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Kollaborative Rehabilitation nach dysvaskulärer Amputation

18. Juli 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Kollaborative Rehabilitation zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse nach dysvaskulärer Amputation

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes eines kollaborativen, häuslichen Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse für Menschen zu untersuchen, die sich von einer Amputation der unteren Gliedmaßen erholen, die durch Gefäßprobleme und/oder Diabetes-Komplikationen verursacht wurde. Die Haupthypothese ist, dass das Rehabilitationsprogramm zu größeren Verbesserungen bei leistungsbasierten und von den Teilnehmern gemeldeten Messungen der körperlichen Funktion führen wird, verglichen mit dem Pflegestandard nach ambulanter Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes und/oder periphere Arterienerkrankung
  2. Einseitige Unterschenkelamputation < 6 Monate vor dem Screening
  3. Gehfähigkeit im Haushalt mit definitiver Prothese vor dem Basistest
  4. Teilnahme an körperlicher Rehabilitation zum Zeitpunkt des Basistests
  5. Wohnen Sie innerhalb von 45 Minuten von einer teilnehmenden Klinik entfernt

Ausschlusskriterien:

  1. Für die Mobilität ist ein Rollstuhl erforderlich (Prothese nur für Transfers verwenden)
  2. Amputation der kontralateralen Extremität auf Knöchelhöhe oder darüber
  3. Traumatische oder krebsbedingte Amputation
  4. Unkontrollierter Herzzustand
  5. Akute systemische Infektion
  6. Schwangerschaft
  7. Entschieden angefochten
  8. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewegung, Aktivität und Selbstmanagement
Bewegung, Gehprogramm und Unterstützung beim Gesundheitsselbstmanagement. Die Teilnehmer werden einmal monatlich zu Hause besucht und über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich telefonisch kontaktiert, um die Interventionen durchzuführen.
Verhalten: Übung
Die Übungen zielen auf Muskelkraft und Beweglichkeitsbeeinträchtigungen der Gelenke ab und werden über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Wanderprogramm
Es wird ein Wanderprogramm erstellt, mit dem Ziel, dass die Teilnehmer mindestens fünf Tage pro Woche laufen. Die Programmdauer beträgt 12 Wochen.
Verhalten: Unterstützung beim Gesundheitsselbstmanagement
Unterstützung beim Gesundheitsselbstmanagement wird durch wöchentliche Treffen zwischen dem Forscher und dem Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Wochen bereitgestellt.
Kein Eingriff: Haus- und Telefonbesuch
Es wird kein Eingriff vorgenommen. Die Teilnehmer werden einmal monatlich zu Hause besucht und über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich telefonisch kontaktiert, um ihren Gesundheitszustand zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Leistungsbasierter körperlicher Funktionstest, der Stürze bei Menschen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen vorhersagen kann. Die TUG-Testzeit wird beim Aufstehen von einem Stuhl, beim Gehen von 3 Metern, beim Umdrehen, beim Zurückgehen und beim Hinsetzen ermittelt. Kontinuierliche Skala; Eine höhere Zeit deutet auf eine geringere körperliche Leistungsfähigkeit und ein höheres Sturzrisiko hin.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Der leistungsbasierte körperliche Funktionstest misst die Gesamtzahl der in zwei Minuten auf einem ebenen Gehweg zurückgelegten Meter.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Fünf-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Der leistungsbasierte körperliche Funktionstest misst die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um 5 Meter im „normalen, alltäglichen Tempo“ zu gehen.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Fragebogen zur Prothesenbewertung – Abschnitt Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Selbstbericht zur körperlichen Funktion misst die Fähigkeit, eine Liste spezifischer funktioneller Aufgaben auszuführen (z. B. Treppen hinaufgehen, in ein Fahrzeug ein- und aussteigen). Die Werte reichen von „nicht in der Lage oder kaum in der Lage“ (0) bis „keine Probleme haben“ (4). Für die Analyse wurde ein Durchschnittswert des 12-Punkte-Fragebogens verwendet. Niedrigere Zahlen bedeuten einen geringeren Schwierigkeitsgrad.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Houghton-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Selbstbericht zur körperlichen Funktion. Das Ergebnis ist die Summe der Punkte für jedes Element (min. 0, max. 12). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit mit der Prothese hin.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Selbstbericht zur körperlichen Funktion. Das Ergebnis ist die durchschnittliche Punktzahl für bis zu fünf vom Teilnehmer identifizierte Aktivitäten auf einer Skala von 0-10 (min. 0, max. 10). Ein höherer Wert weist auf eine größere Fähigkeit hin, funktionelle Aktivitäten auszuführen.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Schrittzählung bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Instrumentierte körperliche Aktivitätsmessung, durchschnittliche Schrittzahl pro Tag
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Skalenbereich liegt zwischen 1 und 10. Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert der sechs Elemente auf einer Zehn-Punkte-Skala. Eine höhere Zahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Skala zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Punkte reichen von 1 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 5 (extrem schwierig/nicht möglich). Die Gesamtbehinderung wurde durch Summieren der Ergebnisse für die 12 Punkte berechnet; Höhere Werte deuteten auf eine größere Behinderung hin (Wertebereich: 12–60).
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-0179

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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