Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternal Vitamin D for Infant Growth (MDIG) prøve (MDIG)

29. august 2018 oppdatert av: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Randomisert placebokontrollert forsøk med maternal vitamin D-tilskudd under graviditet og amming for å forbedre spedbarns lineære vekst i Dhaka, Bangladesh.

Hovedmålene med denne studien er: 1) å bestemme om mors prenatal vitamin D3-tilskudd (4200 IE/uke, 16 800 IE/uke eller 28 000 IE/uke) versus placebo øker eller reduserer spedbarnslengden ved 1 års alder, og 2 ) for å bestemme om mors postpartum vitamin D3-tilskudd (28 000 IE/uke) versus placebo øker eller reduserer lengden ved 1 års alder blant spedbarn født av kvinner som fikk vitamin D 28 000 E/uke under svangerskapet. Spedbarn som er registrert i studien vil bli fulgt i 2 år for å dokumentere vedvaringen av eventuelle observerte effekter målt ved 1 års alder. Denne studien tar sikte på å registrere 1300 gravide kvinner i 2. trimester ved et fødselssykehus i Dhaka. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre doser vitamin D3 (4200 IE/uke, 16 800 IE/uke eller 28 000 IE/uke) eller placebo gjennom hele svangerskapet. Kvinner i gruppen 28 000 IE/uke vil i tillegg randomiseres til enten placebo eller en fortsettelse på 28 000 IE/uke i 6 måneder etter fødselen. I tillegg til lineær lengde vil forsøket omfatte analyser av inflammatoriske og hormonelle determinanter for spedbarnsvekst, epigenetiske fenomener som påvirker vitamin D-metabolismen, og diaré- og respiratorisk sykelighet hos spedbarnene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år og oppover.
  • Svangerskapsalder på 17 til 24 fullførte uker estimert basert på tilbakekalt siste menstruasjonsperiode (LMP) og/eller ultralyd.
  • Har til hensikt å oppholde seg permanent i prøvenedslagsfeltet i minst 18 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medisinske tilstander som kan disponere deltakeren for vitamin D-sensitivitet, endret vitamin D-metabolisme og/eller hyperkalsemi, eller historie med nyrestein.

  • Høyrisikograviditet basert på ett eller flere av følgende funn ved behandlingspunkttesting:

    • Alvorlig anemi: hemoglobin <70 g/L vurdert av Hemocue
    • Moderat-alvorlig proteinuri: ≥ 300 mg/dl (3+ eller 4+) basert på urinpeilepinne
    • Hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg
  • Multippel svangerskap, alvorlig medfødt anomali eller alvorlig oligohydramnios basert på mors historie og/eller ultralyd.
  • Uvilje til å slutte å ta vitamin D eller kalsiumtilskudd uten studier eller et multivitamin med kalsium og/eller vitamin D.
  • For tiden foreskrevet vitamin D-tilskudd som en del av en leges behandlingsplan for vitamin D-mangel.
  • Tidligere deltagelse i samme studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Gruppe A

Prenatal periode 0 IE; Postpartum periode 0 IE (placebo)

Generelt: Den prenatale perioden starter ved påmelding (17-24 ukers svangerskap) og varer til fødsel. Etterfødselsperioden vil vare fra levering til 6 måneder etter fødsel.
Kosttilskudd: Placebo
Dette produktet vil være identisk i utseende, smak og tekstur med den eksperimentelle formuleringen, men vil ikke inneholde noe vitamin D3.
Eksperimentell: Gruppe B
Prenatal periode 4200 IE/uke vitamin D3 (=600 IE/d); Postpartum periode 0 IE/uke (placebo)
Kosttilskudd: Placebo
Dette produktet vil være identisk i utseende, smak og tekstur med den eksperimentelle formuleringen, men vil ikke inneholde noe vitamin D3.
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
Intervensjonen er en oral tablett som inneholder vitamin D3 (kolekalsiferol). Dette vitamin D-tilskuddet vil bli gitt i form av små tabletter (ca. 10 mm i diameter) og vil bli spesialprodusert av Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Canada. Hver ukedose vil bestå av en enkelt tablett. På tvers av prøvegruppene vil tablettene kun variere med hensyn til vitamin D3-dosen, som beskrevet ovenfor.
Eksperimentell: Gruppe C
Prenatal periode 16 800 IE/uke vitamin D3 (=2 400 IE/d); Postpartum periode 0 IE/uke (placebo)
Kosttilskudd: Placebo
Dette produktet vil være identisk i utseende, smak og tekstur med den eksperimentelle formuleringen, men vil ikke inneholde noe vitamin D3.
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
Intervensjonen er en oral tablett som inneholder vitamin D3 (kolekalsiferol). Dette vitamin D-tilskuddet vil bli gitt i form av små tabletter (ca. 10 mm i diameter) og vil bli spesialprodusert av Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Canada. Hver ukedose vil bestå av en enkelt tablett. På tvers av prøvegruppene vil tablettene kun variere med hensyn til vitamin D3-dosen, som beskrevet ovenfor.
Eksperimentell: Gruppe D
Prenatal periode 28 000 IE/uke vitamin D3 (=4 000 IE/d); Postpartum periode 0 IE/uke (placebo)
Kosttilskudd: Placebo
Dette produktet vil være identisk i utseende, smak og tekstur med den eksperimentelle formuleringen, men vil ikke inneholde noe vitamin D3.
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
Intervensjonen er en oral tablett som inneholder vitamin D3 (kolekalsiferol). Dette vitamin D-tilskuddet vil bli gitt i form av små tabletter (ca. 10 mm i diameter) og vil bli spesialprodusert av Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Canada. Hver ukedose vil bestå av en enkelt tablett. På tvers av prøvegruppene vil tablettene kun variere med hensyn til vitamin D3-dosen, som beskrevet ovenfor.
Eksperimentell: Gruppe E
Prenatal periode 28 000 IE/uke vitamin D3 (=4 000 IE/d); Postpartum periode 28 000 IE/uke (=4 000 IE/d)
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
Intervensjonen er en oral tablett som inneholder vitamin D3 (kolekalsiferol). Dette vitamin D-tilskuddet vil bli gitt i form av små tabletter (ca. 10 mm i diameter) og vil bli spesialprodusert av Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Canada. Hver ukedose vil bestå av en enkelt tablett. På tvers av prøvegruppene vil tablettene kun variere med hensyn til vitamin D3-dosen, som beskrevet ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns lengde-for-alder Z-score med prenatal tilskudd
Tidsramme: 1 års alder
1 års alder
Spedbarns lengde-for-alder Z-score med postpartum-tilskudd
Tidsramme: 1 års alder
En egen analyse vil bli utført for å vurdere effekten av fortsettelse av 28 000 IE/uke postpartum tilskudd versus placebo (postpartum) blant deltakere randomisert til 28 000 IE/uke prenatalt.
1 års alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kalsium
Tidsramme: 17 uker svangerskap til fødsel (prenatal) og over 2 år etter fødsel
Mors serumkalsium vil bli målt under graviditet som en primær biokjemisk sikkerhetsparameter og post partum.
17 uker svangerskap til fødsel (prenatal) og over 2 år etter fødsel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stunting (LAZ < -2 SD under medianen) ved 1 og 2 års alder.
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år
Oppnådd lengde og LAZ ved 2 års alder.
Tidsramme: 2 år etter fødselen
2 år etter fødselen
Fødselsvekt, lav fødselsvekt %, liten for svangerskapsalder %
Tidsramme: Fødsel
Fødsel
For tidlig fødsel %
Tidsramme: Fødsel
Fødsel
Dødfødsel %
Tidsramme: 17 uker svangerskap til 39 uker
Prenatal periode
17 uker svangerskap til 39 uker
Alvorlig morbiditet og dødelighet hos mor, perinatal, neonatal og spedbarn
Tidsramme: Fra 17 ukers svangerskap til 6 måneder etter fødselen
Under intervensjonsfasen (prenatal og første 6 måneder postpartum)
Fra 17 ukers svangerskap til 6 måneder etter fødselen
Spedbarn akutte luftveisinfeksjoner og diaré
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
første 6 måneder etter fødsel
6 måneder etter fødselen
Biomarkørkonsentrasjoner (spesifikke hormoner, næringsstoffer, miljøforurensninger og inflammatoriske markører som potensielt er involvert i mediering eller modifisering av effekten av vitamin D på spedbarns stunting).
Tidsramme: 17 uker svangerskap til 2 år etter fødsel
Prenatal og første 2 år postnatal
17 uker svangerskap til 2 år etter fødsel
Epigenetiske mønstre av gener involvert i vitamin D-metabolisme.
Tidsramme: Fødsel
Fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shimantik

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000039072

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger