Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteistyössä hoidettava kuntoutus dysvaskulaarisen amputoinnin jälkeen

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Yhteistyöllä hoidettava kuntoutus toiminnallisten tulosten parantamiseksi dysvaskulaarisen amputoinnin jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhteishoitoon perustuvan kotikuntoutusohjelman käyttökelpoisuutta parantaakseen verisuoniongelmien ja/tai diabeteksen komplikaatioiden aiheuttamasta alaraajan amputaatiosta toipuvien ihmisten toiminnallisia tuloksia. Ensisijainen hypoteesi on, että kuntoutusohjelma parantaa suorituskykyyn perustuvia ja osallistujien raportoimia fyysisen toiminnan mittareita verrattuna avohoidon jälkeiseen hoitotasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diabetes ja/tai ääreisvaltimotauti
  2. Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio < 6 kuukautta ennen seulontaa
  3. Kotimatkailu lopullisella proteesilla ennen perustestausta
  4. Osallistuminen fyysiseen kuntoutukseen perustestin aikana
  5. Elä 45 minuutin sisällä osallistuvasta klinikalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaadi pyörätuoli liikkumiseen (käytä proteesia vain siirtoon)
  2. Nilkan tasolla tai sen yläpuolella oleva amputaatio kontralateraalisessa raajassa
  3. Traumaattinen tai syöpään liittyvä amputaatio
  4. Hallitsematon sydämen tila
  5. Akuutti systeeminen infektio
  6. Raskaus
  7. Päätöksellä riitautettu
  8. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Harjoittelu, aktiivisuus ja itsensä hallinta
Harjoitus, kävelyohjelma ja terveydenhuollon tuki. Osallistujat käydään kotona kerran kuukaudessa ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse kerran viikossa 12 viikon ajan interventioiden toimittamiseksi.
Käyttäytyminen: Harjoittele
Harjoittelu kohdistuu lihasvoiman ja nivelten liikkuvuuden heikkenemiseen, ja sitä harjoitetaan 12 viikon aikana.
Käyttäytyminen: Kävelyohjelma
Kävelyohjelma perustetaan siten, että osallistujat kävelevät vähintään viitenä päivänä viikossa. Ohjelman kesto on 12 viikkoa.
Käyttäytyminen: Terveydenhuollon tuki
Terveydenhuollon itsehallinnon tuki toimitetaan viikoittaisilla tapaamisilla tutkijan ja osallistujan välillä 12 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Kotikäynti ja puhelinkäynti
Mitään interventiota ei sovelleta. Osallistujat käydään kotona kerran kuukaudessa ja he ovat yhteydessä puhelimitse kerran viikossa 12 viikon ajan terveydentilan seurantaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Suorituskykyyn perustuva fyysinen toimintatesti, joka pystyy ennustamaan kaatumiset henkilöille, joilla on alaraajan amputaatio. TUG-testiaika otetaan tuolilta nousemisesta, 3 metrin kävelystä, kääntymisestä, taaksepäin kävelemisestä ja istumisesta. Jatkuva mittakaava; korkeampi aika osoittaa heikompaa fyysistä toimintaa, suurempaa kaatumisten todennäköisyyttä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Suorituskykyyn perustuva fyysinen toimintatesti mittaa tasaisella kävelytiellä kahdessa minuutissa käveltyjen metrien kokonaismäärää.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Viiden metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Suorituskykyyn perustuva fyysinen toimintatesti mittaa aikaa, joka kuluu 5 metrin kävelyyn osallistujan "normaalilla arkivauhdilla".
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Proteesiarviointikysely - Liikkuvuusosasto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Itseraportoiva fyysisten toimintojen kyselylomake mittaa kykyä suorittaa tiettyjä toiminnallisia tehtäviä (esim. yläkertaan käveleminen, ajoneuvoon nouseminen ja sieltä poistuminen). Pisteet vaihtelevat kyvyttömyydestä tai tuskin kykenemisestä (0) siihen, että ei ole ongelmia (4). Analyysissa käytettiin 12 kohdan kyselylomakkeen keskimääräistä pistemäärää. Pienemmät numerot osoittavat vähemmän vaikeutta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Houghtonin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Itseraportoi fyysisten toimintojen kyselylomake. Lopputulos on kunkin kohteen pisteiden summa (min 0, max 12). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itseraporttia fyysisestä toiminnasta proteesin kanssa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Potilaskohtainen toimintoasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Itseraportoi fyysisten toimintojen kyselylomake. Tulos on enintään viiden osallistujan tunnistaman toiminnon keskimääräinen pistemäärä asteikolla 0-10 (min 0, max 10). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä suorittaa toiminnallisia toimintoja.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden askelmäärät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Instrumentoitu fyysisen aktiivisuuden mitta, keskimääräiset askelmäärät päivässä
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Asteikkoalue on 1-10. Asteikon pistemäärä on kuuden kohteen keskiarvo kymmenen pisteen asteikolla. Suurempi luku tarkoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei vaikeutta) 5:een (erittäin vaikea/ei osaa). Kokonaisvammaisuus laskettiin laskemalla yhteen 12 kohteen pisteet; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vammaisuutta (pistemäärä: 12-60).
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-0179

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia