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Rehabilitación de atención colaborativa después de una amputación disvascular

18 de julio de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver

Rehabilitación de atención colaborativa para mejorar los resultados funcionales después de una amputación disvascular

El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad de utilizar un programa de rehabilitación domiciliario de atención colaborativa para mejorar los resultados funcionales de las personas que se recuperan de una amputación de miembro inferior causada por problemas vasculares y/o complicaciones de la diabetes. La hipótesis principal es que el programa de rehabilitación dará como resultado mayores mejoras en las medidas de función física basadas en el desempeño y reportadas por los participantes, en comparación con el estándar de atención después de la rehabilitación ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes y/o Enfermedad Arterial Periférica
  2. Amputación transtibial unilateral < 6 meses antes de la selección
  3. Deambulación domiciliaria con prótesis definitiva antes de la prueba inicial
  4. Participación en rehabilitación física en el momento de la prueba inicial
  5. Vive dentro de los 45 minutos de una clínica participante

Criterio de exclusión:

  1. Requerir silla de ruedas para movilidad (usar prótesis solo para transferencias)
  2. Amputación a nivel del tobillo o superior en la extremidad contralateral
  3. Amputación traumática o relacionada con el cáncer
  4. Condición cardíaca descontrolada
  5. Infección sistémica aguda
  6. El embarazo
  7. Decisionalmente desafiado
  8. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio, actividad y autogestión
Programa de Ejercicio, Caminata y Apoyo a la Autogestión de la Salud. Se visitará a los participantes en sus hogares una vez al mes y se les contactará por teléfono una vez a la semana durante 12 semanas para realizar las intervenciones.
Conductual: Ejercicio
El ejercicio se centrará en la fuerza muscular y las deficiencias en la movilidad de las articulaciones y se realizará durante un período de 12 semanas.
Conductual: Programa de caminata
Se establecerá un programa de caminatas con el objetivo de que los participantes caminen al menos cinco días a la semana. La duración del programa es de 12 semanas.
Conductual: Apoyo a la autogestión de la salud
El apoyo a la autogestión de la salud se entregará con reuniones semanales entre el investigador y el participante durante un período de 12 semanas.
Sin intervención: Visita a domicilio y telefónica
No se aplicará ninguna intervención. Se visitará a los participantes en su hogar una vez al mes y se los contactará por teléfono una vez a la semana durante 12 semanas para monitorear el estado de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Up-and-Go cronometrada
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Prueba de función física basada en el rendimiento capaz de predecir caídas en personas con amputación de miembros inferiores. El tiempo de la prueba TUG se toma al levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, caminar hacia atrás y sentarse. escala continua; mayor tiempo indica menor función física, mayor probabilidad de caídas.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
La prueba de función física basada en el rendimiento mide el número total de metros caminados en dos minutos en una pasarela nivelada.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Prueba de caminata de cinco metros
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
La prueba de función física basada en el rendimiento mide el tiempo para caminar 5 metros al "ritmo normal y cotidiano" del participante.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Cuestionario de Evaluación de Prótesis - Sección de Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
El cuestionario de función física de autoinforme mide la capacidad para realizar una lista de tareas funcionales específicas (por ejemplo, subir escaleras, entrar y salir de un vehículo). Las puntuaciones van desde ser incapaz o casi incapaz (0) hasta no tener problemas (4). En el análisis se utilizó una puntuación media en el cuestionario de 12 ítems. Los números más bajos indican menos dificultad.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Escala Houghton
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Cuestionario de autoinforme de función física. El resultado es la suma de las puntuaciones de cada elemento (mín. 0, máx. 12). Una puntuación más alta indica un mayor autoinforme de la función física con la prótesis.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Escala de función específica del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Cuestionario de autoinforme de función física. El resultado es la puntuación media de hasta cinco actividades identificadas por los participantes en una escala de 0 a 10 (mín. 0, máx. 10). Una puntuación más alta indica una mayor capacidad para realizar actividades funcionales.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Recuento de pasos de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Medida de actividad física instrumentada, conteo promedio de pasos por día
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Cuestionario de autoeficacia en el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
El rango de escala es 1-10. La puntuación de la escala es la media de los seis elementos, utilizando una escala de diez puntos. Un número más alto indica una mayor autoeficacia.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Escala de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Puntuaciones que van desde 1 (sin dificultad) hasta 5 (dificultad extrema/no se puede). La discapacidad general se calculó sumando las puntuaciones de los 12 ítems; las puntuaciones más altas indicaron una mayor discapacidad (rango de puntuación: 12-60).
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-0179

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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