczestniczek losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 28 000 IU/tydzień w okresie prenatalnym.
1 rok życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: 17 tygodni ciąży do porodu (prenatalnego) i ponad 2 lata po porodzie
Wapń w surowicy krwi matki będzie mierzony w czasie ciąży jako główny biochemiczny parametr bezpieczeństwa i po porodzie.
17 tygodni ciąży do porodu (prenatalnego) i ponad 2 lata po porodzie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karłowatość (LAZ < -2 SD poniżej mediany) w 1 i 2 roku życia.
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Osiągnięta długość i LAZ w wieku 2 lat.
Ramy czasowe: 2 lata po porodzie
2 lata po porodzie
Masa urodzeniowa, niska masa urodzeniowa %, mały wiek ciążowy %
Ramy czasowe: Narodziny
Narodziny
Przedwczesny poród %
Ramy czasowe: Narodziny
Narodziny
Procent urodzenia martwego dziecka
Ramy czasowe: 17 tydzień ciąży do 39 tygodnia
Okres prenatalny
17 tydzień ciąży do 39 tygodnia
Ciężka zachorowalność i śmiertelność matek, okołoporodów, noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: Od 17 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie
Podczas fazy interwencji (prenatalnej i pierwszych 6 miesięcy po porodzie)
Od 17 tygodnia ciąży do 6 miesięcy po porodzie
Niemowlęce ostre infekcje dróg oddechowych i biegunka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
pierwsze 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie
Stężenia biomarkerów (specyficzne hormony, składniki odżywcze, zanieczyszczenia środowiskowe i markery zapalne potencjalnie zaangażowane w pośredniczenie lub modyfikację wpływu witaminy D na zahamowanie wzrostu niemowląt).
Ramy czasowe: 17 tygodni ciąży do 2 lat po porodzie
Prenatalna i pierwsze 2 lata po porodzie
17 tygodni ciąży do 2 lat po porodzie
Wzorce epigenetyczne genów zaangażowanych w metabolizm witaminy D.
Ramy czasowe: Narodziny
Narodziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shimantik

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000039072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami