Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Buscopanu® ve srovnání s 654-II (anisodaminem) u akutní bolesti žaludku nebo střev

10. února 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, nezávislá třetí strana, neslepá, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s paralelní skupinou, v kontrastu s anisodaminem (654-II), 10 mg, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčního roztoku Buscopan®, 20 mg (intramuskulárně) k léčbě akutní bolesti žaludku nebo střevních spazmů

Cílem studie je posoudit účinnost Buscopanu® (hyoscin butylbromid) ve srovnání s 654-II (anisodaminem) při akutní bolesti podobné žaludečním nebo střevním spasmům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
299

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou, Čína
        • 202.848.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 202.848.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 202.848.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 202.848.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 202.848.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Čína
        • 202.848.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Čína
        • 202.848.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chenzhou, Čína
        • 202.848.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Čína
        • 202.848.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Čína
        • 202.848.86021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 202.848.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Čína
        • 202.848.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huanggang, Čína
        • 202.848.86022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 202.848.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 202.848.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Čína
        • 202.848.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Čína
        • 202.848.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wenzhou, Čína
        • 202.848.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Čína
        • 202.848.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Čína
        • 202.848.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí před účastí ve studii podepsat a datovat informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH)/správné klinické praxi (GCP) a místními předpisy.
  2. Pacienti musí souhlasit se spoluprací se všemi hodnoceními studie a s prováděním všech požadovaných úkolů.
  3. Pacienti s akutní bolestí podobnou žaludečním nebo střevním křečím (bez silného zvracení a chirurgického akutního břicha).
  4. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let.
  5. Intenzita bolesti při screeningu je alespoň bod 6 na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s následujícím doprovodným onemocněním nejsou způsobilí pro zařazení:

    • Bolestivé žaludeční nebo střevní křeče organického původu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, intolerance laktózy, gastrointestinální perforace, podezření na perforaci gastrointestinálního traktu nebo peritoneální výpotek.
    • Bolest související s maligním onemocněním.
    • Pacienti s jinými silnými bolestivými stavy organického původu.
    • Mechanická stenóza gastrointestinálního traktu, megakolin.
    • Retence moči spojená s mechanickou stenózou močových cest.
    • Glaukom s úzkým úhlem.
    • Tachyarytmie.
    • Myasthenia gravis.
    • Meulengracht-Gilbertův syndrom.
    • Známá deprese nebo známá duševní choroba, úzkostná porucha.

  2. Pacienti užívající následující souběžnou medikaci během 7 poločasu souběžné medikace (doba od užití souběžné medikace do účasti na studii je kratší než 7 poločasů) nejsou způsobilí k zařazení:

    • analgetika,
    • spasmolytika,
    • Anticholinergika
    • Ovlivnění gastrointestinální motility, jako je propantelin, metoklopramid, cisaprid, loperamid, difenoxylát, opioidní analgetika, antacida a jiná léčba vředů
    • Pravidelné podávání laxativ
    • Narkotika
    • Léčba antidepresivy nebo léčba psychoaktivními léky
  3. Těhotenství a/nebo kojení nebo plánované těhotenství;
  4. Známá přecitlivělost na N-butylskopolamonium bromid
  5. Alkohol nebo zneužívání drog.
  6. Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo přerušení z jiného klinického hodnocení před randomizací (podávání studovaného léku); navíc v případě selhání screeningu nebo předčasného vyřazení ze studie je opakovaný zápis zakázán.
  7. Neochota nebo neschopnost dokončit celý zkušební postup podle protokolu.
  8. Podle názoru vyšetřovatele není pacient vhodný pro zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Buscopan® (hyoscin butylbromid)
1. injekce roztoku Buscopan® 20 mg, v případě potřeby 2. injekce po 20 minutách od 1. injekce
Lék: Buscopan® (hyoscin butylbromid)
20mg injekce
Aktivní komparátor: 654-II (anisodamin)
1. injekce roztoku 654-II 10 mg, v případě potřeby 2. injekce po 20 minutách od 1. injekce
Lék: 654-II (anisodamin)
10mg injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PID od výchozí hodnoty před podáním dávky 20 minut po první injekci.
Časové okno: Výchozí stav a 20 minut po první injekci
Rozdíl intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty před podáním dávky 20 minut po první injekci. Bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší možná bolest“.
Výchozí stav a 20 minut po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PID od výchozí hodnoty před podáním dávky 10 minut po první injekci.
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut po první injekci
Rozdíl intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty před podáním dávky 10 minut po první injekci. Bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší možná bolest“.
Výchozí stav a 10 minut po první injekci
PID od výchozí hodnoty před podáním dávky 30 minut po první injekci.
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut po první injekci
Rozdíl intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty před podáním dávky 30 minut po první injekci. Bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší možná bolest“.
Výchozí stav a 30 minut po první injekci
PID od výchozí hodnoty před podáním dávky 60 minut po první injekci.
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut po první injekci
Rozdíl intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty před podáním dávky 60 minut po první injekci. Bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší možná bolest“.
Výchozí stav a 60 minut po první injekci
PID od výchozí hodnoty před podáním dávky 120 minut po první injekci.
Časové okno: Výchozí stav a 120 minut po první injekci
Rozdíl intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty před podáním dávky 120 minut po první injekci. Bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší možná bolest“.
Výchozí stav a 120 minut po první injekci
Globální hodnocení účinnosti pacientem 120 minut po první injekci
Časové okno: 120 minut po první injekci
Globální hodnocení účinnosti pacientem. Pacient měl posoudit účinnost 120 minut po první injekci pomocí 4bodové hodnotící škály odpovědí na otázku: "Jak byste ohodnotili účinek studovaného léku na zmírnění akutní bolesti podobné žaludečním nebo střevním křečím?" (0 = špatné; 1 = dobré; 2 = dobré; 3 = velmi dobré).
120 minut po první injekci
Podíl pacientů, kteří potřebují druhou injekci
Časové okno: 20 minut po první injekci.
Podíl pacientů, kteří potřebují druhou injekci 20 minut po první injekci.
20 minut po první injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202.848

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení