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Reabilitação de Cuidados Colaborativos Após Amputação Disvascular

18 de julho de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver

Reabilitação de cuidados colaborativos para melhorar os resultados funcionais após amputação disvascular

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade do uso de um programa de reabilitação domiciliar baseado em cuidados colaborativos para melhorar os resultados funcionais de pessoas que se recuperam de amputações de membros inferiores causadas por problemas vasculares e/ou complicações do diabetes. A hipótese principal é que o programa de reabilitação resultará em maiores melhorias nas medidas de função física baseadas no desempenho e relatadas pelos participantes, em comparação com o padrão de atendimento após a reabilitação ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes e/ou Doença Arterial Periférica
  2. Amputação transtibial unilateral < 6 meses antes da triagem
  3. Deambulação domiciliar usando prótese definitiva antes do teste inicial
  4. Participação na reabilitação física no momento do teste inicial
  5. Viva a 45 minutos de uma clínica participante

Critério de exclusão:

  1. Requer cadeira de rodas para mobilidade (use prótese apenas para transferências)
  2. Amputação ao nível do tornozelo ou acima do membro contralateral
  3. Amputação traumática ou relacionada ao câncer
  4. Condição cardíaca descontrolada
  5. Infecção sistêmica aguda
  6. Gravidez
  7. desafiado por decisão
  8. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício, atividade e autogerenciamento
Exercício, Programa de Caminhada e Apoio à Autogestão da Saúde. Os participantes serão visitados em casa uma vez por mês e contatados por telefone uma vez por semana durante 12 semanas para realizar as intervenções.
Comportamental: Exercício
O exercício terá como alvo a força muscular e as deficiências de mobilidade articular e será realizado durante um período de 12 semanas.
Comportamental: Programa de caminhada
Um programa de caminhada será estabelecido com o objetivo de os participantes caminharem pelo menos cinco dias por semana. A duração do programa é de 12 semanas.
Comportamental: Apoio à Autogestão da Saúde
O apoio à autogestão da saúde será fornecido com reuniões semanais entre o pesquisador e o participante durante um período de 12 semanas.
Sem intervenção: Visita domiciliar e por telefone
Nenhuma intervenção será aplicada. Os participantes serão visitados em casa uma vez por mês e contatados por telefone uma vez por semana durante 12 semanas para monitorar o estado de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de subida e partida cronometrado
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Teste de função física baseado em desempenho capaz de prever quedas para pessoas com amputação de membros inferiores. O tempo do teste TUG é medido levantando-se de uma cadeira, andando 3 metros, virando, andando para trás e sentando-se. Escala contínua; maior tempo indica menor função física, maior probabilidade de quedas.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de dois minutos
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O teste de função física baseado em desempenho mede o número total de metros percorridos em dois minutos em uma passarela plana.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Teste de caminhada de cinco metros
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O teste de função física baseado em desempenho mede o tempo para caminhar 5 metros no "ritmo normal diário" do participante.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Questionário de Avaliação de Prótese - Seção de Mobilidade
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O questionário de função física de autorrelato mede a capacidade de realizar uma lista de tarefas funcionais específicas (por exemplo, subir escadas, entrar e sair de um veículo. As pontuações variam de ser incapaz ou dificilmente capaz (0) a não ter problemas (4). Uma pontuação média em todo o questionário de 12 itens foi usada na análise. Números mais baixos indicam menos dificuldade.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Escala Houghton
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Questionário de função física de autorrelato. O resultado é a soma das pontuações de cada item (min 0, max 12). Uma pontuação mais alta indica maior autorrelato da função física com a prótese.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Escala de função específica do paciente
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Questionário de função física de autorrelato. O resultado é a pontuação média para até cinco atividades identificadas pelo participante em uma escala de 0 a 10 (min 0, max 10). Maior pontuação indica maior capacidade de realizar atividades funcionais.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Contagem de Passos de Atividade Física
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Medida de atividade física instrumentada, contagem média de passos por dia
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Questionário de Autoeficácia no Gerenciamento de Doenças Crônicas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O intervalo da escala é de 1 a 10. A pontuação da escala é a média dos seis itens, usando uma escala de dez pontos. Um número maior indica maior autoeficácia.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Pontuações variando de 1 (sem dificuldade) a 5 (dificuldade extrema/não consegue). A incapacidade geral foi calculada pela soma das pontuações dos 12 itens; pontuações mais altas indicaram maior incapacidade (faixa de pontuação: 12-60).
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-0179

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