Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace v kolaborativní péči po dysvaskulární amputaci

18. července 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Rehabilitace v rámci kolaborativní péče ke zlepšení funkčních výsledků po dysvaskulární amputaci

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost použití kooperativního, domácího rehabilitačního programu ke zlepšení funkčních výsledků u lidí zotavujících se z amputace dolní končetiny způsobené cévními problémy a/nebo komplikacemi diabetu. Primární hypotéza je, že rehabilitační program povede k většímu zlepšení v měření fyzické funkce založené na výkonu a udávaných účastníky ve srovnání se standardní péčí po ambulantní rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes a/nebo onemocnění periferních tepen
  2. Jednostranná transtibiální amputace < 6 měsíců před screeningem
  3. Chůze v domácnosti s použitím definitivní protézy před základním testováním
  4. Účast na fyzické rehabilitaci v době základního testování
  5. Žijte do 45 minut od zúčastněné kliniky

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje invalidní vozík pro mobilitu (protézu používejte pouze pro přesuny)
  2. V úrovni kotníku nebo nad amputací na kontralaterální končetině
  3. Traumatická nebo s rakovinou související amputace
  4. Nekontrolovaný srdeční stav
  5. Akutní systémová infekce
  6. Těhotenství
  7. Rozhodnutí napadeno
  8. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení, aktivita a sebeřízení
Cvičení, program chůze a podpora sebeřízení zdraví. Účastníci budou navštěvováni doma jednou měsíčně a telefonicky kontaktováni jednou týdně po dobu 12 týdnů za účelem provedení intervencí.
Behaviorální: Cvičení
Cvičení se zaměří na svalovou sílu a poruchy pohyblivosti kloubů a bude probíhat po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Program chůze
Program chůze bude vytvořen s cílem, aby účastníci chodili alespoň pět dní v týdnu. Délka programu je 12 týdnů.
Behaviorální: Podpora sebeřízení zdraví
Podpora zdravotní samosprávy bude poskytována prostřednictvím týdenních setkání mezi výzkumníkem a účastníkem po dobu 12 týdnů.
Žádný zásah: Návštěva doma a po telefonu
Nebude uplatněn žádný zásah. Účastníci budou navštěvováni doma jednou měsíčně a kontaktováni telefonicky jednou týdně po dobu 12 týdnů za účelem sledování zdravotního stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časovaný test up-and-Go
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Výkonový test fyzických funkcí schopný předpovědět pády u lidí s amputací dolní končetiny. Čas testu TUG se bere ze vstávání ze židle, chůzi 3 metry, otáčení, chůzi zpět a posazení se. Spojitá stupnice; vyšší čas ukazuje na nižší fyzickou funkci, vyšší pravděpodobnost pádů.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Test fyzické funkce na základě výkonu měří celkový počet metrů ušlých za dvě minuty na rovném chodníku.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Pětimetrový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Test fyzické funkce na základě výkonu měří čas, kdy účastník ujde 5 metrů „normálním, každodenním tempem“.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Dotazník hodnocení protéz – sekce mobility
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Vlastní dotazník fyzické funkce měří schopnost provádět seznam konkrétních funkčních úkolů (např. chůze po schodech, nastupování a vystupování z vozidla. Skóre se pohybuje od neschopnosti nebo stěží schopen (0) až po bez problémů (4). Při analýze bylo použito průměrné skóre v dotazníku o 12 položkách. Nižší čísla znamenají menší obtížnost.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Houghtonova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Self-report dotazník fyzické funkce. Výsledkem je součet skóre z každé položky (min 0, max 12). Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebehodnocení fyzických funkcí s protézou.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Self-report dotazník fyzické funkce. Výsledkem je průměrné skóre až pěti aktivit identifikovaných účastníky na škále od 0 do 10 (min 0, max 10). Vyšší skóre ukazuje na větší schopnost vykonávat funkční aktivity.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Počet kroků fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Přístrojové měření fyzické aktivity, průměrný počet kroků za den
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Self-Efficacy in Management Chronic Disease Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Rozsah stupnice je 1-10. Skóre škály je průměrem šesti položek s použitím desetibodové škály. Vyšší číslo znamená vyšší vlastní účinnost.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Stupnice hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Skóre od 1 (žádná obtížnost) do 5 (extrémní obtížnost / nelze). Celková invalidita byla vypočtena sečtením skóre pro 12 položek; vyšší skóre indikovalo větší postižení (rozmezí skóre: 12-60).
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-0179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení