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Riabilitazione collaborativa dopo amputazione disvascolare

18 luglio 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Riabilitazione collaborativa per migliorare i risultati funzionali dopo l'amputazione disvascolare

L'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità dell'utilizzo di un programma di riabilitazione domiciliare di assistenza collaborativa per migliorare i risultati funzionali per le persone che si stanno riprendendo dall'amputazione degli arti inferiori causata da problemi vascolari e/o complicanze del diabete. L'ipotesi principale è che il programma di riabilitazione si tradurrà in maggiori miglioramenti nelle misure della funzione fisica basate sulle prestazioni e riportate dai partecipanti, rispetto allo standard di cura dopo la riabilitazione ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete e/o malattia delle arterie periferiche
  2. Amputazione transtibiale unilaterale <6 mesi prima dello screening
  3. Deambulazione domestica con protesi definitiva prima del test di riferimento
  4. Partecipazione alla riabilitazione fisica al momento del test di base
  5. In diretta entro 45 minuti da una clinica partecipante

Criteri di esclusione:

  1. Richiede sedia a rotelle per la mobilità (usare la protesi solo per i trasferimenti)
  2. Amputazione a livello della caviglia o superiore sull'arto controlaterale
  3. Amputazione traumatica o correlata al cancro
  4. Condizione cardiaca incontrollata
  5. Infezione sistemica acuta
  6. Gravidanza
  7. Impugnato con decisione
  8. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio, attività e autogestione
Esercizio, programma di camminata e supporto per l'autogestione della salute. I partecipanti saranno visitati a casa una volta al mese e contattati telefonicamente una volta alla settimana per 12 settimane per consegnare gli interventi.
Comportamentale: Esercizio
L'esercizio mirerà alla forza muscolare e ai disturbi della mobilità articolare e verrà erogato per un periodo di 12 settimane.
Comportamentale: Programma di marcia
Verrà stabilito un programma di camminata con l'obiettivo di far camminare i partecipanti almeno cinque giorni alla settimana. La durata del programma è di 12 settimane.
Comportamentale: Supporto all'autogestione della salute
Il supporto all'autogestione della salute verrà fornito con incontri settimanali tra il ricercatore e il partecipante per un periodo di 12 settimane.
Nessun intervento: Visita domiciliare e telefonica
Nessun intervento sarà applicato. I partecipanti saranno visitati a casa una volta al mese e contattati telefonicamente una volta alla settimana per 12 settimane per monitorare lo stato di salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test up-and-go a tempo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Test di funzionalità fisica basato sulle prestazioni in grado di prevedere le cadute per le persone con amputazione degli arti inferiori. Il tempo del test TUG è preso dall'alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi. Scala continua; un tempo più lungo indica una funzione fisica inferiore, una maggiore probabilità di cadute.
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di due minuti
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Il test di funzionalità fisica basato sulle prestazioni misura il numero totale di metri percorsi in due minuti su una passerella piana.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Test del cammino di cinque metri
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Il test della funzione fisica basato sulle prestazioni misura il tempo necessario per percorrere 5 metri al "ritmo normale e quotidiano" del partecipante.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Questionario Valutazione Protesi - Sezione Mobilità
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Il questionario sulla funzione fisica di autovalutazione misura la capacità di eseguire un elenco di compiti funzionali specifici (ad esempio, salire le scale, salire e scendere da un veicolo. I punteggi vanno dall'incapacità o difficoltà (0) al non avere problemi (4). Nell'analisi è stato utilizzato un punteggio medio del questionario a 12 voci. I numeri più bassi indicano meno difficoltà.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Scala Houghton
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Questionario sulla funzione fisica di autovalutazione. Il risultato è la somma dei punteggi di ogni item (min 0, max 12). Un punteggio più alto indica una maggiore autovalutazione della funzione fisica con la protesi.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Scala funzionale specifica per il paziente
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Questionario sulla funzione fisica di autovalutazione. Il risultato è il punteggio medio per un massimo di cinque attività identificate dai partecipanti su una scala da 0 a 10 (min 0, max 10). Un punteggio più alto indica una maggiore capacità di svolgere attività funzionali.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Conteggio dei passi dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Misurazione strumentata dell'attività fisica, numero medio di passi al giorno
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Questionario sull'autoefficacia nella gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
L'intervallo di scala è 1-10. Il punteggio per la scala è la media dei sei elementi, utilizzando una scala a dieci punti. Un numero più alto indica una maggiore autoefficacia.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Punteggi che vanno da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (difficoltà estrema/impossibile). L'invalidità complessiva è stata calcolata sommando i punteggi dei 12 item; punteggi più alti indicavano una maggiore disabilità (range di punteggio: 12-60).
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-0179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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