Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative-care rehabilitering efter dysvaskulær amputation

18. juli 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Collaborative-care rehabilitering for at forbedre funktionelle resultater efter dysvaskulær amputation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram i samarbejde til at forbedre funktionelle resultater for mennesker, der kommer sig efter amputation af underekstremiteterne forårsaget af vaskulære problemer og/eller diabeteskomplikationer. Den primære hypotese er, at rehabiliteringsprogrammet vil resultere i større forbedringer i præstationsbaserede og deltagerrapporterede mål for fysisk funktion sammenlignet med standardbehandling efter ambulant genoptræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes og/eller perifer arteriesygdom
  2. Unilateral transtibial amputation < 6 måneder før screening
  3. Ambulation i husstanden ved hjælp af definitiv protese før baseline-testning
  4. Deltagelse i fysisk rehabilitering på tidspunktet for baseline test
  5. Lev inden for 45 minutter fra en deltagende klinik

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræv kørestol til mobilitet (brug kun protese til forflytninger)
  2. Amputation på ankelniveau eller derover på kontralateralt lem
  3. Traumatisk eller kræftrelateret amputation
  4. Ukontrolleret hjertetilstand
  5. Akut systemisk infektion
  6. Graviditet
  7. Beslutsomt udfordret
  8. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motion, aktivitet og selvledelse
Træning, gåprogram og støtte til selvledelse af sundhed. Deltagerne vil blive besøgt hjemme én gang om måneden og kontaktet telefonisk én gang om ugen over 12 uger for at levere interventionerne.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Træning vil målrette muskelstyrke og ledmobilitetsnedsættelser og vil blive leveret over en 12 ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Vandreprogram
Der vil blive etableret et gåprogram med det mål, at deltagerne går mindst fem dage om ugen. Programmets varighed er 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsstøtte til selvledelse
Sundhedsstøtte til selvledelse vil blive leveret med ugentlige møder mellem forskeren og deltageren over en 12-ugers periode.
Ingen indgriben: Hjemme- og telefonbesøg
Der vil ikke blive foretaget indgreb. Deltagerne vil blive besøgt hjemme én gang om måneden og kontaktet telefonisk én gang om ugen over 12 uger for at overvåge helbredsstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up-and-Go-test
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Præstationsbaseret fysisk funktionstest i stand til at forudsige fald for personer med amputation af underekstremiteterne. TUG-testtiden tages fra at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende, gå tilbage og sætte sig ned. Kontinuerlig skala; højere tid indikerer lavere fysisk funktion, højere sandsynlighed for fald.
Baseline, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Præstationsbaseret fysisk funktionstest måler det samlede antal meter gået på to minutter på en plan gangbro.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Fem meter gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Præstationsbaseret fysisk funktionstest måler tiden til at gå 5 meter i deltagerens "normale, hverdagstempo".
Baseline, 12 uger og 24 uger
Spørgeskema til evaluering af protese - Mobilitetsafsnit
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Selvrapporterende fysisk funktionsspørgeskema måler kapaciteten til at udføre en liste over specifikke funktionelle opgaver (f.eks. at gå ovenpå, komme ind og ud af et køretøj. Scoren spænder fra at være ude af stand eller næsten ikke kunne (0) til ingen problemer (4). En gennemsnitlig score på tværs af spørgeskemaet med 12 punkter blev brugt i analysen. Lavere tal indikerer mindre vanskelighed.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Houghton skala
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Selvrapporterende fysisk funktion spørgeskema. Resultatet er summen af ​​point fra hvert emne (min 0, max 12). En højere score indikerer højere selvrapportering af fysisk funktion med protesen.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Selvrapporterende fysisk funktion spørgeskema. Resultatet er den gennemsnitlige score for op til fem deltageridentificerede aktiviteter på en skala fra 0-10 (min 0, max 10). Højere score indikerer større evne til at udføre funktionelle aktiviteter.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Fysisk aktivitet Trin tæller
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Instrumenteret fysisk aktivitetsmål, gennemsnitlige skridttæller pr. dag
Baseline, 12 uger og 24 uger
Spørgeskema om selveffektivitet i håndtering af kroniske sygdomme
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Skalaen er 1-10. Scoren for skalaen er gennemsnittet af de seks punkter, ved brug af en tipunktsskala. Højere tal indikerer højere self-efficacy.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Scorer fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ekstrem sværhedsgrad/kan ikke). Samlet handicap blev beregnet ved at summere scorerne for de 12 elementer; højere score indikerede større handicap (scoreinterval: 12-60).
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-0179

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger